Valsartan 및 Amlodipine Tablets(Hua Yuan Pharmaceutical LLC, 중국) 및 Valsartan 및 Amlodipine 정제(Ⅰ)(Novartis Pharma Schweiz AG, 스위스)의 Valsartan/Amlodipine의 생물학적 동등성 연구 (ABSVAFVATVAT)
2019년 9월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
발사르탄 및 암로디핀 정제(화원 제약 LLC, 중국) 및 발사르탄 및 암로디핀 정제(Ⅰ)(스위스 Novartis Pharma Schweiz AG)의 오픈 라벨, 무작위배정, 단식/급식, 단일 용량, 3방향 교차 생물학적 동등성 비교 연구
Valsartan 및 Amlodipine 정제(Hua yuan Pharmaceutical LLC, 중국) 및 Valsartan 및 Amlodipine 정제(Ⅰ)(Novartis Pharma Schweiz AG, 스위스)의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 비교 무작위, 단일 용량, 3개 기간, 3방향 교차 공개 라벨 연구 .
연구 개요
상세 설명
1차 약동학적 매개변수: Cmax, 영역 언더커버(AUC0→t 및 AUC0→∞). 2차 약동학적 매개변수: tmax 및 t1/2. 3단면 반복 실험 설계의 생물학적 동등성 판단 방법: 우선, AUC 및 Cmax의 SWR 계산, SWR≥0.294인 경우 RSABE 분석 사용; Swr<0.294인 경우, Non-scale(생물학적 한계는 80%~125%)을 사용한 평균 생물학적 동등성 분석 방법.
종합적인 최종 보고서는 연구가 완료되면 발행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The 2nd Second Affiliated Hospital of WMU Phase I Clinical Trial Unit /Center Of Bioequivalence Study
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임계값을 포함하여 18~45세의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성.
- 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI) 19~28kg/m2(임계값 포함).
- 좋은 건강, 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 정신 장애 및 대사 질환 병력 없음.
- 검사 전 사전동의서에 서명하고 내용과 과정, 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 이해하고 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 시험 전 90일 동안의 모든 임상 시험 또는 시험 기간 동안 계획된 기타 임상 시험.
- 시험 90일 이내에 대수술을 받았거나 시험 3개월 이내에 수술을 받을 예정인 자.
- 검사 전 90일 동안 300mL 이상의 실혈 또는 헌혈
- 검사 전 180일 이내에 식도 역류, 위출혈 또는 소화성 궤양 질환이 있거나, 일주일에 1회 이상 속쓰림이 발생하거나 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 담낭절제술).
특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기(예: 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 알레르기가 있는 사람)가 있거나 성분 * 또는 약물 유사체에 알레르기가 있다고 알려진 사람.
- 실험 준비의 주요 구성 요소: 발사르탄, 벤젠 설폰산 암로디핀, 미정질 셀룰로오스, 가교 포비돈, 가교 카르복시메틸 셀룰로오스 나트륨, 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스, 황색 산화철, 폴리에틸렌 글리콜, 탈크, 이산화티타늄; 참고 준비 주요 구성 요소: 발사르탄, 암로디핀, 미정질 셀룰로오스, 가교 포비돈, 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스, 황색 산화철, 폴리에틸렌 글리콜, 활석 분말, 이산화티탄.
- 임상시험 28일 이내에 처방약, 일반의약품 및/또는 대체약물(예: 약초, 한약, 지혈 및 혈액활성화 식물 또는 건강보조식품) 및 호르몬제 사용을 포함한 모든 약물 사용 피임약 또는 백신.
- 향정신성 물질 남용의 역사.
- 소변 검사 양성.
- 1일 평균 흡연량은 시험 전 90일 동안 3회 이상, 음주, 여성은 28일 동안 주당 7잔 이상, 남성은 주당 14잔 이상(1잔 = 와인 150ml = 맥주 360ml = 45ml 증류주).
- 알코올 호기 테스트 양성.
- 체온(귀 온도) ≥37.5℃, 호흡이 명백히 비정상이고 연구원들은 테스트에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다. 앉은 수축기 혈압 >140mmhg 또는 <100mmhg, 앉은 이완기 혈압 >90mmhg 또는 <60mmhg, 앉은 맥박 50 회/분 또는 > 100회/분.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 Treponema pallidum 항체(TP) 양성.
- 특별 식이 요구 사항, 시험 기간 동안 획일적인 식단이 없습니다.
- 피험자는 48시간 전에 카페인, 알코올, 자몽 음료 및 음식(차, 초콜릿, 커피, 콜라 등 포함)을 금지하기 전에 약물 복용을 거부했습니다.
- 동반자가 있는 참가자는 부록 2에 자세히 설명된 대로 검사 후 검사 완료까지 180일 이내에 효과적인 피임 조치 사용을 거부했습니다.
- 여성 피험자는 혈액/소변 임신에 대해 양성 반응을 보였다.
- 신장 기능 장애가 있거나 비뇨기계 질환을 앓고 있는 사람.
- 기립성 저혈압의 병력.
- 정맥 천자 중 실신, 어지러운 혈액 및 정맥 채혈이 어려운 사람.
- 신체 검사는 명백히 비정상이었고 연구자들은 실험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단했습니다.
- ECG 테스트에 상당한 이상이 있었고 연구원들은 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
- 혈액 생화학, 혈액 일과, 소변 일과 검사에서 명백한 이상이 있었고 연구원은 실험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각했습니다.
- 피험자는 다른 이유로 이 연구 또는 다른 연구자의 판단을 완료하지 못할 수 있습니다. 주: 1일, 2일, 3일, 4일, 6일, 9일의 제외 기준은 계산식 시행 1일 전부터입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T 테스트
시험약(발살탄/암로디핀) 1정에 발사르탄 80mg과 암로디핀 5mg 함유
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1정에는 발사르탄 80mg과 암로디핀 5mg이 함유되어 있습니다.
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활성 비교기: R 참조
대조약(발살탄/암로디핀) 1정에 발사르탄 80mg, 암로디핀 5mg 함유
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1정에는 발사르탄 80mg과 암로디핀 5mg이 함유되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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AUC 매개변수에 기반한 생물학적 동등성
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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안전성 및 내약성 매개변수에는 AE 기록(혈액 생화학, 소변 일상 검사, 심전계 등)이 포함됩니다.
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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혈압
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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생체 신호 측정에는 혈압이 포함됩니다.
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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맥박수
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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생체 신호 측정에는 맥박수가 포함됩니다.
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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호흡수
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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생체 신호 측정에는 호흡수가 포함됩니다.
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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귀 온도
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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바이탈 사인 측정에는 귀 온도가 포함됩니다.
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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완전한 혈구 수
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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임상 실험실 테스트에는 CBC가 포함됩니다.
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-10-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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