Une étude de bioéquivalence du valsartan/amlodipine des comprimés de valsartan et d'amlodipine (Hua Yuan Pharmaceutical LLC, Chine) et des comprimés de valsartan et d'amlodipine (Ⅰ) (Novartis Pharma Schweiz AG, Suisse) (ABSVAFVATVAT)

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé ou femme non enceinte non allaitante, âgé de 18 à 45 ans, y compris la valeur critique.
• Poids masculin ≥ 50kg, poids féminin ≥ 45kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28kg/m2, y compris la valeur critique.
• Bonne santé, pas d'antécédents cardiaques, hépatiques, rénaux, digestifs, nerveux, mentaux et métaboliques.
• Signez le consentement éclairé avant le test et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les effets indésirables possibles, et soyez capable de bien communiquer avec le chercheur.

Critère d'exclusion:

• Tout essai clinique dans les 90 jours précédant l'essai ou tout autre essai clinique prévu pendant la durée de l'essai.
• - A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 90 jours suivant l'essai ou prévu de subir une intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant l'essai.
• Perte de sang ou don de sang supérieur à 300 ml dans les 90 jours précédant le test.
• Reflux œsophagien, saignement de l'estomac ou ulcère gastro-duodénal dans les 180 jours précédant le test, brûlures d'estomac survenant plus d'une fois par semaine ou toute intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption des médicaments (par exemple, cholécystectomie).

• Les personnes souffrant d'allergies spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou d'allergies (telles que celles qui sont allergiques à deux ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen), ou connues pour être allergiques aux ingrédients* ou aux analogues du médicament.

  • Les principaux composants de la préparation d'essai : valsartan, acide benzène sulfonique amlodipine, cellulose microcristalline, povidone réticulée, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, silice, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane ; Composants principaux de la préparation de référence : valsartan, amlodipine, cellulose microcristalline, povidone réticulée, silice, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, polyéthylène glycol, poudre de talc, dioxyde de titane.
• L'utilisation de tout médicament dans les 28 jours suivant l'essai, y compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre et/ou alternatifs (tels que les herbes médicinales, les plantes médicinales, l'hémostase et les plantes activant le sang ou les suppléments de santé), et l'utilisation de médicaments hormonaux contraceptifs ou vaccins.
• Une histoire d'abus de substances psychotropes.
• Dépistage urinaire Positif.
• Le tabagisme quotidien moyen était supérieur à 3 dans les 90 jours précédant l'essai, la consommation d'alcool, les femmes buvant plus de 7 tasses par semaine pendant 28 jours ou plus de 14 tasses par semaine pour les hommes (1 tasse de = 150 ml de vin = 360 ml de bière = 45 ml d'alcool).
• Test expiratoire à l'alcool Positif.
• Température corporelle (température de l'oreille) ≥ 37,5 ℃, la respiration est évidemment anormale et les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer au test, pression systolique assise > 140 mmhg ou < 100 mmhg, pression diastolique assise > 90 mmhg ou < 60 mmhg, pouls assis 50 fois/minute ou > 100 fois/minute.
• Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH), antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac-VHC) ou anticorps Treponema pallidum (TP) Positif.
• Exigences diététiques particulières, Pas de régime alimentaire uniforme pendant l'essai.
• Les sujets refusant de se conformer à la drogue avant 48h interdisent la caféine, l'alcool, les boissons au pamplemousse et les aliments (dont thé, chocolat, café, coca, etc.).
• Les participants avec un compagnon ont refusé d'utiliser des mesures contraceptives efficaces dans les 180 jours suivant le dépistage jusqu'à la fin du test, comme détaillé à l'annexe 2.
• Les sujets féminins ont été testés positifs pour la grossesse sang/urine.
• Les personnes dont la fonction rénale est altérée ou qui ont souffert d'une maladie du système urinaire.
• Une histoire d'hypotension orthostatique.
• évanouissement lors d'une ponction veineuse, étourdissements sanguins et prélèvement de sang veineux personne difficile.
• L'examen physique était manifestement anormal et les chercheurs ont trouvé inapproprié de participer à l'essai.
• Il y avait une anomalie significative dans le test ECG et les chercheurs ont trouvé qu'il était inapproprié de participer.
• La biochimie du sang, la routine du sang, l'examen de routine de l'urine présentaient une anomalie évidente et le chercheur a pensé qu'il n'était pas approprié de participer à l'expérience.
• Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer cette étude ou le jugement d'autres chercheurs pour d'autres raisons. Remarque : les critères d'exclusion en 1, 2, 3, 4, 6, 9 dans le temps sont à partir des 1 premiers jours avant l'administration du calcul.