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Studio su acalabrutinib rispetto a clorambucile più rituximab in soggetti adulti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

3 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di acalabrutinib rispetto a clorambucile più rituximab in soggetti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di acalabrutinib rispetto a clorambucile più rituximab in soggetti con leucemia linfocitica cronica precedentemente non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti devono essere randomizzati in rapporto 1:1 in 2 bracci per ricevere acalabrutinib in monoterapia (braccio A) o rituximab in combinazione con clorambucile (braccio B). L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di acalabrutinib rispetto a clorambucile più rituximab in soggetti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza senza mutazione del(17p) o TP53.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Cina, 272100
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550004
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200050
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
  • Filippine
      • Baguio City, Filippine, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filippine, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne: (a) ≥65 anni di età OPPURE (b) >18 e <65 anni di età, a condizione che soddisfino almeno uno dei seguenti criteri: (i) Clearance della creatinina da 30 a 69 mL/min utilizzando il Equazione di Cockcroft-Gault (linee guida iwCLL) (ii) Un punteggio superiore a 6 nel Cumulative Illness Rating Score-Geriatric (CIRS G)
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Diagnosi di CLL che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati (Hallek 2018)
  • Malattia attiva secondo i criteri IWCLL 2018 che richiede un trattamento
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Mutazione nota rilevata del(17p) o TP53
  • Trasformazione della LLC in linfoma non-Hodgkin aggressivo (NHL) (p. es., trasformazione di Richter, PLL o linfoma diffuso a grandi cellule B [DLBCL]), o coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte della leucemia
  • Storia di precedente tumore maligno ad eccezione dei seguenti: (a) Carcinoma basocellulare trattato curativamente o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice in qualsiasi momento prima dello studio (b) Altri tumori non specificati sopra che sono stati trattati curativamente mediante intervento chirurgico e/o radioterapia da cui il soggetto è libero da malattia per ≥3 anni senza ulteriore trattamento
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o C
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva (p. es., infezione batterica, virale o fungina) che richieda un trattamento sistemico
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Procedura chirurgica maggiore entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Eventuali precedenti terapie specifiche per LLC
  • Uso di corticosteroidi >20 mg entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione di quanto indicato per altre condizioni mediche
  • Richiede o riceve anticoagulanti con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti
  • Solo per le donne: allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acalabrutinib
Acalabrutinib sarà somministrato per via orale fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Acalabrutinib
acalabrutinib 100 mg due volte al giorno per via orale
Comparatore attivo: Rituximab e clorambucile
Clorambucile somministrato per via orale e Rituximab per infusione endovenosa per 6 cicli
Droga: Rituximab
Rituximab: infusione endovenosa di 375 mg/m2 al giorno 1 del ciclo 1. Infusione endovenosa di 500 mg/m2 al giorno 1 per ciascuno dei cicli successivi (cicli 2-6)
Droga: Clorambucile
Clorambucile: 0,5 mg/kg di peso corporeo per via orale il Giorno 1 e il Giorno 15 dei Cicli 1-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) valutata da BICR
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite ogni 12 settimane dal ciclo 4 giorni 1 al ciclo 25, quindi ogni 24 settimane fino a PD o morte, fino alla data di DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al PD (valutato da BICR secondo International Workshop sulla leucemia linfocitica cronica [IWCLL] Criteri guida 2018) o decesso a causa di qualsiasi causa. Il PD è stato definito come soddisfatto almeno 1 dei criteri seguenti di gruppi (g) A o B. GA: aumento di ≥50% dal basale (BL) o dalla risposta nei linfonodi o nella dimensione del fegato e/o della milza; eventuali sintomi costituzionali; aumento di ≥50% rispetto al nadir con conteggio assoluto ≥ 5 × 10^9/litro (L) nella conta dei linfociti circolanti (CLC); GB: diminuzione ≥50% da BL secondaria a CLL nella conta piastrinica; diminuzione di ≥2 grammi per decilitro (G/dL) da BL secondario a CLL in emoglobina (HB); Aumento delle cellule CLL di ≥50% su biopsie successive nel midollo osseo (BM). La PFS mediana è stata calcolata usando il metodo Kaplan-Meier e il suo intervallo di confidenza (CI) usando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Valutazioni di risposta eseguite ogni 12 settimane dal ciclo 4 giorni 1 al ciclo 25, quindi ogni 24 settimane fino a PD o morte, fino alla data di DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) valutato da BICR e investigatore
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite ogni 12 settimane dal ciclo 4 giorni 1 al ciclo 25, quindi ogni 24 settimane fino a PD o morte, fino alla data di DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), CR con recupero BM incompleto (CRI), risposta parziale (PR)/PR nodulare (NPR) valutata da BICR; investigatore per iwcll 2018 criteri a/prima dell'iniziazione del successivo anticancro terapia.cr:no linfonodi (lesioni bersaglio) ≥1,5 centimetro (CM), milza <13 cm, fegato normale; CLC, nessun sintomo costituzionale, piastrine≥100.000/microlitro (μL), hb≥11,0 g/dl, bm: normocellula , nessuna cellula CLL e noduli B-linfoide.pr:Atleast 2 GA Parametri; 1 GB Parametro deve migliorare se precedentemente anormale. Se solo 1 parametro di entrambi Ga, B era anormale prima della terapia, solo 1 deve migliorare. 50% da BL in linfonodi, dimensioni del fegato e della milza, CLC; eventuali sintomi costituzionali, GB: piastrine≥100.000/μl o aumenta il 50% su BL; hb≥11g/dl o aumenta ial 50% su BL; BM: presenza: presenza BM: presenza BM: presenza BM: presenza BM di cellule CLL/noduli B-linfoide/non fatti. Cri: tutti i criteri CR+anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia non correlate a CLL, correlate alla tossicità del farmaco. NPR: CR+Presenza di nodi di B-linfoide in BM.
Valutazioni di risposta eseguite ogni 12 settimane dal ciclo 4 giorni 1 al ciclo 25, quindi ogni 24 settimane fino a PD o morte, fino alla data di DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata da BICR e investigatore
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite ogni 12 settimane dal ciclo 4 giorni 1 al ciclo 25, quindi ogni 24 settimane fino a PD o morte, fino alla data di DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)
DOR è stato definito come il tempo dalla risposta (data della prima risposta documentata) al PD o alla morte (assenza di PD) come giudicato da BICR e investigatore. Il PD è stato definito come soddisfacente almeno 1 dei criteri seguenti del gruppo A o del gruppo B. Gruppo A: aumento ≥ 50% da BL o dalla risposta nei linfonodi o nelle dimensioni del fegato e/o della milza; eventuali sintomi costituzionali; aumento di ≥50% rispetto al nadir con conteggio assoluto ≥ 5 × 10^9/L in CLC; Gruppo B: riduzione di ≥50% da BL secondaria a CLL nella conta piastrinica; diminuzione di ≥2 g/dL da BL secondaria a CLL in emoglobina; Aumento delle cellule CLL di ≥50% su biopsie successive nel midollo. La DOR mediana è stata calcolata usando il metodo Kaplan-Meier e il suo CI usando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Valutazioni di risposta eseguite ogni 12 settimane dal ciclo 4 giorni 1 al ciclo 25, quindi ogni 24 settimane fino a PD o morte, fino alla data di DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)
Time to Next Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite ogni 12 settimane dal ciclo 4 giorni 1 al ciclo 25, quindi ogni 24 settimane fino a PD e follow-up di sopravvivenza eseguiti ogni 12 settimane in seguito, fino alla data di DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)
Il TTNT è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di iniziazione della terapia anti-CLL non specificata non protetto (farmaci o radioterapia per CLL) o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La TTNT mediana è stata calcolata usando il metodo Kaplan-Meier e il suo CI è stato calcolato usando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Valutazioni di risposta eseguite ogni 12 settimane dal ciclo 4 giorni 1 al ciclo 25, quindi ogni 24 settimane fino a PD e follow-up di sopravvivenza eseguiti ogni 12 settimane in seguito, fino alla data di DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino alla data DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier e il suo CI è stato calcolato usando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino alla data DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)
Tasso di negatività minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Al ciclo 9 (durata del ciclo: 28 giorni)
Il tasso negativo MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti con negatività MRD (definita come <1 cellula CLL per 10.000 leucociti) misurata nel sangue periferico mediante citometria a flusso.
Al ciclo 9 (durata del ciclo: 28 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di acalabrutinib e del suo metabolita ACP-5862
Lasso di tempo: Pre-dose e in 1, 2, 4 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo: 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di acalabrutinib e il suo metabolita ACP-5862 nel plasma.
Pre-dose e in 1, 2, 4 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo: 28 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino alla data DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole (diverso dalla progressione della malignità in valutazione) nel partecipante al partecipante o al partecipante clinico, il partecipante medicinale ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è stato un AE che si verifica durante qualsiasi fase di studio, che soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: provocato dalla morte, era pericoloso per la vita, richiesto ricovero in ospedale/prolungamento del ricovero esistente, ha comportato persistenti o significativi Disabilità o incapacità, era anomalia congenita o difetto alla nascita ed era un importante evento medico che metteva a repentaglio il partecipante o richiedeva cure mediche per prevenire 1 dei risultati sopra elencati. TEAE era qualsiasi AE che si è verificato o peggiorato in gravità o dopo la data della prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o prima dell'inizio di una nuova terapia anti-CLL, a seconda di quale si è verificata prima.
Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino alla data DCO del 03 gennaio 2024 (un massimo di circa 47,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Lugui Qiu, MD, Chinese Academy of Medical Science Affiliated Hospital of Hematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D822BC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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