En fas 1/3 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av HUTOX jämfört med Botox® hos personer med måttliga till svåra kråkfotlinjer
5 september 2019 uppdaterad av: Huons Co., Ltd.
En fas 1/3 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av HUTOX jämfört med Botox® hos personer med måttliga till svåra kråkfotlinjer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
290
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Huons
-
Kontakt:
- Huon
- Telefonnummer: 07074925149
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateralt symmetrisk måttlig till svår CFL vid maximalt leende på FWS enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Volontär som har en historia av eventuella sjukdomar som följer. (myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros etc.)
- Från screening, försöksperson som genomgår plastikkirurgi inom 48 veckor
- Försöksperson som har hudsjukdom inklusive infektion och ärr på injektionsstället
- Försöksperson som tar en medicin inklusive skelettmuskelavslappnande medel, aminoglykosid, lincomycin, antikolinerga läkemedel, bensodiazepin, bensamid etc.
- Försöksperson som tar en medicin inklusive antikoagulantia, antitrombotiska läkemedel förutom lågdos aspirin (under 325 mg/dag)
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HU-014 Inj
|
Hutox Inj (Clostridium botulinum typ A)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox Inj
|
Botox Inj (Clostridium botulinum typ A)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från Baseline of Crow's feet Lines förbättringshastighet [Tidsram: Vecka 4]
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Första postat (FAKTISK)
9 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HU-014_P1/3_CFL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .