Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acalabrutinibu w porównaniu z chlorambucilem plus rytuksymabem u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

3 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo acalabrutynibu w porównaniu z chlorambucylem plus rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa acalabrutinibu w porównaniu z chlorambucylem i rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów losowo przydziela się w stosunku 1:1 do 2 grup otrzymujących acalabrutynib w monoterapii (ramię A) lub rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem (ramię B). Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności acalabrutinibu w porównaniu z chlorambucylem i rytuksymabem u osób z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową bez mutacji del(17p) lub TP53.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Chiny, 272100
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200050
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Research Site
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filipiny, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 613
        • Research Site
      • Hualien City, Tajwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety: (a) ≥65 lat LUB (b) >18 i <65 lat, pod warunkiem spełnienia co najmniej jednego z następujących kryteriów: (i) klirens kreatyniny od 30 do 69 ml/min przy użyciu Równanie Cockcrofta-Gaulta (wytyczne iwCLL) (ii) Wynik wyższy niż 6 w skali Cumulative Illness Rating Score-Geriatric (CIRS G)
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Rozpoznanie PBL spełniające opublikowane kryteria diagnostyczne (Hallek 2018)
  • Aktywna choroba według kryteriów IWCLL 2018, która wymaga leczenia
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wykryta mutacja del(17p) lub TP53
  • Transformacja CLL do agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (np. transformacja Richtera, PLL lub rozlany chłoniak z dużych komórek B [DLBCL]) lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez białaczkę
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: (a) leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy w jakimkolwiek czasie przed badaniem (b) inne nowotwory niewymienione powyżej, które zostały wyleczone przez operację i/lub radioterapię, po której pacjent jest wolny od choroby przez ≥3 lata bez dalszego leczenia
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Każda czynna infekcja ogólnoustrojowa (np. infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Wszelkie wcześniejsze terapie specyficzne dla PBL
  • Stosowanie >20 mg kortykosteroidów w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem przypadków wskazanych w przypadku innych schorzeń
  • Wymaga lub otrzymuje leki przeciwzakrzepowe z warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
  • Tylko dla kobiet: karmiących piersią lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akalabrutynib
Acalabrutinib będzie podawany doustnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Akalabrutynib
acalabrutinib 100 mg dwa razy dziennie doustnie
Aktywny komparator: Rytuksymab i chlorambucyl
Chlorambucyl podawany doustnie i Rytuksymab w infuzji IV przez 6 cykli
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab: infuzja dożylna 375 mg/m2 w dniu 1. cyklu 1. Infuzja dożylna 500 mg/m2 w dniu 1. dla każdego kolejnego cyklu (cykle 2-6)
Lek: Chlorambucyl
Chlorambucyl: 0,5 mg/kg masy ciała doustnie w 1. i 15. dniu cykli 1-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS) oceniane przez BICR
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi wykonywane co 12 tygodni od cyklu 4 dnia 1 do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie do PD lub śmierci, do DCO daty 03 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD (oceniany przez BICR zgodnie z międzynarodowymi warsztatami na temat przewlekłej białaczki limfocytowej [IWCLL] Kryteria wytycznych 2018) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny. PD zdefiniowano jako spotkanie co najmniej 1 z poniższych kryteriów grup (g) A lub B. Ga: wzrost o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej (BL) lub z odpowiedzi w węzłach chłonnych lub rozmiaru wątroby i/lub śledziony; wszelkie objawy konstytucyjne; Wzrost o ≥50% w stosunku do Nadir z liczbą bezwzględną ≥ 5 × 10^9/litr (L) w krążącej liczbie limfocytów (CLC); GB: Spadek o ≥50% z BL wtórnego do CLL w liczbie płytek krwi; spadek ≥2 gramu na decylitr (g/dl) z BL wtórnego do CLL w hemoglobinie (HB); Wzrost komórek CLL o ≥50% na kolejne biopsje w szpiku kostnym (BM). Mediana PFS obliczono przy użyciu metody Kaplana-Meiera i jej przedziału ufności (CI) przy użyciu metody Brookmeyer-Crowley.
Oceny odpowiedzi wykonywane co 12 tygodni od cyklu 4 dnia 1 do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie do PD lub śmierci, do DCO daty 03 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR i badacz
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi wykonywane co 12 tygodni od cyklu 4 dnia 1 do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie do PD lub śmierci, do DCO daty 03 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)
ORR: Procent uczestników z pełną odpowiedzią (CR), CR z niekompletnym odzyskiwaniem BM (CRI), częściową odpowiedzią (PR)/Nodular PR (NPR) oceniany przez BICR; badacz według kryteriów IWCLL 2018 w/przed rozpoczęciem kolejnego przeciwdziałania przeciwdziałania terapia , Żadnych komórek CLL i guzków limfoidalnych B.PR:Atleast 2 GA Parametry GA; 1 GB Parametr musi poprawić, jeśli wcześniej nieprawidłowy. Jeśli tylko 1 parametr obu GA, B był nieprawidłowy przed terapią, tylko 1 musi poprawić. Ga:Decrease ≥ 50% z BL w węzłach chłonnych, rozmiar wątroby i śledziony, CLC; wszelkie objawy konstytucyjne, GB: płytki krwi ≥100 000/μl lub zwiększają 50% w porównaniu komórek CLL/guzki limfoidalne B/nie zrobione. CRI: wszystkie kryteria CR+trwałe niedokrwistość, małopłytkowość lub neutropenii niezwiązane z CLL, związane z toksycznością leku. NPR: CR+obecność guzków limfoidalnych B w BM.
Oceny odpowiedzi wykonywane co 12 tygodni od cyklu 4 dnia 1 do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie do PD lub śmierci, do DCO daty 03 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez BICR i badacz
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi wykonywane co 12 tygodni od cyklu 4 dnia 1 do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie do PD lub śmierci, do DCO daty 03 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)
DOR został zdefiniowany jako czas od odpowiedzi (data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi) na PD lub śmierć (brak PD), oceniane przez BICR i śledczy. PD zdefiniowano jako spotkanie co najmniej 1 z poniższych kryteriów grupy A lub grupy B. Grupa A: wzrost o ≥ 50% z BL lub z odpowiedzi w węzłach chłonnych lub rozmiaru wątroby i/lub śledziony; wszelkie objawy konstytucyjne; Wzrost ≥50% w stosunku do Nadir z liczbą bezwzględną ≥ 5 × 10^9/L w CLC; Grupa B: Spadek o ≥50% z BL wtórnego do CLL w liczbie płytek krwi; zmniejszenie ≥2 g/dl z BL wtórnego do CLL w hemoglobinie; Wzrost komórek CLL o ≥50% na kolejnych biopsjach w szpiku. Mediana DOR obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera i jej CI przy użyciu metody Brookmeyer-Crowley.
Oceny odpowiedzi wykonywane co 12 tygodni od cyklu 4 dnia 1 do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie do PD lub śmierci, do DCO daty 03 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi wykonywane co 12 tygodni od cyklu 4 dzień 1 do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie do PD, a następnie przeżycia wykonywane co 12 tygodni, do daty DCO 03 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)
TTNT zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zainicjowania nieprecyzyjnej terapii anty-CLL (leku lub radioterapii dla CLL) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Medianę TTNT obliczono przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a jej CI obliczono za pomocą metody Brookmeyer-Crowley.
Oceny odpowiedzi wykonywane co 12 tygodni od cyklu 4 dzień 1 do cyklu 25, a następnie co 24 tygodnie do PD, a następnie przeżycia wykonywane co 12 tygodni, do daty DCO 03 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do DCO Data od 3 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS obliczono przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a jej CI obliczono za pomocą metody Brookmeyer-Crowley.
Od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do DCO Data od 3 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)
Minimalna choroba resztkowa (MRD) wskaźnik negatywności
Ramy czasowe: W cyklu 9 (czas trwania cyklu: 28 dni)
Wskaźnik ujemny MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników o negocjacyjności MRD (zdefiniowany jako komórka <1 CLL na 10 000 leukocytów) mierzonych we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej.
W cyklu 9 (czas trwania cyklu: 28 dni)
Stężenie acalabrutynibu w osoczu i jego metabolit ACP-5862
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i po 1, 2, 4 godzinach po dawce w dniu 1 cyklu 2 (czas trwania cyklu: 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu określenia stężenia acalabrutynibu i jego metabolitu ACP-5862 w osoczu.
Dawka przed dawką i po 1, 2, 4 godzinach po dawce w dniu 1 cyklu 2 (czas trwania cyklu: 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i emergentem poważnych zdarzeń niepożądanych (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego (dzień 1) do DCO daty 3 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne (inne niż postęp w ocenach nowotworu) u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych podawanych produktem leczniczym i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było AE występujące w każdej fazie badania, które spełniło 1 lub więcej następujących kryteriów: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji/wydłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczące Niepełnosprawność lub niezdolność była wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona i było ważnym zdarzeniem medycznym, które zagrożone uczestnik lub wymagało leczenia, aby zapobiec 1 wyników wymienionych powyżej. Teae był dowolnym AE, który miał miejsce lub pogorszył nasilenie w dniu pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego lub przed rozpoczęciem nowej terapii anty-CLL, która z nich miała miejsce pierwsze.
Od pierwszej dawki leku badanego (dzień 1) do DCO daty 3 stycznia 2024 r. (Maksymalnie około 47,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Lugui Qiu, MD, Chinese Academy of Medical Science Affiliated Hospital of Hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D822BC00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akalabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj