Клиническое исследование мягких контактных линз Comfilcon A Asphere у пользователей цифровых устройств
17 марта 2021 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Клиническое исследование мягких контактных линз Biofinity Energys у пользователей цифровых устройств
Целью данной работы является исследование клинической эффективности и субъективного восприятия контактных линз comfilcon A asphere по сравнению с однофокальными очками у субъектов, которые никогда не носили контактные линзы и используют цифровые устройства (такие как телефоны, планшеты, ноутбуки, настольные компьютеры) не менее 4 часов в день не менее 5 дней в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данной клинической работы является сравнение клинической эффективности и субъективного восприятия контактных линз comfilcon A asphere по сравнению с монофокальными очками у субъектов, которые используют цифровые устройства (телефоны, планшеты, ноутбуки, настольные компьютеры) не менее 4 часов в сутки. день не менее 5 дней в неделю.
Субъекты будут рандомизированы для использования либо своих обычных очков, либо исследуемых контактных линз в течение двух месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Им от 18 до 35 лет (включительно).
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Они «неофиты» (т. лица, ранее не носившие контактные линзы, за исключением целей пробной примерки, продолжительностью до одной недели).
- У них есть сферический рецепт контактных линз от -1,00 до -6,25 дптр (включительно) в зависимости от рефракции глаза.
- Они имеют цилиндрическую коррекцию -0,875 DC или меньше для каждого глаза в зависимости от рефракции глаза.
- Они владеют и обычно носят монофокальные очки, используемые как для дальнего, так и для ближнего зрения, включая использование компьютеров и цифровых устройств.
- Их монофокальные очки имеют эквивалент средней сферы в пределах ±0,50 дптр от рефракции, обнаруженной в исследовании для каждого глаза (после учета эффективности линзы).
- Они готовы носить контактные линзы и понимают, что могут быть рандомизированы в любую группу.
- Они готовы носить контактные линзы (если применимо) или очки не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю.
- Обычно они используют цифровые устройства не менее 4 часов в день, 5 дней в неделю.
- Они соглашаются не менять очки, которые они будут носить для использования цифровых устройств, на время исследования.
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время исследования.
Критерий исключения:
- У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они регулярно используют какие-либо лекарства для местного применения, такие как глазные капли (включая успокаивающие капли) или мази.
- Очки, которые они используют для просмотра цифровых устройств в ходе исследования, были сделаны со специальными характеристиками для работы на компьютере, цифровой усталости глаз или являются мультифокальными/бифокальными.
- Они афакичны.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- Имеют какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
- У них есть признаки гетеротропии или декомпенсирующей гетеротропии на тесте прикрытия.
- В анамнезе им прописывали призму в очках (по самоотчету).
- Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комфилкон А асфера
Субъекты будут носить контактные линзы comfilcon A asphere в течение двух месяцев.
Линзы будут носить ежедневно, многоразового использования не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю.
|
Контактные линзы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Привычные зрелища
Субъекты будут носить свои привычные монофокальные очки в течение двух месяцев, по крайней мере, 8 часов в день, 5 дней в неделю.
|
Привычные очки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом горения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом жжения оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0-никогда, 1-изредка, 2-часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1-2 (1-умеренно, 2-интенсивно).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом горения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Симптом жжения оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0-никогда, 1-изредка, 2-часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1-2 (1-умеренно, 2-интенсивно).
|
1 месяц
|
|
Симптом горения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Симптом жжения оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0-никогда, 1-изредка, 2-часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1-2 (1-умеренно, 2-интенсивно).
|
2 месяца
|
|
Симптом зуда
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом зуда оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренный, 2 — интенсивный).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом зуда
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом зуда оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренный, 2 — интенсивный).
|
Один месяц
|
|
Симптом зуда
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом зуда оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренный, 2 — интенсивный).
|
Два месяца
|
|
Симптом ощущения инородного тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом ощущения инородного тела оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом ощущения инородного тела
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом ощущения инородного тела оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом ощущения инородного тела
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом ощущения инородного тела оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
|
Симптом разрыва
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом слезотечения оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом разрыва
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом слезотечения оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом разрыва
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом слезотечения оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
|
Симптом чрезмерного моргания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом чрезмерного моргания оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0-никогда, 1-изредка, 2-часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1-2 (1-умеренно, 2-интенсивно).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом чрезмерного моргания
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом чрезмерного моргания оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0-никогда, 1-изредка, 2-часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1-2 (1-умеренно, 2-интенсивно).
|
Один месяц
|
|
Симптом чрезмерного моргания
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом чрезмерного моргания оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0-никогда, 1-изредка, 2-часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1-2 (1-умеренно, 2-интенсивно).
|
Два месяца
|
|
Симптом покраснения глаз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом покраснения глаз оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом покраснения глаз
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом покраснения глаз оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом покраснения глаз
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом покраснения глаз оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
|
Симптом боли в глазах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом глазной боли оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом боли в глазах
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом глазной боли оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом боли в глазах
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом глазной боли оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
|
Симптом тяжелых век
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом тяжелых век оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом тяжелых век
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом тяжелых век оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом тяжелых век
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом тяжелых век оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
|
Симптом сухости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом сухости оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом сухости
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом сухости оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом сухости
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом сухости оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
|
Симптом затуманенного зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом нечеткости зрения измеряется по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом затуманенного зрения
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом нечеткости зрения измеряется по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом затуманенного зрения
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом нечеткости зрения измеряется по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
|
Симптом двоения в глазах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом двоения в глазах оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом двоения в глазах
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом двоения в глазах оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом двоения в глазах
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом двоения в глазах оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
|
Симптом трудности фокусировки для ближнего зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом затруднения фокусировки зрения вблизи измеряется частотой по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивностью по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом трудности фокусировки для ближнего зрения
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом затруднения фокусировки зрения вблизи измеряется частотой по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивностью по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом трудности фокусировки для ближнего зрения
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом затруднения фокусировки зрения вблизи измеряется частотой по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивностью по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
|
Симптом повышенной чувствительности к свету
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом повышенной чувствительности к свету измеряется по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом повышенной чувствительности к свету
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом повышенной чувствительности к свету измеряется по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом повышенной чувствительности к свету
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом повышенной чувствительности к свету измеряется по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
|
Симптом цветных ореолов вокруг предметов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом цветных ореолов вокруг объектов, измеряемый по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом цветных ореолов вокруг предметов
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом цветных ореолов вокруг объектов, измеряемый по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом цветных ореолов вокруг предметов
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом цветных ореолов вокруг объектов, измеряемый по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
|
Симптом ощущения, что зрение ухудшается
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом ощущения ухудшения зрения, измеряемый частотой по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивностью по шкале от 1 до 2 (1 — умеренно, 2 — интенсивно).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом ощущения, что зрение ухудшается
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом ощущения ухудшения зрения, измеряемый частотой по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивностью по шкале от 1 до 2 (1 — умеренно, 2 — интенсивно).
|
Один месяц
|
|
Симптом ощущения, что зрение ухудшается
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом ощущения ухудшения зрения, измеряемый частотой по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивностью по шкале от 1 до 2 (1 — умеренно, 2 — интенсивно).
|
Два месяца
|
|
Симптом головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптом головной боли оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Базовый уровень
|
|
Симптом головной боли
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптом головной боли оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Один месяц
|
|
Симптом головной боли
Временное ограничение: Два месяца
|
Симптом головной боли оценивается по частоте по шкале от 0 до 2 (0 — никогда, 1 — иногда, 2 — часто/всегда) и интенсивности по шкале от 1 до 2 (1 — умеренная, 2 — интенсивная).
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .