Een fase 1/3 klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van HUTOX te evalueren in vergelijking met Botox® bij proefpersonen met matige tot ernstige kraaienpootjes
5 september 2019 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.
Een fase 1/3 klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van HUTOX te evalueren in vergelijking met Botox® bij proefpersonen met matige tot ernstige kraaienpootjes
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
290
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Huons
-
Contact:
- Huon
- Telefoonnummer: 07074925149
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal symmetrische matige tot ernstige CFL bij maximale glimlach op de FWS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilliger met een voorgeschiedenis van eventuele volgende ziekten. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose enz.)
- Van screening, Proefpersoon die binnen 48 weken een plastische chirurgie krijgt
- Proefpersoon met een huidaandoening inclusief infectie en litteken op de injectieplaats
- Proefpersoon die medicijnen gebruikt, waaronder skeletspierrelaxantia, aminoglycoside, lincomycine, anticholinergica, benzodiazepine, benzamide enz.
- Proefpersoon die een medicijn neemt, waaronder anticoagulantia, antitrombotica behalve lage dosis aspirine (minder dan 325 mg/dag)
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HU-014 Inj
|
Hutox Inj (Clostridium botulinum type A)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox Inj
|
Botox Inj (Clostridium botulinum type A)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeteringspercentage van kraaienpootjes ten opzichte van de basislijn [Tijdsbestek: week 4]
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HU-014_P1/3_CFL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .