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Uno studio clinico di fase 1/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di HUTOX rispetto a Botox® in soggetti con zampe di gallina da moderate a gravi

5 settembre 2019 aggiornato da: Huons Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 1/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di HUTOX rispetto a Botox® in soggetti con zampe di gallina da moderate a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Huons
        • Contatto:
          • Huon
          • Numero di telefono: 07074925149

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CFL bilateralmente simmetrico da moderato a grave al massimo sorriso sul FWS come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Volontariato che ha una storia di malattie successive. (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica ecc.)
  • Dallo screening, Soggetto che riceve un intervento di chirurgia plastica entro 48 settimane
  • Soggetto con disturbo della pelle inclusa infezione e cicatrice nel sito di iniezione
  • Soggetto che assume un farmaco tra cui miorilassanti scheletrici, aminoglicosidi, lincomicina, farmaci anticolinergici, benzodiazepine, benzamide ecc.
  • Soggetto che assume un farmaco incluso anticoagulante, farmaco antitrombotico eccetto l'aspirina a basso dosaggio (inferiore a 325 mg/giorno)
  • Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HU-014 Ing
Biologico: HU-014
Hutox Inj(Clostridium botulinum tipo A)
ACTIVE_COMPARATORE: Botox Inj
Biologico: Botox Inj
Botox Inj(Clostridium botulinum tipo A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al tasso di miglioramento delle linee delle zampe di gallina di base [periodo di tempo: settimana 4]
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-014_P1/3_CFL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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