이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병이 있는 성인 피험자를 대상으로 아칼라브루티닙 대 클로람부실 + 리툭시맙 비교 연구
2026년 3월 3일 업데이트: AstraZeneca
이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Acalabrutinib 대 Chlorambucil + Rituximab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개, 3상 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Acalabrutinib 대 Chlorambucil + Rituximab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개, 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 아칼라브루티닙 단독요법(A군) 또는 클로람부실과 병용 리툭시맙(B군)을 받기 위해 1:1 비율로 2군으로 무작위 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 del(17p) 또는 TP53 돌연변이가 없는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 클로람부실 + 리툭시맙에 비해 아칼라브루티닙의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 613
- Research Site
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Hualien City, 대만, 97002
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 404
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Changzhou, 중국, 272100
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
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Guiyang, 중국, 550004
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Hefei, 중국, 230031
- Research Site
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Hefei, 중국, 230001
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Qingdao, 중국, 110016
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200050
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 050020
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300020
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221000
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450052
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Baguio City, 필리핀 제도, 2600
- Research Site
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Research Site
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Research Site
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Makati, 필리핀 제도, 1229
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성: (a) 65세 이상 또는 (b) 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 18세 이상 및 65세 미만: (i) 크레아티닌 청소율 30~69mL/분 Cockcroft-Gault 방정식(iwCLL 지침) (ii) CIRS G(Cumulative Illness Rating Score-Geriatric)에서 6점 이상
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 발표된 진단 기준을 충족하는 CLL 진단(Hallek 2018)
- 치료가 필요한 IWCLL 2018 기준에 따른 활동성 질병
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 알려진 del(17p) 또는 TP53 돌연변이 감지
- CLL이 공격적인 비호지킨 림프종(NHL)으로 전환(예: 리히터 전환, PLL 또는 미만성 거대 B 세포 림프종[DLBCL]) 또는 백혈병에 의한 중추신경계(CNS) 침범
- 다음을 제외한 이전 악성 종양의 병력: (a) 연구 전 임의의 시기에 피부 또는 자궁경부의 상피내 암종의 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 (b) 근치적으로 치료된 위에 명시되지 않은 기타 암 피험자가 추가 치료 없이 ≥3년 동안 질병이 없는 수술 및/또는 방사선 요법에 의해
- 중대한 심혈관 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 활성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태
- 전신 치료가 필요한 활동성 전신 감염(예: 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염)
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내의 대수술
- 이전의 모든 CLL 특정 요법
- 다른 의학적 상태에 대해 표시된 경우를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 코르티코스테로이드 사용 >20 mg
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법이 필요하거나 받고 있는 경우
- 여성 전용: 모유 수유 또는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아칼라브루티닙
Acalabrutinib은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구 투여됩니다.
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아칼라브루티닙 100 mg 1일 2회 경구
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활성 비교기: 리툭시맙 및 클로람부실
Chlorambucil 경구 투여 및 6주기 동안 IV 주입을 통한 Rituximab
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리툭시맙: 주기 1의 1일에 375mg/m2 IV 주입. 각 후속 주기(주기 2-6)에 대해 1일에 500mg/m2 IV 주입
클로람부실: 주기 1-6의 1일 및 15일에 경구로 0.5 mg/kg 체중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICR에 의해 평가 된 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 응답 평가는 사이클 4 일 1에서 사이클 25까지, 24 주마다 PD 또는 사망, 2024 년 1 월 3 일까지 DCO 날짜 (최대 약 47.5 개월)까지 수행되었습니다.
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PFS는 무작위 배정에서 PD까지의 시간 (만성 림프구 백혈병에 관한 국제 워크숍에 따라 BICR에 의해 평가 된 시간으로 정의되었다 [IWCLL] 2018 가이드 라인 기준) 또는 원인으로 인한 사망.
