Badanie kliniczne fazy 1/3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu HUTOX w porównaniu z preparatem Botox® u pacjentów ze zmarszczkami kurzych łapek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
5 września 2019 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy 1/3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu HUTOX w porównaniu z preparatem Botox® u pacjentów ze zmarszczkami kurzych łapek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Huons
-
Kontakt:
- Huon
- Numer telefonu: 07074925149
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronnie symetryczna CFL o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przy maksymalnym uśmiechu na FWS, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusz, który ma historię jakichkolwiek następujących chorób. (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
- Z badania przesiewowego, podmiot, który przejdzie operację plastyczną w ciągu 48 tygodni
- Pacjent z chorobą skóry, w tym infekcją i blizną w miejscu wstrzyknięcia
- Podmiot, który przyjmuje leki, w tym środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, aminoglikozydy, linkomycynę, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny, benzamid itp.
- Pacjent, który przyjmuje leki, w tym antykoagulanty, leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem małych dawek aspiryny (poniżej 325 mg/dobę)
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HU-014 Inj
|
Hutox Inj (Clostridium botulinum typ A)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zastrzyk z botoksu
|
Botox Inj (Clostridium botulinum typ A)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika poprawy zmarszczek kurzych łapek w porównaniu z wartością wyjściową [Przedział czasowy: tydzień 4]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-014_P1/3_CFL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .