Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/3 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HUTOX sammenlignet med Botox® hos personer med moderate til alvorlige kråkeføtter

5. september 2019 oppdatert av: Huons Co., Ltd.
En fase 1/3 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HUTOX sammenlignet med Botox® hos personer med moderate til alvorlige kråkeføtter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Huons
        • Ta kontakt med:
          • Huon
          • Telefonnummer: 07074925149

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateralt symmetrisk moderat til alvorlig CFL ved maksimalt smil på FWS som vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig som har en historie med eventuelle sykdommer som følger. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • Fra screening, forsøksperson som får plastisk kirurgi innen 48 uker
  • Person som har hudlidelser inkludert infeksjon og arr på injeksjonsstedet
  • Person som tar medisiner inkludert skjelettmuskelavslappende midler, aminoglykosid, lincomycin, antikolinergika, benzodiazepin, benzamid etc.
  • Person som tar en medisin inkludert antikoagulant, antitrombotisk medikament unntatt lavdose aspirin (under 325 mg/dag)
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens syn ville forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HU-014 Inj
Biologisk: HU-014
Hutox Inj (Clostridium botulinum type A)
ACTIVE_COMPARATOR: Botox Inj
Biologisk: Botox Inj
Botox Inj (Clostridium botulinum type A)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra Baseline of Crow's Feet Lines forbedringsrate [Tidsramme: uke 4]
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HU-014_P1/3_CFL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere