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Studie von Acalabrutinib im Vergleich zu Chlorambucil plus Rituximab bei erwachsenen Probanden mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

3. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib im Vergleich zu Chlorambucil plus Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib im Vergleich zu Chlorambucil plus Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in 2 Arme randomisiert, um entweder Acalabrutinib-Monotherapie (Arm A) oder Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (Arm B) zu erhalten. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Acalabrutinib im Vergleich zu Chlorambucil plus Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie ohne del(17p)- oder TP53-Mutation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, China, 272100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Qingdao, China, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200050
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Research Site
      • Makati, Philippinen, 1229
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen: (a) ≥ 65 Jahre ODER (b) > 18 und < 65 Jahre, sofern sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: (i) Kreatinin-Clearance 30 bis 69 ml/min bei Verwendung des Cockcroft-Gault-Gleichung (iwCLL-Richtlinien) (ii) Eine Punktzahl von mehr als 6 im Cumulative Illness Rating Score-Geriatric (CIRS G)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Diagnose einer CLL, die die veröffentlichten diagnostischen Kriterien erfüllt (Hallek 2018)
  • Aktive Erkrankung gemäß IWCLL 2018-Kriterien, die eine Behandlung erfordert
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte detektierte del(17p)- oder TP53-Mutation
  • Transformation von CLL zu aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (z. B. Richter-Transformation, PLL oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL]) oder Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Leukämie
  • Frühere bösartige Erkrankung in der Anamnese mit Ausnahme der folgenden: (a) kurativ behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie (b) andere Krebsarten, die oben nicht angegeben sind und kurativ behandelt wurden B. durch Operation und/oder Strahlentherapie, von denen der Patient für ≥ 3 Jahre ohne weitere Behandlung krankheitsfrei ist
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion widerspiegelt
  • Jede aktive systemische Infektion (z. B. bakterielle, virale oder Pilzinfektion), die eine systemische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Alle früheren CLL-spezifischen Therapien
  • Anwendung von Kortikosteroiden > 20 mg innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, außer wie bei anderen Erkrankungen angegeben
  • Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
  • Nur für Frauen: stillend oder schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acalabrutinib
Acalabrutinib wird oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: Acalabrutinib
Acalabrutinib 100 mg zweimal täglich oral
Aktiver Komparator: Rituximab und Chlorambucil
Chlorambucil oral verabreicht und Rituximab über eine IV-Infusion über 6 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1. 500 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 für jeden der folgenden Zyklen (Zyklen 2-6)
Arzneimittel: Chlorambucil
Chlorambucil: 0,5 mg/kg Körpergewicht oral an Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 1-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) durch BICR bewertet
Zeitfenster: Antwortbewertungen, die alle 12 Wochen von Zyklus 4 Tag 1 bis Zyklus 25, dann alle 24 Wochen bis zur PD oder zum Tod bis zum DCO -Datum des 03. Januar 2024 durchgeführt wurden (maximal ungefähr 47,5 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur PD (von BICR nach internationalem Workshop über chronische lymphozytische Leukämie [IWCLL] 2018 -Richtlinienkriterien für chronische lymphozytische Leuchte) definiert. Die PD wurde definiert als mindestens 1 der folgenden Kriterien der Gruppen (g) A oder B. Ga: Erhöhung von ≥ 50% gegenüber der Basislinie (BL) oder aus Reaktion in Lymphknoten oder Leber- und/oder Milzgröße; alle konstitutionellen Symptome; Erhöhung von ≥ 50% gegenüber Nadir mit absoluter Anzahl ≥ 5 × 10^9/Liter (L) in zirkulierender Lymphozytenzahl (CLC); GB: Abnahme von ≥ 50% von BL sekundär nach CLL in der Thrombozytenzahl; Abnahme von ≥2 Gramm pro Deziliter (g/dl) von BL sekundär nach CLL in Hämoglobin (HB); Erhöhung der CLL -Zellen um ≥ 50% auf aufeinanderfolgende Biopsien im Knochenmark (BM). Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und dessen Konfidenzintervall (CI) berechnet.
Antwortbewertungen, die alle 12 Wochen von Zyklus 4 Tag 1 bis Zyklus 25, dann alle 24 Wochen bis zur PD oder zum Tod bis zum DCO -Datum des 03. Januar 2024 durchgeführt wurden (maximal ungefähr 47,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) von BICR und Ermittler bewertet
Zeitfenster: Antwortbewertungen, die alle 12 Wochen von Zyklus 4 Tag 1 bis Zyklus 25, dann alle 24 Wochen bis zur PD oder zum Tod bis zum DCO -Datum des 03. Januar 2024 (maximal 47,5 Monate) durchgeführt wurden (maximal)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR), CR mit unvollständiger BM-Wiederherstellung (CRI), teilweise Reaktion (PR)/Knoten PR (NPR), bewertet von BICR; Investigator per IWCll 2018 Kriterien bei/vor Beginn der nachfolgenden Anti-Krebs Therapie. , keine CLL-Zellen & B-Lymphoid-Knoten. Pr :atleast 2 Ga-Parameter; 1 GB Parameter müssen sich verbessern, wenn es zuvor abnormal ist. Wenn nur 1 Parameter beider GA, war B vor der Therapie abnormal, nur 1 muss sich verbessern.ga:Decrease ≥ 50% von BL in Lymphknoten, Leber- und oder Milzgröße, CLC; alle konstitutionellen Symptome, GB: Thrombozyten - Thrombozyten ≥ 100.000/μl oder erhöhen 50% gegenüber BL; HB ≥ 11g/dl oder Erhöhung ≥ 50% gegenüber BL; BM: Vorhandensein: Vorhandensein: Vorhandensein: Vorhandensein: Vorhandensein: Vorhandensein: Vorhandensein von CLL-Zellen/b-lymphoiden Knoten/nicht erledigt.
