Un essai clinique de phase 1/3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de HUTOX par rapport au Botox® chez des sujets présentant des rides de la patte d'oie modérées à sévères
5 septembre 2019 mis à jour par: Huons Co., Ltd.
Un essai clinique de phase 1/3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de HUTOX par rapport au Botox® chez des sujets présentant des rides de la patte d'oie modérées à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Huons
-
Contact:
- Huon
- Numéro de téléphone: 07074925149
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CFL bilatéralement symétrique modérée à sévère au sourire maximum sur le FWS tel qu'évalué par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Bénévole qui a des antécédents de maladies suivantes. (myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
- À partir du dépistage, sujet qui subit une chirurgie plastique dans les 48 semaines
- Sujet qui a un trouble cutané, y compris une infection et une cicatrice au site d'injection
- Sujet qui prend un médicament comprenant des relaxants musculaires squelettiques, Aminoglycoside, lincomycine, médicament anticholinergique, benzodiazépine, benzamide etc.
- Sujet qui prend un médicament notamment anticoagulant, antithrombotique sauf aspirine à faible dose (inférieure à 325 mg/jour)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: HU-014 Injection
|
Hutox Inj(Clostridium botulinum type A)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injection de Botox
|
Injection de Botox (Clostridium botulinum type A)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au taux d'amélioration des lignes de pattes d'oie de base [période : semaine 4]
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-014_P1/3_CFL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .