중등도에서 중증의 눈가 주름이 있는 대상자를 대상으로 보톡스와 비교하여 HUTOX의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/3상 임상 시험
2019년 9월 5일 업데이트: Huons Co., Ltd.
중등도에서 중증의 눈가 주름이 있는 대상자를 대상으로 보톡스와 비교하여 HUTOX의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/3상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Huons
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연락하다:
- Huon
- 전화번호: 07074925149
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 평가한 FWS의 최대 미소에서 양측 대칭 중등도에서 중증 CFL
제외 기준:
- 다음 질병의 병력이 있는 지원자. (중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등)
- 선별검사에서 48주 이내에 성형수술을 받는 피험자
- 주사 부위에 감염 및 흉터를 포함한 피부 질환이 있는 피험자
- 골격근이완제, 아미노글리코시드, 린코마이신, 항콜린제, 벤조디아제핀, 벤자마이드 등의 약물을 복용하고 있는 자
- 저용량 아스피린(1일 325mg 이하)을 제외한 항응고제, 항혈전제를 포함한 약물을 복용하고 있는 자
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HU-014주
|
휴톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 A형)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 보톡스주사
|
보톡스주사(클로스트리디움 보툴리눔 A형)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
눈가 주름 개선 비율의 기준선에서 변경 [기간: 4주차]
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HU-014_P1/3_CFL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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