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Acalabrutinib 对比苯丁酸氮芥加利妥昔单抗在患有先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病的成年受试者中的研究

2024年1月25日 更新者：AstraZeneca

一项随机、多中心、开放标签、3 期研究，以评估 Acalabrutinib 与苯丁酸氮芥加利妥昔单抗在先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效和安全性

这是一项随机、多中心、开放标签的 3 期研究，旨在评估 Acalabrutinib 与苯丁酸氮芥加利妥昔单抗在先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

患者以 1:1 的比例随机分为 2 个组，接受 acalabrutinib 单一疗法（A 组）或利妥昔单抗联合苯丁酸氮芥（B 组）。 本研究的主要目的是比较 acalabrutinib 相对于苯丁酸氮芥加利妥昔单抗在先前未治疗的无 del(17p) 或 TP53 突变的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changzhou、中国、272100
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550004
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Qingdao、中国、110016
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200050
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050020
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300020
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、613
        • Research Site
      • Hualien City、台湾、97002
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Baguio City、菲律宾、2600
        • Research Site
      • Cebu、菲律宾、6000
        • Research Site
      • Davao City、菲律宾、8000
        • Research Site
      • Makati、菲律宾、1229
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1112
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city、越南
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性：(a) ≥ 65 岁或 (b) > 18 岁且 < 65 岁，前提是他们至少满足以下标准之一： (i) 肌酐清除率 30 至 69 mL/min，使用Cockcroft-Gault 方程（iwCLL 指南）(ii) 老年疾病累积评分 (CIRS G) 得分高于 6
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2
  • 符合已公布诊断标准的 CLL 诊断 (Hallek 2018)
  • 根据 IWCLL 2018 标准需要治疗的活动性疾病
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾和肝功能

排除标准：

  • 已知检测到 del(17p) 或 TP53 突变
  • CLL 转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)（例如，里氏转化、PLL 或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [DLBCL]），或白血病累及中枢神经系统 (CNS)
  • 既往恶性肿瘤病史，但以下情况除外： (a) 在研究之前的任何时间接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌 (b) 其他未在上文中指明但已经过根治性治疗的癌症通过手术和/或放射治疗，受试者无病 ≥ 3 年，无需进一步治疗
  • 重大心血管疾病
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态
  • 任何需要全身治疗的活动性全身感染（例如，细菌、病毒或真菌感染）
  • 研究药物首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史
  • 研究药物首次给药后 30 天内进行的主要外科手术
  • 任何先前的 CLL 特异性治疗
  • 在研究药物首次给药前 1 周内使用 >20 mg 的皮质类固醇，除非有其他医学病症的指征
  • 需要或正在接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂的抗凝治疗
  • 仅限女性：哺乳期或怀孕期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿卡拉布替尼
Acalabrutinib 将口服给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
药品：阿卡拉布替尼
acalabrutinib 100 mg，每日两次，口服
有源比较器：利妥昔单抗和苯丁酸氮芥
苯丁酸氮芥口服和利妥昔单抗静脉输注 6 个周期
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗：第 1 周期第 1 天静脉输注 375 mg/m2。随后每个周期（第 2-6 周期）第 1 天静脉输注 500 mg/m2
药品：苯丁酸氮芥
苯丁酸氮芥：在第 1-6 周期的第 1 天和第 15 天口服 0.5 mg/kg 体重

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约50个月
无进展生存期定义为从随机分组到进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
约50个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观反应率
大体时间：约50个月
约50个月
反应持续时间
大体时间：约50个月
约50个月
下次治疗的时间
大体时间：约50个月
约50个月
总生存期
大体时间：约50个月
约50个月
微小残留病阴性率
大体时间：约50个月
约50个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：约50个月
约50个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Lugui Qiu, MD、Chinese Academy of Medical Science Affiliated Hospital of Hematology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (估计的)

2024年11月29日

研究完成 (估计的)

2024年11月29日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D822BC00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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