バルサルタンおよびアムロジピン錠剤（Hua Yuan Pharmaceutical LLC、中国）およびバルサルタンおよびアムロジピン錠剤（Ⅰ）（Novartis Pharma Schweiz AG、スイス）からのバルサルタン/アムロジピンの生物学的同等性研究 (ABSVAFVATVAT)

包含基準:

• 健康な男性または妊娠していない非授乳中の女性、年齢 18 ～ 45 歳、臨界値を含む。
• 男性の体重が 50kg 以上、女性の体重が 45kg 以上、ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 28kg/m2 で、臨界値を含む。
• 健康、心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、精神障害、代謝性疾患の病歴がない。
• 検査前にインフォームドコンセントに署名し、内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、研究者と十分にコミュニケーションをとることができます.

除外基準:

• -治験前の90日間の臨床試験、または治験期間中に計画された他の臨床試験。
• -試験から90日以内に大手術を受けたか、試験から3か月以内に手術を受ける予定。
• 検査前90日以内に300mL以上の出血または献血がある。
• 試験前180日間の食道逆流、胃出血または消化性潰瘍疾患、週に1回以上の胸やけ、または薬物吸収に影響を与える可能性のある外科的処置（胆嚢摘出術など）。

• 特定のアレルギー（ぜんそく、蕁麻疹、湿疹など）やアレルギー（2種類以上の薬や食物、花粉などにアレルギーのある方など）や、成分※や類似物質にアレルギーがあることがわかっている方。

  • 治験薬の主な成分：バルサルタン、ベンゼンスルホン酸アムロジピン、微結晶セルロース、架橋ポビドン、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、シリカ、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、酸化鉄イエロー、ポリエチレングリコール、タルク、二酸化チタン。参照製剤の主成分：バルサルタン、アムロジピン、微結晶性セルロース、架橋ポビドン、シリカ、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、酸化鉄イエロー、ポリエチレングリコール、タルカムパウダー、二酸化チタン。
• -処方薬、店頭販売、および/または代替薬（薬草、漢方薬、止血および血液活性化植物または健康補助食品など）を含む、試験の28日以内の薬物の使用、およびホルモンの使用避妊薬やワクチン。
• 向精神薬の乱用歴。
• 尿検査陽性。
• 試験前の 90 日間の平均 1 日喫煙量は 3 以上、アルコール消費量、女性は週に 7 杯以上を 28 日間、または男性は週に 14 杯以上 (ワイン 1 杯 = 150ml のワイン = 360ml のビール = 45mlのスピリッツ）。
• アルコール呼気検査陽性。
• 体温（耳の温度）が37.5℃以上、呼吸が明らかに異常であり、研究者はテストへの参加に適していないと考えている、座位収縮期圧が140mmHg以上または100mmHg未満、座位拡張期圧が90mmHg以上または60mmHg未満、座位脈拍50回/分または > 100 回/分。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）または梅毒トレポネーマ抗体（TP）陽性。
• 特別な食事の必要条件、試験中の均一な食事はありません。
• 被験者は、カフェイン、アルコール、グレープフルーツの飲み物と食べ物 (お茶、チョコレート、コーヒー、コーラなどを含む) を禁止する 48 時間前に、薬の服用を拒否しました。
• 付録 2 に詳述されているように、同伴者がいる参加者は、スクリーニングからテスト完了までの 180 日以内に効果的な避妊手段の使用を拒否しました。
• 女性被験者は、血液/尿妊娠の検査で陽性でした。
• 腎機能が低下している方、泌尿器系の疾患を患っている方。
• 起立性低血圧の病歴。
• 静脈穿刺中の失神、めまい、静脈採血が困難な方。
• 身体検査は明らかに異常であり、研究者は試験への参加が不適切であると判断しました。
• 心電図検査に重大な異常があり、研究者は参加が不適切であると判断しました。
• 血液生化学、血液ルーチン、尿ルーチン検査に明らかな異常があり、研究者は実験に参加するのに適していないと考えました。
• 被験者は、他の理由により、この研究または他の研究者の判断を完了することができない場合があります。 注: 時間内の 1、2、3、4、6、9 の除外基準は、計算の実行の最初の 1 日前からのものです。