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Eine klinische Studie der Phase 1/3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HUTOX im Vergleich zu Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krähenfüßen

5. September 2019 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.
Eine klinische Studie der Phase 1/3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HUTOX im Vergleich zu Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krähenfüßen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Huons
        • Kontakt:
          • Huon
          • Telefonnummer: 07074925149

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilateral symmetrische mittelschwere bis schwere CFL bei maximalem Lächeln auf der FWS, wie vom Prüfarzt bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger, der eine Vorgeschichte von folgenden Krankheiten hat. (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose etc.)
  • Aus dem Screening, Subjekt, das sich innerhalb von 48 Wochen einer plastischen Operation unterzieht
  • Subjekt mit Hauterkrankung, einschließlich Infektion und Narbe an der Injektionsstelle
  • Subjekt, das ein Medikament einnimmt, einschließlich Skelettmuskelrelaxanzien, Aminoglykosid, Lincomycin, Anticholinergikum, Benzodiazepin, Benzamid usw.
  • Subjekt, das ein Medikament einnimmt, einschließlich Antikoagulans, Antithrombosemittel, außer niedrig dosiertem Aspirin (unter 325 mg/Tag)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HU-014 Injektion
Biologisch: HU-014
Hutox Inj (Clostridium botulinum Typ A)
ACTIVE_COMPARATOR: Botox-Inj
Biologisch: Botox-Inj
Botox Inj (Clostridium botulinum Typ A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Verbesserungsrate der Krähenfüße [Zeitrahmen: Woche 4]
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-014_P1/3_CFL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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