Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Acalabrutinib versus Chlorambucil Plus Rituximab hos voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

3. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​acalabrutinib versus chlorambucil plus rituximab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et randomiseret, multicenter, åbent fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Acalabrutinib versus Chlorambucil plus Rituximab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres i forholdet 1:1 i 2 arme for at modtage enten acalabrutinib monoterapi (arm A) eller rituximab i kombination med chlorambucil (arm B). Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​acalabrutinib i forhold til chlorambucil plus rituximab hos personer med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi uden del(17p)- eller TP53-mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Baguio City, Filippinerne, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filippinerne, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 272100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200050
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder: (a) ≥65 år ELLER (b) >18 og <65 år, forudsat at de opfylder mindst et af følgende kriterier: (i) Kreatininclearance 30 til 69 ml/min. Cockcroft-Gault-ligning (iwCLL-retningslinjer) (ii) En score højere end 6 på Cumulative Illness Rating Score-Geriatric (CIRS G)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Diagnose af CLL, der opfylder offentliggjorte diagnostiske kriterier (Hallek 2018)
  • Aktiv sygdom i henhold til IWCLL 2018-kriterier, der kræver behandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt påvist del(17p) eller TP53 mutation
  • Transformation af CLL til aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL) (f.eks. Richters transformation, PLL eller diffust stort B-celle lymfom [DLBCL]) eller involvering af centralnervesystemet (CNS) ved leukæmi
  • Anamnese med tidligere malignitet med undtagelse af følgende: (a) Kurativt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelse (b) Andre cancerformer, der ikke er specificeret ovenfor, og som er blevet helbredende behandlet ved operation og/eller strålebehandling, hvorfra forsøgspersonen er sygdomsfri i ≥3 år uden yderligere behandling
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Enhver aktiv systemisk infektion (f.eks. bakteriel, viral eller svampeinfektion), der kræver systemisk behandling
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Eventuelle tidligere CLL-specifikke behandlinger
  • Kortikosteroidbrug >20 mg inden for 1 uge før første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen som angivet for andre medicinske tilstande
  • Kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Kun for kvinder: ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acalabrutinib
Acalabrutinib vil blive administreret oralt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Acalabrutinib
acalabrutinib 100 mg to gange dagligt oralt
Aktiv komparator: Rituximab og Chlorambucil
Chlorambucil oralt administreret og Rituximab via IV infusion i 6 cyklusser
Medicin: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 IV-infusion på dag 1 i cyklus 1. 500 mg/m2 IV-infusion på dag 1 for hver af de efterfølgende cyklusser (cyklus 2-6)
Medicin: Chlorambucil
Chlorambucil: 0,5 mg/kg kropsvægt oralt på dag 1 og dag 15 i cyklus 1-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) vurderet af BICR
Tidsramme: Responsevalueringer udført hver 12. uge fra cyklus 4 dag 1 til cyklus 25, derefter hver 24. uge indtil PD eller død, op til DCO -dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD (vurderet af BICR i henhold til internationalt værksted om kronisk lymfocytisk leukæmi [IWCLL] 2018 -retningslinjekriterier) eller død på grund af nogen årsag. PD blev defineret som et møde mindst 1 af nedenstående kriterier for grupper (G) A eller B. GA: stigning på ≥50% fra baseline (BL) eller fra respons i lymfeknuder eller lever- og/eller miltstørrelse; eventuelle forfatningsmæssige symptomer; stigning på ≥50% over nadir med absolut antal ≥ 5 × 10^9/liter (L) i cirkulerende lymfocytantal (CLC); GB: fald på ≥50% fra BL sekundær til CLL i blodpladetælling; fald på ≥2 gram pr. Deciliter (G/DL) fra BL sekundær til CLL i hæmoglobin (Hb); Forøgelse af CLL -celler med ≥50% på successive biopsier i knoglemarv (BM). Median PFS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden og dens konfidensinterval (CI) under anvendelse af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Responsevalueringer udført hver 12. uge fra cyklus 4 dag 1 til cyklus 25, derefter hver 24. uge indtil PD eller død, op til DCO -dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR) vurderet af BICR og efterforsker
Tidsramme: Responsevalueringer udført hver 12. uge fra cyklus 4 dag 1 til cyklus 25, derefter hver 24. uge indtil PD eller død, op til DCO -dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med komplet respons (CR), CR med ufuldstændig BM-gendannelse (CRI), delvis respons (PR)/nodulær PR (NPR) vurderet af BICR; efterforsker pr. IWCLL 2018-kriterier ved/før påbegyndelse af efterfølgende anti-cancer Terapi.cr:no lymfeknuder (mållæsioner) ≥1,5 centimeter (cm), milt <13cm, normal lever; CLC, ingen forfatningsmæssige symptomer, blodplader ≥100.000/mikroliter (μl), Hb≥11,0 g/dL, BM: Normokellulære ≥100.000/mikroliter (μl), Hb≥11,0 g/dl, BM: Normokellulære , ingen CLL-celler & B-lymfoidknoduler.PR:atleast 2 GA-parametre; 1 GB-parameter skal forbedres, hvis det tidligere er unormalt. 50% fra BL i lymfeknuder, lever og eller miltstørrelse, CLC; eventuelle forfatningsmæssige symptomer, GB: blodplade ≥100.000/μl eller øg 50% over BL; HB≥11g/DL eller stigning ≥50% over BL; BM: tilstedeværelse af CLL-celler/B-lymfoidknudler/ikke udført. CRI: Alle CR-kriterier+vedvarende anæmi, thrombocytopeni eller neutropeni, der ikke er relateret til CLL, relateret til lægemiddel toksicitet.NPR: CR+tilstedeværelse af B-lymfoidknoduler i BM.
Responsevalueringer udført hver 12. uge fra cyklus 4 dag 1 til cyklus 25, derefter hver 24. uge indtil PD eller død, op til DCO -dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)
Responsens varighed (DOR) vurderet af BICR og efterforsker
Tidsramme: Responsevalueringer udført hver 12. uge fra cyklus 4 dag 1 til cyklus 25, derefter hver 24. uge indtil PD eller død, op til DCO -dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra respons (dato for den første dokumenterede respons) til PD eller død (fravær af PD) som bedømt af BICR og efterforsker. PD blev defineret som et møde mindst 1 af nedenstående kriterier for gruppe A eller gruppe B. gruppe A: stigning på ≥ 50% fra BL eller fra respons i lymfeknuder eller lever- og/eller miltstørrelse; eventuelle forfatningsmæssige symptomer; stigning på ≥50% over nadir med absolut tælling ≥ 5 × 10^9/L i CLC; Gruppe B: Fald på ≥50% fra BL sekundær til CLL i blodpladetælling; fald på ≥2 g/dL fra BL sekundær til CLL i hæmoglobin; Forøgelse af CLL -celler med ≥50% på successive biopsier i marv. Median DOR blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden og dens CI under anvendelse af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Responsevalueringer udført hver 12. uge fra cyklus 4 dag 1 til cyklus 25, derefter hver 24. uge indtil PD eller død, op til DCO -dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Responsevalueringer udført hver 12. uge fra cyklus 4 dag 1 til cyklus 25, derefter hver 24. uge indtil PD, og ​​overlevelsesopfølgninger udførte hver 12. uge derefter, op til DCO-dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)
TTNT blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for påbegyndelse af ikke-protokolspecificeret anti-CLL-terapi (enten medicin eller strålebehandling for CLL) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. Median TTNT blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, og dens CI blev beregnet under anvendelse af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Responsevalueringer udført hver 12. uge fra cyklus 4 dag 1 til cyklus 25, derefter hver 24. uge indtil PD, og ​​overlevelsesopfølgninger udførte hver 12. uge derefter, op til DCO-dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til DCO -dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag. Median OS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, og dens CI blev beregnet under anvendelse af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til DCO -dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)
Minimal resterende sygdom (MRD) negativitetshastighed
Tidsramme: Ved cyklus 9 (cyklusvarighed: 28 dage)
MRD-negativ hastighed blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med MRD-negativitet (defineret som <1 CLL-celle pr. 10.000 leukocytter) målt i det perifere blod ved flowcytometri.
Ved cyklus 9 (cyklusvarighed: 28 dage)
Plasmakoncentrationer af acalabrutinib og dets metabolit ACP-5862
Tidsramme: Pre-dosis og ved 1, 2, 4 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (cyklusvarighed: 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme koncentrationen af ​​acalabrutinib og dets metabolit ACP-5862 i plasma.
Pre-dosis og ved 1, 2, 4 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (cyklusvarighed: 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAES) og behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til DCO -dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (bortset fra progression af maligniteten under evaluering) i deltager eller klinisk undersøgelse, deltageren administrerede medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der forekom i enhver undersøgelsesfase, der opfyldte 1 eller flere af følgende kriterier: resulterede i død, var livstruende, krævet deltager hospitalisering/forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig eller betydelig Handicap eller manglende evne, var medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, og var en vigtig medicinsk begivenhed, der bragte deltageren i fare eller krævede medicinsk behandling for at forhindre 1 af resultaterne ovenfor. Teae var enhver AE, der opstod eller forværret i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller før påbegyndelse af en ny anti-CLL-terapi, alt efter hvad der skete først.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til DCO -dato den 3. januar 2024 (maksimalt ca. 47,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lugui Qiu, MD, Chinese Academy of Medical Science Affiliated Hospital of Hematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D822BC00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner