Uno studio sulla bioequivalenza di valsartan/amlodipina da compresse di valsartan e amlodipina (Hua Yuan Pharmaceutical LLC, Cina) e compresse di valsartan e amlodipina (Ⅰ) (Novartis Pharma Schweiz AG, Svizzera) (ABSVAFVATVAT)

Criterio di inclusione:

• Maschio sano o femmina non gravida non in allattamento, di età compresa tra 18 e 45 anni, compreso il valore critico.
• Peso maschile ≥ 50kg, peso femminile ≥ 45kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28kg/m2, compreso il valore critico.
• Buona salute, assenza di cuore, fegato, reni, apparato digerente, sistema nervoso, disturbi mentali e storia di malattie metaboliche.
• Firmare il consenso informato prima del test e comprendere appieno i contenuti, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di comunicare bene con il ricercatore.

Criteri di esclusione:

• Eventuali studi clinici nei 90 giorni precedenti lo studio o altri studi clinici pianificati per la durata dello studio.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 90 giorni dalla sperimentazione o ha pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico entro 3 mesi dalla sperimentazione.
• Perdita o donazione di sangue superiore a 300 ml nei 90 giorni precedenti il ​​test.
• Reflusso esofageo, emorragia gastrica o ulcera peptica nei 180 giorni precedenti il ​​test, bruciore di stomaco si verifica più di una volta alla settimana o qualsiasi procedura chirurgica che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. colecistectomia).

• Persone con allergie specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.) o allergiche (come coloro che sono allergici a due o più farmaci, cibo o polline), o sono note per essere allergiche agli ingredienti * o agli analoghi del farmaco.

  • I componenti principali della preparazione di prova: valsartan, acido benzene solfonico amlodipina, cellulosa microcristallina, povidone reticolato, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, silice, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro giallo, polietilenglicole, talco, biossido di titanio; Componenti principali del preparato di riferimento: valsartan, amlodipina, cellulosa microcristallina, povidone reticolato, silice, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro giallo, polietilenglicole, talco, biossido di titanio.
• Uso di qualsiasi farmaco entro 28 giorni dalla sperimentazione, inclusi farmaci da prescrizione, da banco e/o alternativi (come erbe medicinali, fitoterapici, piante per l'emostasi e che attivano il sangue o integratori per la salute) e l'uso di farmaci ormonali contraccettivi o vaccini.
• Una storia di abuso di sostanze psicotrope.
• Screening delle urine Positivo.
• La media giornaliera dei fumatori era superiore a 3 nei 90 giorni precedenti la sperimentazione, il consumo di alcol, le donne che bevevano più di 7 bicchieri a settimana per 28 giorni o più di 14 bicchieri a settimana per gli uomini (1 bicchiere = 150 ml di vino = 360 ml di birra = alcolici da 45 ml).
• Alcol test espiratorio Positivo.
• Temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) ≥37,5 ℃, la respirazione è ovviamente anormale e i ricercatori ritengono che non sia adatto a partecipare al test, pressione sistolica seduta> 140 mmhg o <100 mmhg, pressione diastolica seduta> 90 mmhg o <60 mmhg, polso seduto 50 volte/minuto o > 100 volte/minuto.
• Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) o anticorpo del Treponema pallidum (TP) Positivo.
• Esigenze dietetiche particolari, Nessuna dieta uniforme durante la prova.
• I soggetti si sono rifiutati di rispettare il farmaco prima di 48 ore vietate caffeina, alcol, bevande al pompelmo e cibo (inclusi tè, cioccolato, caffè, coca cola, ecc.).
• I partecipanti con un compagno hanno rifiutato di utilizzare misure contraccettive efficaci entro 180 giorni dallo screening fino al completamento del test, come dettagliato nell'Appendice 2.
• I soggetti di sesso femminile sono risultati positivi al test per la gravidanza ematica/urinaria.
• Persone con funzionalità renale compromessa o che hanno sofferto di malattie del sistema urinario.
• Una storia di ipotensione ortostatica.
• svenimento durante la venipuntura, vertigini di sangue e raccolta di sangue venoso persona difficile.
• L'esame fisico era ovviamente anormale e i ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare al processo.
• Si è verificata un'anomalia significativa nel test ECG ei ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare.
• La biochimica del sangue, la routine del sangue, l'esame di routine delle urine presentavano l'ovvia anomalia e il ricercatore pensava che non fosse adatto a partecipare all'esperimento.
• I soggetti potrebbero non essere in grado di completare questo studio o il giudizio di altri ricercatori per altri motivi. Nota: i criteri di esclusione in 1°, 2, 3, 4, 6, 9 nel tempo si riferiscono ai primi 1 giorni prima della somministrazione del Calcolo.