A Bioequivalence Study of Valsartan / Amlodipine From Valsartan and Amlodipine Tablets (Hua Yuan Pharmaceutical LLC, China) und Valsartan and Amlodipine Tablets (Ⅰ) (Novartis Pharma Schweiz AG, Schweiz) (ABSVAFVATVAT)

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich des kritischen Werts.
• Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg / m2, einschließlich des kritischen Werts.
• Gute Gesundheit, kein Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, psychische Störungen und Stoffwechselerkrankungen in der Vorgeschichte.
• Unterschreiben Sie vor dem Test die Einverständniserklärung und verstehen Sie den Inhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig und können Sie gut mit dem Forscher kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• Alle klinischen Studien in den 90 Tagen vor der Studie oder andere klinische Studien, die für die Dauer der Studie geplant sind.
• Unterzog sich innerhalb von 90 Tagen nach der Studie einer größeren Operation oder plante, sich innerhalb von 3 Monaten nach der Studie einer Operation zu unterziehen.
• Blutverlust oder Blutspende über 300 ml in den 90 Tagen vor dem Test.
• Ösophagusreflux, Magenblutung oder Magengeschwüre in den 180 Tagen vor dem Test, Sodbrennen tritt mehr als einmal pro Woche auf oder jeder chirurgische Eingriff, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (z. B. Cholezystektomie).

• Personen mit bestimmten Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzemen usw.) oder Allergien (z. B. Personen, die gegen zwei oder mehr Medikamente, Lebensmittel oder Pollen allergisch sind) oder bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe * oder Analoga des Arzneimittels sind.

  • Die Hauptbestandteile des Versuchspräparats: Valsartan, Benzolsulfonsäure, Amlodipin, mikrokristalline Zellulose, vernetztes Povidon, vernetztes Carboxymethylzellulose-Natrium, Kieselsäure, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylzellulose, gelbes Eisenoxid, Polyethylenglykol, Talkum, Titandioxid; Hauptbestandteile des Referenzpräparats: Valsartan, Amlodipin, mikrokristalline Zellulose, vernetztes Povidon, Kieselsäure, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylzellulose, gelbes Eisenoxid, Polyethylenglykol, Talkumpuder, Titandioxid.
• Verwendung von Medikamenten innerhalb von 28 Tagen nach der Studie, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier und/oder alternativer Medikamente (wie Heilkräuter, pflanzliche Arzneimittel, blutstillende und blutaktivierende Pflanzen oder Nahrungsergänzungsmittel) und die Verwendung von Hormonpräparaten Verhütungsmittel oder Impfstoffe.
• Eine Geschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen.
• Urinscreening positiv.
• Das durchschnittliche tägliche Rauchen war über 3 in den 90 Tagen vor der Studie, Alkoholkonsum, Frauen tranken mehr als 7 Tassen pro Woche für 28 Tage oder mehr als 14 Tassen pro Woche für Männer (1 Tasse = 150 ml Wein = 360 ml Bier = 45ml Spirituosen).
• Alkoholausatmungstest Positiv.
• Körpertemperatur (Ohrtemperatur) ≥37,5℃, Atmung ist offensichtlich anormal und die Forscher glauben, dass es nicht geeignet ist, an dem Test teilzunehmen, systolischer Druck im Sitzen > 140 mmhg oder < 100 mmhg, diastolischer Druck im Sitzen > 90 mmhg oder < 60 mmhg, Puls im Sitzen 50 Mal/Minute oder > 100 Mal/Minute.
• Humaner Immunschwächevirus-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper (TP) Positiv.
• Besondere Ernährungsbedürfnisse, keine einheitliche Ernährung während der Studie.
• Die Probanden weigerten sich, das Medikament vor 48 Stunden einzuhalten, verboten Koffein, Alkohol, Grapefruitgetränke und Lebensmittel (einschließlich Tee, Schokolade, Kaffee, Cola usw.).
• Teilnehmer mit einer Begleitperson weigerten sich, innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening bis zum Abschluss des Tests wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie in Anhang 2 beschrieben.
• Weibliche Probanden wurden positiv auf Blut/Urin-Schwangerschaft getestet.
• Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Personen, die an einer Erkrankung des Harnsystems gelitten haben.
• Eine Geschichte der orthostatischen Hypotonie.
• Ohnmacht während der Venenpunktion, Schwindel und venöse Blutentnahme schwierige Person.
• Die körperliche Untersuchung war offensichtlich auffällig und die Forscher hielten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.
• Es gab eine signifikante Anomalie im EKG-Test und die Forscher fanden es unangemessen, daran teilzunehmen.
• Blutbiochemie, Blutroutine, Urinroutineuntersuchung hatten die offensichtliche Anomalie und der Forscher dachte, dass es nicht geeignet war, an dem Experiment teilzunehmen.
• Die Probanden sind möglicherweise aus anderen Gründen nicht in der Lage, diese Studie oder das Urteil anderer Forscher abzuschließen. Hinweis: Die Ausschlusskriterien in der Zeit 1., 2., 3., 4., 6., 9. gelten ab den ersten 1 Tagen vor der Verabreichung der Berechnung.