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Estudio de acalabrutinib versus clorambucilo más rituximab en sujetos adultos con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo

25 de enero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de acalabrutinib frente a clorambucilo más rituximab en sujetos con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de acalabrutinib versus clorambucilo más rituximab en sujetos con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 en 2 brazos para recibir monoterapia con acalabrutinib (Brazo A) o rituximab en combinación con clorambucilo (Brazo B). El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de acalabrutinib en relación con clorambucilo más rituximab en sujetos con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo sin mutación del(17p) o TP53.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Baguio City, Filipinas, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filipinas, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Porcelana, 272100
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Porcelana, 550004
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200050
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwán
      • Chiayi, Taiwán, 613
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwán, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres: (a) ≥65 años de edad O (b) >18 y <65 años de edad, siempre que cumplan al menos uno de los siguientes criterios: (i) Aclaramiento de creatinina de 30 a 69 ml/min usando el Ecuación de Cockcroft-Gault (directrices iwCLL) (ii) Una puntuación superior a 6 en la puntuación acumulativa de clasificación de enfermedades geriátricas (CIRS G)
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • Diagnóstico de LLC que cumple con los criterios de diagnóstico publicados (Hallek 2018)
  • Enfermedad activa según los criterios IWCLL 2018 que requiere tratamiento
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Mutación conocida detectada del(17p) o TP53
  • Transformación de CLL a linfoma no Hodgkin (NHL) agresivo (p. ej., transformación de Richter, PLL o linfoma difuso de células B grandes [DLBCL]), o compromiso del sistema nervioso central (SNC) por leucemia
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto por lo siguiente: (a) Carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados curativamente en cualquier momento antes del estudio (b) Otros cánceres no especificados anteriormente que hayan sido tratados curativamente por cirugía y/o radioterapia de la cual el sujeto está libre de enfermedad durante ≥3 años sin tratamiento adicional
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Estado serológico que refleja una infección activa por hepatitis B o C
  • Cualquier infección sistémica activa (p. ej., infección bacteriana, viral o fúngica) que requiera tratamiento sistémico
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cualquier terapia previa específica para la LLC
  • Uso de corticosteroides >20 mg dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto según lo indicado para otras afecciones médicas
  • Requiere o recibe anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes
  • Solo para mujeres: lactantes o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acalabrutinib
Acalabrutinib se administrará por vía oral hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Acalabrutinib
acalabrutinib 100 mg dos veces al día por vía oral
Comparador activo: Rituximab y clorambucilo
Clorambucilo por vía oral y Rituximab por infusión IV durante 6 ciclos
Droga: Rituximab
Rituximab: infusión IV de 375 mg/m2 el Día 1 del Ciclo 1. Infusión IV de 500 mg/m2 el Día 1 para cada uno de los ciclos subsiguientes (Ciclos 2-6)
Droga: Clorambucilo
Clorambucilo: 0,5 mg/kg de peso corporal por vía oral el día 1 y el día 15 de los ciclos 1 a 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
aproximadamente 50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 meses
aproximadamente 50 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 meses
aproximadamente 50 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 meses
aproximadamente 50 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 meses
aproximadamente 50 meses
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 meses
aproximadamente 50 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 50 meses
aproximadamente 50 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Lugui Qiu, MD, Chinese Academy of Medical Science Affiliated Hospital of Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

29 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D822BC00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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