Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Acalabrutinib versus Chlorambucil Plus Rituximab u dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

3. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti acalabrutinibu versus chlorambucil plus rituximab u subjektů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti acalabrutinibu versus chlorambucil plus rituximab u subjektů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do 2 ramen, aby dostávali buď monoterapii acalabrutinibem (rameno A) nebo rituximab v kombinaci s chlorambucilem (rameno B). Primárním cílem této studie je porovnat účinnost acalabrutinibu ve vztahu k chlorambucilu plus rituximabu u subjektů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií bez mutace del(17p) nebo TP53.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 613
        • Research Site
      • Hualien City, Tchaj-wan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Čína, 272100
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550004
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200050
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy: (a) ≥65 let NEBO (b) >18 a <65 let, za předpokladu, že splňují alespoň jedno z následujících kritérií: (i) Clearance kreatininu 30 až 69 ml/min při použití Cockcroftova-Gaultova rovnice (směrnice iwCLL) (ii) Skóre vyšší než 6 v kumulativním skóre hodnocení nemoci – geriatrické (CIRS G)
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Diagnóza CLL, která splňuje publikovaná diagnostická kritéria (Hallek 2018)
  • Aktivní onemocnění podle kritérií IWCLL 2018, které vyžaduje léčbu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Známá detekovaná mutace del(17p) nebo TP53
  • Transformace CLL na agresivní nehodgkinský lymfom (NHL) (např. Richterova transformace, PLL nebo difuzní velkobuněčný B lymfom [DLBCL]) nebo postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií
  • Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou následujících: (a) Kurativně léčený bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku kdykoli před studií (b) Jiné druhy rakoviny nespecifikované výše, které byly kurativním způsobem léčeny chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií, kdy je subjekt bez onemocnění ≥ 3 roky bez další léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C
  • Jakákoli aktivní systémová infekce (např. bakteriální, virová nebo plísňová infekce) vyžadující systémovou léčbu
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Velký chirurgický výkon do 30 dnů od první dávky studovaného léku
  • Jakékoli předchozí terapie specifické pro CLL
  • Použití kortikosteroidů >20 mg během 1 týdne před první dávkou studovaného léku, s výjimkou případů indikovaných u jiných zdravotních stavů
  • Vyžaduje nebo dostává antikoagulační léčbu warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K
  • Pouze pro ženy: kojící nebo těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acalabrutinib
Akalabrutinib bude podáván perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Acalabrutinib
acalabrutinib 100 mg dvakrát denně perorálně
Aktivní komparátor: Rituximab a chlorambucil
Chlorambucil perorálně podáván a Rituximab prostřednictvím IV infuze po dobu 6 cyklů
Lék: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 IV infuze v den 1 cyklu 1. 500 mg/m2 IV infuze v den 1 pro každý z následujících cyklů (cykly 2-6)
Lék: Chlorambucil
Chlorambucil: 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorálně v den 1 a den 15 cyklů 1-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno pomocí BICR
Časové okno: Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
PFS byl definován jako doba od randomizace do PD (hodnoceno BICR podle mezinárodního workshopu na chronické lymfocytární leukémii [IWCLL] 2018 Pokyny) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. PD byla definována jako splnění alespoň 1 z níže uvedených kritérií skupin (g) A nebo B. GA: zvýšení o ≥ 50% od základní linie (BL) nebo z reakce v lymfatických uzlinách nebo velikosti jater a/nebo sleziny; jakékoli ústavní příznaky; zvýšení o ≥ 50% oproti Nadiru s absolutním počtem ≥ 5 × 10^9/litru (L) v cirkulujícím počtu lymfocytů (CLC); GB: snížení o ≥ 50% z Bl sekundární na CLL v počtu destiček; snížení ≥2 gramu na deciliter (g/dl) z BL sekundární na CLL v hemoglobinu (HB); Zvýšení buněk CLL o ≥ 50% na následující biopsie v kostní dřeni (BM). Střední PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody a jejího intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
ORR: Procento účastníků s úplnou odezvou (CR), CR s neúplným BM obnovením (CRI), částečná odezva (PR)/nodulární PR (NPR) hodnocená BICR; vyšetřovatel podle kritérií IWCLL 2018 v/před zahájením následného protirakovinového nárazu Terapie.cr:no lymfatické uzliny (cílové léze) ≥1,5 centimetr (CM), slezina <13 cm, normální játra; CLC, žádné ústavní příznaky, destičky 100 000/mikroliter (μl), HB≥11,0 g/dl, BM: normocelulární , žádné CLL buňky a B-lymfoidní uzly. 50% z BL v lymfatických uzlinách, velikosti jater a sleziny, CLC; jakékoli ústavní příznaky, GB: destička 13 000 000/μl nebo zvýšení o 50% oproti BL; Hb≥11G/DL nebo zvýšením plánovství oproti BL; BM: přítomnost: přítomnost CLL buněk/B-lymfoidní uzly/nekončí.cri: Všechna kritéria CR+perzistentní anémie, trombocytopenie nebo neutropenie nesouvisející s CLL, související s toxicitou léčiva.npr: Cr+přítomnost B-lymfoidních uzl v BM.
Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
Délka odezvy (DOR) hodnocená BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
DOR byl definován jako čas od odezvy (datum první zdokumentované reakce) na PD nebo smrt (nepřítomnost PD), jak bylo posuzováno BICR a vyšetřovatelem. PD byla definována jako splnění alespoň 1 z níže uvedených kritérií skupiny A nebo skupiny B. Skupina A: zvýšení o ≥ 50% z BL nebo z odpovědi v lymfatických uzlinách nebo velikosti/nebo slezině; jakékoli ústavní příznaky; zvýšení o ≥ 50% oproti nadiru s absolutním počtem ≥ 5 × 10^9/l v CLC; Skupina B: snížení o ≥ 50% z BL sekundárního na CLL v počtu destiček; snížení ≥2 g/dl z Bl sekundární na CLL v hemoglobinu; Zvýšení buněk CLL o ≥ 50% na po sobě jdoucích biopsiích v dřeně. Střední DOR byl vypočten pomocí Kaplan-Meier metody a jeho CI pomocí Brookmeyer-Crowley metody.
Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Hodnocení odpovědi prováděné každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů až do PD a sledování přežití provedených každých 12 týdnů poté až do data DCO 03. ledna 2024 (maximálně přibližně 47,5 měsíce)
TTNT byl definován jako čas od data randomizace do data zahájení netcl-specifikované anti-CLL terapie (lék nebo radioterapie pro CLL) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Střední TTNT byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody a jeho CI byl vypočítán pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Hodnocení odpovědi prováděné každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů až do PD a sledování přežití provedených každých 12 týdnů poté až do data DCO 03. ledna 2024 (maximálně přibližně 47,5 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až do data DCO od 3. ledna 2024 (maximálně přibližně 47,5 měsíce)
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny. Střední OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody a jeho CI byl vypočítán pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až do data DCO od 3. ledna 2024 (maximálně přibližně 47,5 měsíce)
Minimální zbytková onemocnění (MRD) Míra negativity
Časové okno: V cyklu 9 (doba trvání cyklu: 28 dní)
MRD záporná rychlost byla definována jako procento účastníků s negativitou MRD (definované jako <1 CLL buňka na 10 000 leukocytů) měřenou v periferní krvi průtokovou cytometrií.
V cyklu 9 (doba trvání cyklu: 28 dní)
Plazmatické koncentrace acalabrutinibu a jeho metabolitu ACP-5862
Časové okno: Předdakování a při 1, 2, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 2 (doba trvání cyklu: 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení koncentrace acalabrutinibu a jeho metabolitu ACP-5862 v plazmě.
Předdakování a při 1, 2, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 2 (doba trvání cyklu: 28 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt (jiná než progrese malignity, která byla hodnocena) u účastníka nebo účastníka klinické studie spravovala léčivý produkt a který nutně neměl kauzální vztah s léčbou. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla AE, ke které došlo během jakékoli studijní fáze, která splnila 1 nebo více následujících kritérií: vyústila v smrt, byla život ohrožující, vyžadovaná hospitalizací/prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné Postižení nebo neschopnost, byla vrozená abnormalita nebo vrozená vada a byla to důležitá lékařská událost, která ohrozila účastníka nebo vyžadovala lékařské ošetření, aby se zabránilo 1 z výše uvedených výsledků. Teae byl jakýkoli AE, který se vyskytl nebo zhoršil závažnost v datu první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo před zahájením nové terapie anti-CLL, podle toho, co došlo jako první.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, MD, Chinese Academy of Medical Science Affiliated Hospital of Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D822BC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit