En bioækvivalensundersøgelse af valsartan/amlodipin fra valsartan og amlodipin-tabletter (Hua Yuan Pharmaceutical LLC, Kina) og valsartan- og amlodipin-tabletter (Ⅰ) (Novartis Pharma Schweiz AG, Schweiz) (ABSVAFVATVAT)

Inklusionskriterier:

• Rask mandlig eller ikke-gravid ikke-ammende kvinde, alderen 18 til 45 år, inklusive den kritiske værdi.
• Mandvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2, inklusive den kritiske værdi.
• Godt helbred, ingen hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser og metabolisk sygdomshistorie.
• Underskriv informeret samtykke før testen og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger fuldt ud og være i stand til at kommunikere godt med forskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Alle kliniske forsøg i de 90 dage forud for forsøget eller andre kliniske forsøg, der er planlagt i forsøgets varighed.
• Gennemgik en større operation inden for 90 dage efter forsøget eller planlagde at gennemgå en operation inden for 3 måneder efter forsøget.
• Blodtab eller bloddonation over 300 ml i de 90 dage før testen.
• Esophageal refluks, maveblødning eller mavesår i de 180 dage før testen, halsbrand forekommer mere end en gang om ugen eller enhver kirurgisk procedure, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. kolecystektomi).

• Personer med specifikke allergier (astma, nældefeber, eksem osv.) eller allergier (såsom dem, der er allergiske over for to eller flere medicin, mad eller pollen), eller som er kendt for at være allergiske over for ingredienserne * eller analoger af lægemidlet.

  • Hovedkomponenterne i forsøgspræparatet: valsartan, benzensulfonsyreamlodipin, mikrokrystallinsk cellulose, tværbundet povidon, tværbundet carboxymethylcellulosenatrium, silica, magnesiumstearat, hydroxypropylmethylcellulose, gul jernoxid, polyethylenglycol, talkum, titandioxid; Reference Præparat hovedkomponenter: valsartan, amlodipin, mikrokrystallinsk cellulose, tværbundet povidon, silica, magnesiumstearat, hydroxypropylmethylcellulose, gul jernoxid, polyethylenglycol, talkum, titandioxid.
• Brug af enhver medicin inden for 28 dage efter forsøget, inklusive receptpligtig, håndkøbsmedicin og/eller alternativ medicin (såsom medicinske urter, naturlægemidler, hæmostase og blodaktiverende planter eller sundhedstilskud) og brug af hormonelle præventionsmidler eller vacciner.
• En historie med psykotropisk stofmisbrug.
• Urinscreening Positiv.
• Den gennemsnitlige daglige rygning var over 3 i de 90 dage forud for forsøget, alkoholforbrug, kvinder, der drak mere end 7 kopper om ugen i 28 dage eller mere end 14 kopper om ugen for mænd (1 kopper = 150 ml vin = 360 ml øl = 45 ml spiritus).
• Alkoholekspiratorisk test positiv.
• Kropstemperatur (øretemperatur) ≥37,5℃, vejrtrækningen er åbenlyst unormal, og forskerne mener, at det ikke er egnet til at deltage i testen, siddende systolisk tryk >140 mmhg eller <100 mmhg, siddende diastolisk tryk >90 mmhg eller <60 mmhg, siddende puls 50 gange/minut eller > 100 gange/minut.
• Humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) eller Treponema pallidum antistof (TP) Positiv.
• Særlige diætkrav, Ingen ensartet diæt under forsøget.
• Forsøgspersoner nægtede at overholde stoffet før 48 timer, forbød koffein, alkohol, grapefrugtdrikke og mad (inklusive te, chokolade, kaffe, cola osv.).
• Deltagere med en ledsager nægtede at bruge effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 180 dage efter screening til afslutningen af ​​testen, som beskrevet i bilag 2.
• Kvindelige forsøgspersoner blev testet positive for blod/urin-graviditet.
• Personer med nedsat nyrefunktion, eller som har lidt af urinvejssygdomme.
• En historie med ortostatisk hypotension.
• besvimelse under venepunktur, svimmel blod og venøs blodopsamling vanskelig person.
• Den fysiske undersøgelse var åbenlyst unormal, og forskerne fandt det upassende at deltage i forsøget.
• Der var en betydelig abnormitet i EKG-testen, og forskerne fandt det upassende at deltage.
• Blodbiokemi, blodrutine, urinrutineundersøgelse havde den åbenlyse abnormitet, og det mente forskeren ikke var egnet til at deltage i forsøget.
• Forsøgspersoner er muligvis ikke i stand til at fuldføre denne undersøgelse eller andre forskeres vurdering af andre årsager. Bemærk: udelukkelseskriterierne i 1., 2, 3, 4, 6, 9 i tiden er fra de første 1 dage før administrationen af ​​Beregningen.