Valsartaanin/amlodipiinin bioekvivalenssitutkimus valsartaanista ja amlodipiinitableteista (Hua Yuan Pharmaceutical LLC, Kiina) ja valsartaani- ja amlodipiinitableteista (Ⅰ) (Novartis Pharma Schweiz AG, Sveitsi) (ABSVAFVATVAT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies tai ei-raskaana ei-imettävä nainen, ikä 18–45 vuotta, mukaan lukien kriittinen arvo.
• Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) 19-28 kg / m2, mukaan lukien kriittinen arvo.
• Hyvä terveys, ei sydän-, maksa-, munuais-, ruuansulatuskanavaa, hermostoa, mielenterveyshäiriöitä ja aineenvaihduntasairauksia.
• Allekirjoita tietoinen suostumus ennen testiä ja ymmärrät täysin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyt kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliiniset tutkimukset 90 päivää ennen tutkimusta tai muut kliiniset tutkimukset, jotka on suunniteltu tutkimuksen ajaksi.
• Hänelle tehtiin suuri leikkaus 90 päivän kuluessa kokeesta tai suunniteltiin leikkausta 3 kuukauden kuluessa kokeesta.
• Verenmenetys tai verenluovutus yli 300 ml 90 päivää ennen testiä.
• Ruokatorven refluksi, mahan verenvuoto tai mahahaava 180 päivää ennen testiä, närästystä esiintyy useammin kuin kerran viikossa tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. kolekystektomia).

• Henkilöt, joilla on erityisiä allergioita (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allergioita (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle) tai joiden tiedetään olevan allergisia lääkkeen aineosille * tai analogeille.

  • Koevalmisteen pääkomponentit: valsartaani, bentseenisulfonihappo amlodipiini, mikrokiteinen selluloosa, silloitettu povidoni, silloitettu karboksimetyyliselluloosanatrium, piidioksidi, magnesiumstearaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, keltainen rautaoksidi, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi; Viitevalmisteen pääkomponentit: valsartaani, amlodipiini, mikrokiteinen selluloosa, silloitettu povidoni, piidioksidi, magnesiumstearaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, keltainen rautaoksidi, polyetyleeniglykoli, talkkijauhe, titaanidioksidi.
• Minkä tahansa lääkkeen käyttö 28 päivän kuluessa kokeesta, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet ja/tai vaihtoehtoiset lääkkeet (kuten lääkeyrtit, kasviperäiset lääkkeet, hemostaasi ja verta aktivoivat kasvit tai terveyslisät) sekä hormonaalisten lääkkeiden käyttö ehkäisyvälineitä tai rokotteita.
• Psykotrooppisten päihteiden väärinkäytön historia.
• Virtsaseulonta Positiivinen.
• Keskimääräinen päivittäinen tupakointi oli yli 3 koetta edeltäneiden 90 päivän aikana, alkoholinkäyttö, naiset juovat yli 7 kuppia viikossa 28 päivän ajan tai miehillä yli 14 kuppia viikossa (1 kuppi = 150 ml viiniä = 360 ml olutta = 45 ml väkeviä alkoholijuomia).
• Alkoholin uloshengitystesti Positiivinen.
• Kehon lämpötila (korvan lämpötila) ≥37,5 ℃, hengitys on selvästi epänormaalia ja tutkijat uskovat, että se ei sovellu testiin, istuen systolinen paine >140mmhg tai <100mmhg, istuessa diastolinen paine >90mmhg tai <60mmhg, istumapulssi 50 kertaa/minuutti tai > 100 kertaa/minuutti.
• Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) tai Treponema pallidum -vasta-aine (TP) Positiivinen.
• Erityisruokavaliovaatimukset, Ei yhtenäistä ruokavaliota kokeen aikana.
• Koehenkilöt kieltäytyivät noudattamasta lääkettä ennen 48 tuntia kielsivät kofeiinin, alkoholin, greippijuomat ja ruoan (mukaan lukien tee, suklaa, kahvi, koksi jne.).
• Osallistujat, joilla oli kumppani, kieltäytyivät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä 180 päivän kuluessa seulonnasta testin loppuun, kuten liitteessä 2 on kuvattu.
• Naispuolisten koehenkilöiden testattiin positiivisia veren/virtsan raskauden suhteen.
• Henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta tai jotka ovat kärsineet virtsateiden sairaudesta.
• Ortostaattisen hypotension historia.
• pyörtyminen laskimopunktion aikana, huimaus veren ja laskimoveren kerääminen vaikea henkilö.
• Fyysinen tarkastus oli selvästi epänormaali, ja tutkijat pitivät sopimattomana osallistua tutkimukseen.
• EKG-testissä oli merkittävä poikkeama, ja tutkijat pitivät osallistumisen sopimattomana.
• Veren biokemiassa, verirutiinissa, virtsan rutiinitutkimuksessa oli ilmeinen poikkeama ja tutkijan mielestä se ei ollut sopiva osallistumaan kokeeseen.
• Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta tai muiden tutkijoiden arviota muista syistä. Huomautus: poissulkemiskriteerit kohdissa 1, 2, 3, 4, 6, 9 ovat ensimmäiseltä 1 päivältä ennen laskennan suorittamista.