Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/3 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HUTOXu ve srovnání s Botoxem® u subjektů se středně těžkými až těžkými vráskami na nohou

5. září 2019 aktualizováno: Huons Co., Ltd.
Fáze 1/3 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HUTOXu ve srovnání s Botoxem® u subjektů se středně těžkými až těžkými vráskami na nohou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Huons
        • Kontakt:
          • Huon
          • Telefonní číslo: 07074925149

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterálně symetrické středně těžké až těžké CFL při maximálním úsměvu na FWS podle hodnocení vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který má v anamnéze jakékoli následující nemoci. (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.)
  • Od screeningu, Subjekt, který podstoupí plastickou operaci do 48 týdnů
  • Subjekt, který má kožní onemocnění včetně infekce a jizvy v místě vpichu
  • Subjekt, který užívá léky zahrnující relaxancia kosterního svalstva, Aminoglykosid, linkomycin, anticholinergikum, benzodiazepin, benzamid atd.
  • Subjekt, který užívá léky včetně antikoagulancia, antitrombotika kromě nízké dávky aspirinu (pod 325 mg/den)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HU-014 Inj
Biologický: HU-014
Hutox Inj (Clostridium botulinum typ A)
ACTIVE_COMPARATOR: Botox Inj
Biologický: Botox Inj
Botox Inj (Clostridium botulinum typ A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna míry zlepšení oproti základní linii Crow's feet Lines [Časový rámec: týden 4]
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HU-014_P1/3_CFL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crow's Feet Lines

Klinické studie na Botox Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit