Un ensayo clínico de fase 1/3 para evaluar la seguridad y la eficacia de HUTOX en comparación con Botox® en sujetos con líneas de patas de gallo moderadas a severas
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1/3 para evaluar la seguridad y la eficacia de HUTOX en comparación con Botox® en sujetos con líneas de patas de gallo moderadas a severas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Huons
-
Contacto:
- Huon
- Número de teléfono: 07074925149
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LFC de moderada a severa bilateralmente simétrica en la máxima sonrisa en el FWS según la calificación del investigador
Criterio de exclusión:
- Voluntario que tiene antecedentes de cualquier enfermedad posterior. (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
- De la selección, Sujeto que se sometió a una cirugía plástica dentro de las 48 semanas
- Sujeto que tiene un trastorno de la piel que incluye infección y cicatriz en el lugar de la inyección
- Sujeto que toma un medicamento que incluye relajantes del músculo esquelético, aminoglucósido, lincomicina, fármaco anticolinérgico, benzodiazepina, benzamida, etc.
- Sujeto que toma un medicamento que incluye anticoagulantes, fármacos antitrombóticos, excepto aspirina en dosis bajas (por debajo de 325 mg/día)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HU-014 inyección
|
Hutox Inj (Clostridium botulinum tipo A)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de botox
|
Botox Inj (Clostridium botulinum tipo A)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base de la tasa de mejora de las líneas de patas de gallo [Marco de tiempo: Semana 4]
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HU-014_P1/3_CFL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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