PD는 그룹 (g) A 또는 B의 아래 기준 중 하나 이상을 충족시키는 것으로 정의되었다 : 기준선 (BL) 또는 림프절 또는 간 및/또는 비장 크기에서의 반응에서 ≥50% 증가; 헌법 증상; 순환 림프구 수 (CLC)에서 절대 수 ≥ 5 × 10^9/리터 (L)의 Nadir에 비해 ≥50% 증가; GB : 혈소판 수에서 BL 2 차에서 CLL 로의 50% 이상 감소; 헤모글로빈 (HB)에서 BL 이차에서 CLL 로의 Deciliter (G/DL) 당 ≥2 그램의 감소; 골수 (BM)의 연속 생검에서 CLL 세포의 증가.
중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법과 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 신뢰 구간 (CI)을 사용하여 계산되었습니다.
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응답 평가는 사이클 4 일 1에서 사이클 25까지, 24 주마다 PD 또는 사망, 2024 년 1 월 3 일까지 DCO 날짜 (최대 약 47.5 개월)까지 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICR 및 조사관이 평가 한 전체 반응률 (ORR)
기간: 응답 평가는 사이클 4 일 1에서 사이클 25까지, 24 주마다 PD 또는 사망, 2024 년 1 월 3 일까지 DCO 날짜까지 수행되었습니다 (최대 약 47.5 개월)
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ORR : 완전한 응답 (CR), 불완전한 BM 복구 (CRI)가있는 CR, BICR에 의해 평가 된 부분 응답 (PR)/NODULAR PR (NPR)이있는 참가자의 비율; IWCLL 당 IWCLL 2018 기준에 따라 후속 항암의 시작/후에 후속 항암의 시작. Therapy.cr : No 림프절 (표적 병변) ≥1.5 센티미터 (CM), 비장 <13cm, 정상 간; CLC, 헌법 증상 없음, 혈소판 100,000/microliter (μL), HB ≥11.0 g/dl, bm : Normocellular , CLL 세포 및 B- 리소포이드 결절이 없음 .pr:Atleast 2 GA 매개 변수; 1 GB 매개 변수는 이전에 비정상적이면 개선해야합니다. GA의 1 파라미터만이 치료 전에 비정상적이라면 1 개만 개선해야합니다. 림프절, 간 및 비장 크기, CLC에서 BL에서 50%; 헌법 증상, GB : 혈소판 1000,000/μl 또는 BL에 비해 50% 증가 또는 BL; BM보다 증가 50% 증가 CLL 세포/B- 림프이드 결절/완료. CRI : 약물 독성과 관련하여 모든 CR 기준+지속성 빈혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증.
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응답 평가는 사이클 4 일 1에서 사이클 25까지, 24 주마다 PD 또는 사망, 2024 년 1 월 3 일까지 DCO 날짜까지 수행되었습니다 (최대 약 47.5 개월)
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BICR 및 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 응답 평가는 사이클 4 일 1에서 사이클 25까지, 24 주마다 PD 또는 사망, 2024 년 1 월 3 일까지 DCO 날짜 (최대 약 47.5 개월)까지 수행되었습니다.
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DOR은 BICR 및 수사관이 판단한대로 PD 또는 사망 (PD 부재)에 대한 응답 (첫 번째 문서화 된 응답 날짜)으로부터의 시간으로 정의되었다.
PD는 그룹 A 또는 그룹 A의 아래 기준 중 하나 이상을 충족시키는 것으로 정의되었다. 그룹 A : 그룹 A : BL에서 ≥ 50% 증가 또는 림프절 또는 간 및/또는 비장 크기에서의 반응으로부터; 헌법 증상; CLC에서 절대 수 ≥ 5 × 10^9/L의 Nadir에 비해 ≥50% 증가; 그룹 B : 혈소판 수에서 BL 2 차에서 CLL 로의 CLL에서 50% 이상 감소; 헤모글로빈에서 BL 이차에서 CLL로 2 g/dl의 감소; 골수의 연속 생검에서 CLL 세포의 증가.
Kaplan-Meier 방법과 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 CI를 사용하여 DOR 중간을 계산 하였다.
