En bioekvivalensstudie av valsartan / amlodipin från valsartan och amlodipin tabletter (Hua Yuan Pharmaceutical LLC, Kina) och valsartan och amlodipin tabletter (Ⅰ) (Novartis Pharma Schweiz AG, Schweiz) (ABSVAFVATVAT)

Inklusionskriterier:

• Frisk manlig eller icke-gravid icke-ammande hona, ålder 18 till 45 år, inklusive det kritiska värdet.
• Manvikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 28 kg/m2, inklusive det kritiska värdet.
• God hälsa, inget hjärta, lever, njure, matsmältningskanalen, nervsystemet, psykiska störningar och metabolisk sjukdomshistoria.
• Underteckna informerat samtycke före testet och förstå innehållet, processen och eventuella biverkningar, samt kunna kommunicera väl med forskaren.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniska prövningar under de 90 dagarna före prövningen, eller andra kliniska prövningar som planeras under prövningens varaktighet.
• Genomgick en större operation inom 90 dagar efter prövningen eller planerade att genomgå kirurgi inom 3 månader efter prövningen.
• Blodförlust eller bloddonation över 300 ml under de 90 dagarna före testet.
• Esofageal reflux, magblödning eller magsår under de 180 dagarna före testet, halsbränna uppträder mer än en gång i veckan, eller något kirurgiskt ingrepp som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. kolecystektomi).

• Personer med specifika allergier (astma, urtikaria, eksem, etc.) eller allergier (som de som är allergiska mot två eller flera mediciner, mat eller pollen), eller är kända för att vara allergiska mot ingredienserna * eller analoger av läkemedlet.

  • Huvudkomponenterna i försökspreparatet: valsartan, bensensulfonsyraamlodipin, mikrokristallin cellulosa, tvärbunden povidon, tvärbunden karboximetylcellulosanatrium, kiseldioxid, magnesiumstearat, hydroxipropylmetylcellulosa, järnoxidgul, polyetylenglykol, talk, titandioxid; Referens Preparatets huvudkomponenter: valsartan, amlodipin, mikrokristallin cellulosa, tvärbunden povidon, kiseldioxid, magnesiumstearat, hydroxipropylmetylcellulosa, järnoxidgul, polyetylenglykol, talkpulver, titandioxid.
• Användning av någon medicin inom 28 dagar efter prövningen, inklusive receptbelagda, receptfria och/eller alternativa mediciner (såsom medicinska örter, örtmediciner, hemostas och blodaktiverande växter eller hälsotillskott), och användning av hormonella preventivmedel eller vaccin.
• En historia av missbruk av psykotropa droger.
• Urinscreening Positivt.
• Den genomsnittliga dagliga rökningen var över 3 under de 90 dagarna före rättegången, alkoholkonsumtion, kvinnor som drack mer än 7 koppar per vecka under 28 dagar eller mer än 14 koppar per vecka för män (1 koppar = 150 ml vin = 360 ml öl = 45 ml sprit).
• Alkoholexpirationstest Positivt.
• Kroppstemperatur (örontemperatur) ≥37,5℃, andningen är uppenbarligen onormal och forskarna anser att det inte är lämpligt att delta i testet, sittande systoliskt tryck >140 mmhg eller <100 mmhg, sittande diastoliskt tryck >90 mmhg eller <60 mmhg, sittande puls 50 gånger/minut eller > 100 gånger/minut.
• Human immunbristvirusantikropp (HIV-Ab), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) eller Treponema pallidum antikropp (TP) Positiv.
• Särskilda kostbehov, Ingen enhetlig diet under försöket.
• Försökspersoner vägrade att följa drogen innan 48h förbjöd koffein, alkohol, grapefruktdrycker och mat (inklusive te, choklad, kaffe, cola, etc.).
• Deltagare med en följeslagare vägrade att använda effektiva preventivmedel inom 180 dagar efter screening till slutförandet av testet, enligt beskrivning i bilaga 2.
• Kvinnliga försökspersoner testades positivt för graviditet med blod/urin.
• Personer med nedsatt njurfunktion, eller som har lidit av urinvägssjukdom.
• En historia av ortostatisk hypotoni.
• svimning under venpunktion, yr blod och venös bloduppsamling svår person.
• Den fysiska undersökningen var uppenbarligen onormal och forskarna fann det olämpligt att delta i prövningen.
• Det fanns en betydande abnormitet i EKG-testet och forskarna fann det olämpligt att delta.
• Blodbiokemi, blodrutin, urinrutinundersökning hade den uppenbara avvikelsen och det tyckte forskaren inte var lämpligt att delta i experimentet.
• Försökspersoner kanske inte kan slutföra denna studie eller andra forskares bedömning av andra skäl. Obs: uteslutningskriterierna i 1:a, 2, 3, 4, 6, 9 i tiden är från de första 1 dagarna före administreringen av beräkningen.