Um ensaio clínico de fase 1/3 para avaliar a segurança e a eficácia do HUTOX em comparação com o Botox® em indivíduos com linhas de pés de galinha moderadas a graves
5 de setembro de 2019 atualizado por: Huons Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase 1/3 para avaliar a segurança e a eficácia do HUTOX em comparação com o Botox® em indivíduos com linhas de pés de galinha moderadas a graves
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Huons
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Contato:
- Huon
- Número de telefone: 07074925149
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CFL moderada a grave bilateralmente simétrica no sorriso máximo no FWS, conforme avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Voluntário que tenha histórico de alguma doença a seguir. (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
- Da triagem, Sujeito que faz uma cirurgia plástica dentro de 48 semanas
- Indivíduo que apresenta distúrbio de pele, incluindo infecção e cicatriz no local da injeção
- Indivíduo que toma um medicamento incluindo relaxantes musculares esqueléticos, aminoglicosídeo, lincomicina, anticolinérgico, benzodiazepínico, benzamida, etc.
- Sujeito que toma um medicamento incluindo anticoagulante, antitrombótico, exceto aspirina em dose baixa (abaixo de 325 mg/dia)
- Qualquer condição que, na visão do investigador, interfira na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HU-014 Entrada
|
Hutox Inj (Clostridium botulinum tipo A)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de botox
|
Botox Inj (Clostridium botulinum tipo A)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base da taxa de melhoria das linhas de pés de galinha [Período de tempo: Semana 4]
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HU-014_P1/3_CFL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .