Um estudo de bioequivalência de valsartan/amlodipina de comprimidos de valsartan e amlodipina (Hua Yuan Pharmaceutical LLC, China) e comprimidos de valsartan e amlodipina (Ⅰ) (Novartis Pharma Schweiz AG, Suíça) (ABSVAFVATVAT)

Critério de inclusão:

• Homem saudável ou mulher não grávida e não lactante, de 18 a 45 anos, incluindo o valor crítico.
• Peso masculino ≥ 50kg, peso feminino ≥ 45kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28kg/m2, incluindo o valor crítico.
• Boa saúde, sem história de coração, fígado, rins, aparelho digestivo, sistema nervoso, transtornos mentais e doenças metabólicas.
• Assine o consentimento informado antes do teste e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas, e seja capaz de se comunicar bem com o pesquisador.

Critério de exclusão:

• Quaisquer ensaios clínicos nos 90 dias anteriores ao ensaio, ou outros ensaios clínicos planejados para a duração do ensaio.
• Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 90 dias do estudo ou planejou se submeter a uma cirurgia dentro de 3 meses do estudo.
• Perda de sangue ou doação de sangue acima de 300mL nos 90 dias anteriores ao exame.
• Refluxo esofágico, sangramento estomacal ou úlcera péptica nos 180 dias anteriores ao exame, pirose ocorrer mais de uma vez por semana ou qualquer procedimento cirúrgico que possa afetar a absorção de medicamentos (por exemplo, colecistectomia).

• Pessoas com alergias específicas (asma, urticária, eczema etc.)

  • Os principais componentes da preparação experimental: valsartan, ácido benzeno sulfônico amlodipina, celulose microcristalina, povidona reticulada, carboximetilcelulose reticulada sódica, sílica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio; Componentes principais da preparação de referência: valsartan, amlodipina, celulose microcristalina, povidona reticulada, sílica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol, pó de talco, dióxido de titânio.
• Uso de qualquer medicamento dentro de 28 dias do teste, incluindo medicamentos prescritos, de venda livre e/ou alternativos (como ervas medicinais, fitoterápicos, hemostasia e plantas ativadoras do sangue ou suplementos de saúde) e o uso de medicamentos hormonais anticoncepcionais ou vacinas.
• Uma história de abuso de substâncias psicotrópicas.
• Triagem de urina Positivo.
• A média diária de tabagismo foi superior a 3 nos 90 dias anteriores ao julgamento, consumo de álcool, mulheres bebendo mais de 7 xícaras por semana durante 28 dias ou mais de 14 xícaras por semana para homens (1 xícara de = 150ml de vinho = 360ml de cerveja = 45ml de aguardente).
• Teste expiratório do álcool Positivo.
• Temperatura corporal (temperatura do ouvido) ≥37,5 ℃, respiração obviamente anormal e os pesquisadores acreditam que não é adequado participar do teste, pressão sistólica sentada >140mmhg ou <100mmhg, pressão diastólica sentada >90mmhg ou <60mmhg, pulso sentado 50 vezes/minuto ou > 100 vezes/minuto.
• Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) ou anticorpo do Treponema pallidum (TP) Positivo.
• Requisitos dietéticos especiais, sem dieta uniforme durante o julgamento.
• Os sujeitos se recusaram a cumprir com a droga antes de 48h proibiram cafeína, álcool, bebidas de toranja e alimentos (incluindo chá, chocolate, café, coca-cola, etc.).
• As participantes com acompanhante se recusaram a usar medidas anticoncepcionais efetivas dentro de 180 dias da triagem até a conclusão do teste, conforme detalhado no Apêndice 2.
• Indivíduos do sexo feminino foram testados positivos para gravidez de sangue/urina.
• Pessoas com insuficiência renal ou que sofreram de doença do sistema urinário.
• História de hipotensão ortostática.
• desmaio durante a punção venosa, sangue tonto e coleta de sangue venoso pessoa difícil.
• O exame físico foi obviamente anormal e os pesquisadores consideraram inapropriado participar do estudo.
• Houve uma anormalidade significativa no teste de ECG e os pesquisadores consideraram inapropriado participar.
• A bioquímica do sangue, a rotina do sangue, o exame de rotina da urina apresentaram anormalidade óbvia e o pesquisador achou que não era adequado para participar do experimento.
• Os participantes podem não conseguir concluir este estudo ou o julgamento de outros pesquisadores por outros motivos. Obs: os critérios de exclusão em 1º, 2º, 3º, 4º, 6º, 9º no horário são dos primeiros 1 dias antes da administração do Cálculo.