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응답 평가는 사이클 4 일 1에서 사이클 25까지, 24 주마다 PD 또는 사망, 2024 년 1 월 3 일까지 DCO 날짜 (최대 약 47.5 개월)까지 수행되었습니다.
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다음 치료 시간 (TTNT)
기간: 응답 평가는 사이클 4 일 1에서 사이클 25까지, 24 주마다 PD까지 12 주마다 수행되었으며, 그 후 12 주마다 생존 후속 조치가 수행되었으며, 2024 년 1 월 3 일까지 DCO 날짜까지 (최대 약 47.5 개월)
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TTNT는 무작위 배정 날짜부터 비 프로토콜 지정 항 -CLL 요법 (CLL에 대한 약물 또는 방사선 요법) 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로서 처음 발생한 어느 정도의 사망으로 정의되었다.
kaplan-meier 방법을 사용하여 중앙 TTNT를 계산하고 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 CI를 계산 하였다.
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응답 평가는 사이클 4 일 1에서 사이클 25까지, 24 주마다 PD까지 12 주마다 수행되었으며, 그 후 12 주마다 생존 후속 조치가 수행되었으며, 2024 년 1 월 3 일까지 DCO 날짜까지 (최대 약 47.5 개월)
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 2024 년 1 월 3 일까지 최대 DCO 날짜 (최대 약 47.5 개월)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 원인으로 인한 시간으로 정의되었습니다.
중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었고 CI는 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 2024 년 1 월 3 일까지 최대 DCO 날짜 (최대 약 47.5 개월)
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최소 잔류 질환 (MRD) 부정성
기간: 사이클 9 (사이클 지속 시간 : 28 일)
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MRD 음성 속도는 유세포 분석법에 의해 말초 혈액에서 측정 된 MRD- 음성 (10,000 백혈구 당 <1 CLL 세포로 정의 됨)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
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사이클 9 (사이클 지속 시간 : 28 일)
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아 칼라 브루 티닙 및 이의 대사 산물 ACP-5862의 혈장 농도
기간: 선량, 2, 1, 2, 4 시간 사이클 2의 1 일에 복용량 후 4 시간 (사이클 지속 시간 : 28 일)
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혈장에서 혈액 샘플을 수집하여 아 칼라 브루 티 닙 및 그의 대사 산물 ACP-5862의 농도를 결정 하였다.
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선량, 2, 1, 2, 4 시간 사이클 2의 1 일에 복용량 후 4 시간 (사이클 지속 시간 : 28 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (TESAES)
기간: 연구 약물 (1 일)에서 2024 년 1 월 3 일까지의 DCO 날짜까지 (최대 약 47.5 개월)
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부작용 (AE)은 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의약품을 투여하는 참가자 또는 임상 연구 참가자에서의 의학적 발생 (평가 하에서 악성 종양의 진행 외에)이 아니 었으며 반드시 치료와 인과 관계가 없었던 것은 아닙니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 모든 연구 단계에서 발생하는 AE (AE)가 발생했으며,이 기준의 1 개 이상을 충족 시켰습니다. 사망, 생명을 위협했으며, 입원 한 입원/연장이 필요했으며, 지속적이거나 상당한 결과를 가져 왔습니다. 장애 또는 무능력은 선천성 이상 또는 선천적 결함이었으며, 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 참가자를 위태롭게하거나 치료를 요구하는 중요한 의료 사건이었습니다.
TEAE는 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일까지 또는 새로운 항 -CLL 요법을 시작하기 전 최대 30 일 동안 연구 약물의 첫 번째 용량의 날짜 또는 이후에 심각성이 발생하거나 악화 된 AE였다.
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연구 약물 (1 일)에서 2024 년 1 월 3 일까지의 DCO 날짜까지 (최대 약 47.5 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lugui Qiu, MD, Chinese Academy of Medical Science Affiliated Hospital of Hematology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D822BC00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아칼라브루티닙에 대한 임상 시험
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University Hospital, Caen아직 모집하지 않음심혈관 질환 | 만성 B세포 악성종양 | BTK 억제제
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AstraZenecaApices Soluciones S.L.모병
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