Antwortbewertungen, die alle 12 Wochen von Zyklus 4 Tag 1 bis Zyklus 25, dann alle 24 Wochen bis zur PD oder zum Tod bis zum DCO -Datum des 03. Januar 2024 (maximal 47,5 Monate) durchgeführt wurden (maximal)
Dauer der Antwort (DOR), die von BICR und Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Antwortbewertungen, die alle 12 Wochen von Zyklus 4 Tag 1 bis Zyklus 25, dann alle 24 Wochen bis zur PD oder zum Tod bis zum DCO -Datum des 03. Januar 2024 (maximal 47,5 Monate) durchgeführt wurden (maximal)
DOR wurde als die Zeit von der Antwort (Datum der ersten dokumentierten Antwort) bis zur PD oder zum Tod (Abwesenheit von PD) definiert, wie von BICR und Ermittler beurteilt. Die PD wurde definiert als mindestens 1 der folgenden Kriterien der Gruppe A oder Gruppe B. Gruppe A: Erhöhung von ≥ 50% aus BL oder durch Reaktion in Lymphknoten oder Leber- und/oder Milzgröße; alle konstitutionellen Symptome; Erhöhung von ≥ 50% gegenüber Nadir mit absoluter Anzahl ≥ 5 × 10^9/l in CLC; Gruppe B: Abnahme von ≥ 50% von BL sekundär nach CLL in der Thrombozytenzahl; Abnahme von ≥2 g/dl von BL sekundär nach CLL im Hämoglobin; Erhöhung der CLL -Zellen um ≥ 50% auf aufeinanderfolgende Biopsien im Mark. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und seiner CI unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Antwortbewertungen, die alle 12 Wochen von Zyklus 4 Tag 1 bis Zyklus 25, dann alle 24 Wochen bis zur PD oder zum Tod bis zum DCO -Datum des 03. Januar 2024 (maximal 47,5 Monate) durchgeführt wurden (maximal)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen wurden alle 12 Wochen von Zyklus 4 Tag 1 bis Zyklus 25, dann alle 24 Wochen bis zur PD durchgeführt, und die Überlebensuntersuchungen wurden alle 12 Wochen danach bis zum DCO-Datum des 03. Januar 2024 (maximal ungefähr 47,5 Monate) durchgeführt (maximal ungefähr 47,5 Monate).
TTNT wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Initiierung einer nicht protokollspezifizierten Anti-Cll-Therapie (entweder Medikamente oder Strahlentherapie für CLL) oder zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert. Der mediane TTNT wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet und seine CI wurde unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Reaktionsbewertungen wurden alle 12 Wochen von Zyklus 4 Tag 1 bis Zyklus 25, dann alle 24 Wochen bis zur PD durchgeführt, und die Überlebensuntersuchungen wurden alle 12 Wochen danach bis zum DCO-Datum des 03. Januar 2024 (maximal ungefähr 47,5 Monate) durchgeführt (maximal ungefähr 47,5 Monate).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zum DCO -Datum des 03. Januar 2024 (maximal ungefähr 47,5 Monate)
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Das mittlere Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet und sein CI wurde unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zum DCO -Datum des 03. Januar 2024 (maximal ungefähr 47,5 Monate)
Negativitätsrate für minimale Restkrankheiten (MRD)
Zeitfenster: In Zyklus 9 (Zyklusdauer: 28 Tage)
Die MRD-negative Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativität (definiert als <1 CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten) definiert, gemessen im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie.
In Zyklus 9 (Zyklusdauer: 28 Tage)
Plasmakonzentrationen von Acalabrutinib und seinem Metaboliten ACP-5862
Zeitfenster: Vordosis und bei 1, 2, 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklusdauer: 28 Tage)
Blutproben wurden gesammelt, um die Konzentration von Acalabrutinib und deren Metaboliten ACP-5862 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und bei 1, 2, 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklusdauer: 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und mit Behandlungssteigerungen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zum DCO -Datum vom 03. Januar 2024 (maximal ungefähr 47,5 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unglaubliches medizinisches Ereignis (außer dem Fortschreiten der Malignität in der Bewertung) im Teilnehmer oder des klinischen Studienteilnehmers, das medizinisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hatte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war eine AE, die während einer Studienphase auftrat, die 1 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllte: Es war ein lebensbedrohlicher, unternehmerischer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung der bestehenden Krankenhausaufenthalte, die zu lebensbedrohlich oder signifikant war Behinderung oder Unfähigkeit war angeborene Anomalie oder Geburtsfehler und war ein wichtiges medizinisches Ereignis, das Teilnehmer gefährdete oder medizinische Behandlung erforderte, um 1 der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Teae war eine AE, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Anti-CLL-Therapie, je nachdem, was zuerst stattfand, an der Schwere Studienmedikamente auftrat oder sich verschlechterte.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zum DCO -Datum vom 03. Januar 2024 (maximal ungefähr 47,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Lugui Qiu, MD, Chinese Academy of Medical Science Affiliated Hospital of Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D822BC00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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