Badanie biorównoważności walsartanu/amlodypiny z tabletek walsartanu i amlodypiny (Hua Yuan Pharmaceutical LLC, Chiny) oraz tabletek walsartanu i amlodypiny (Ⅰ) (Novartis Pharma Schweiz AG, Szwajcaria) (ABSVAFVATVAT)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 45 lat, włączając wartość krytyczną.
• Waga mężczyzny ≥ 50 kg, waga kobiety ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 28 kg/m2, w tym wartość krytyczna.
• Dobry stan zdrowia, brak serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i chorób metabolicznych w historii.
• Podpisać świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zrozumieć treść, proces i możliwe działania niepożądane oraz być w stanie dobrze komunikować się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie badania kliniczne przeprowadzone w ciągu 90 dni przed badaniem lub inne badania kliniczne zaplanowane na czas trwania badania.
• Przeszli poważną operację w ciągu 90 dni od badania lub planowali poddać się operacji w ciągu 3 miesięcy od badania.
• Utrata krwi lub oddanie krwi powyżej 300 ml w ciągu 90 dni przed badaniem.
• Refluks przełykowy, krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa w ciągu 180 dni przed badaniem, zgaga występująca częściej niż raz w tygodniu lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny, który może wpłynąć na wchłanianie leku (np. cholecystektomia).

• Osoby z określonymi alergiami (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub alergiami (np. uczulonymi na dwa lub więcej leków, pokarm lub pyłki) lub uczulonymi na składniki * lub analogi leku.

  • Główne składniki preparatu próbnego: walsartan, kwas benzenosulfonowy amlodypina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon usieciowany, karboksymetyloceluloza usieciowana sodowa, krzemionka, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, tlenek żelaza żółty, glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu; Referencje Główne składniki preparatu: walsartan, amlodypina, celuloza mikrokrystaliczna, usieciowany powidon, krzemionka, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, żółty tlenek żelaza, glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu.
• Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 28 dni od badania, w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty i/lub alternatywnych (takich jak zioła lecznicze, leki ziołowe, hemostaza i rośliny aktywujące krew lub suplementy zdrowotne) oraz stosowanie środków hormonalnych środki antykoncepcyjne lub szczepionki.
• Historia nadużywania substancji psychotropowych.
• Badanie moczu Pozytywne.
• Średnie dzienne palenie wynosiło ponad 3 w ciągu 90 dni przed badaniem, spożycie alkoholu, kobiety pijące ponad 7 filiżanek tygodniowo przez 28 dni lub ponad 14 filiżanek tygodniowo dla mężczyzn (1 filiżanka = 150 ml wina = 360 ml piwa = 45ml spirytusu).
• Alkoholowy test wydechowy Pozytywny.
• Temperatura ciała (temperatura ucha) ≥37,5 ℃, oddychanie jest oczywiście nieprawidłowe i naukowcy uważają, że nie nadaje się do udziału w teście, ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >140 mmhg lub <100 mmhg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej >90 mmhg lub <60 mmhg, puls w pozycji siedzącej 50 razy/minutę lub > 100 razy/minutę.
• Przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciała przeciwko Treponema pallidum (TP) Dodatnie.
• Specjalne wymagania dietetyczne, Brak jednolitej diety podczas badania.
• Badani odmówili przyjęcia leku przed 48h zakazanej kofeiny, alkoholu, napojów grejpfrutowych i żywności (w tym herbaty, czekolady, kawy, coli itp.).
• Uczestnicy z towarzyszem odmówili stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 180 dni od badania przesiewowego do zakończenia testu, jak wyszczególniono w Załączniku 2.
• Kobiety uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę z krwi/moczu.
• Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub po przebytych chorobach układu moczowego.
• Historia niedociśnienia ortostatycznego.
• omdlenia podczas wkłucia dożylnego, zawroty głowy krew i pobieranie krwi żylnej osoba trudna.
• Badanie fizykalne było oczywiście nieprawidłowe, a naukowcy uznali udział w badaniu za niewłaściwy.
• Wystąpiła znaczna nieprawidłowość w teście EKG i naukowcy uznali udział za niewłaściwy.
• Biochemia krwi, rutyna krwi, rutynowe badanie moczu miały oczywiste nieprawidłowości i badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w eksperymencie.
• Uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć tego badania lub oceny innych badaczy z innych powodów. Uwaga: kryteria wykluczenia w 1, 2, 3, 4, 6, 9 w tym czasie pochodzą z pierwszego 1 dnia przed podaniem Obliczenia.