Un estudio de bioequivalencia de valsartán/amlodipino a partir de comprimidos de valsartán y amlodipino (Hua Yuan Pharmaceutical LLC, China) y comprimidos de valsartán y amlodipino (Ⅰ) (Novartis Pharma Schweiz AG, Suiza) (ABSVAFVATVAT)

Criterios de inclusión:

• Varón sano o mujer no embarazada no lactante, de 18 a 45 años de edad, incluido el valor crítico.
• Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2, incluido el valor crítico.
• Buena salud, sin corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, trastornos mentales y antecedentes de enfermedades metabólicas.
• Firmar el consentimiento informado antes de la prueba y comprender completamente los contenidos, el proceso y las posibles reacciones adversas, y poder comunicarse bien con el investigador.

Criterio de exclusión:

• Cualquier ensayo clínico en los 90 días anteriores al ensayo, u otros ensayos clínicos planificados para la duración del ensayo.
• Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 90 días previos al ensayo o planeó someterse a una cirugía dentro de los 3 meses previos al ensayo.
• Pérdida de sangre o donación de sangre superior a 300mL en los 90 días previos a la prueba.
• Reflujo esofágico, sangrado estomacal o enfermedad ulcerosa péptica en los 180 días previos a la prueba, acidez estomacal más de una vez a la semana, o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda afectar la absorción del fármaco (E.G. colecistectomía).

• Personas con alergias específicas (asma, urticaria, eccema, etc.) o alergias (como aquellas que son alérgicas a dos o más medicamentos, alimentos o polen), o que se sabe que son alérgicas a los ingredientes* o análogos del medicamento.

  • Los componentes principales de la preparación de prueba: valsartán, ácido bencenosulfónico amlodipino, celulosa microcristalina, povidona reticulada, carboximetilcelulosa sódica reticulada, sílice, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de hierro amarillo, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio; Componentes principales del preparado de referencia: valsartán, amlodipino, celulosa microcristalina, povidona reticulada, sílice, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de hierro amarillo, polietilenglicol, polvos de talco, dióxido de titanio.
• Uso de cualquier medicamento dentro de los 28 días posteriores al ensayo, incluidos medicamentos recetados, de venta libre y/o alternativos (como hierbas medicinales, medicamentos a base de hierbas, hemostasia y plantas que activan la sangre o suplementos para la salud), y el uso de medicamentos hormonales. anticonceptivos o vacunas.
• Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas.
• Cribado de orina Positivo.
• El promedio diario de tabaquismo fue superior a 3 en los 90 días previos a la prueba, consumo de alcohol, las mujeres bebieron más de 7 tazas por semana durante 28 días o más de 14 tazas por semana para los hombres (1 taza de = 150 ml de vino = 360 ml de cerveza = 45 ml de licores).
• Test espiratorio de alcohol Positivo.
• Temperatura corporal (temperatura del oído) ≥37,5 ℃, la respiración es obviamente anormal y los investigadores creen que no es adecuada para participar en la prueba, presión sistólica sentado >140 mmhg o <100 mmhg, presión diastólica sentado >90 mmhg o <60 mmhg, pulso sentado 50 veces/minuto o > 100 veces/minuto.
• Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab) o anticuerpo del Treponema pallidum (TP) Positivo.
• Requerimientos dietéticos especiales, Dieta no uniforme durante el ensayo.
• Los sujetos se negaron a cumplir con la droga antes de las 48h prohibieron la cafeína, el alcohol, las bebidas de pomelo y los alimentos (incluidos el té, el chocolate, el café, la coca cola, etc.).
• Las participantes con un acompañante se negaron a utilizar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 180 días posteriores a la selección hasta la finalización de la prueba, como se detalla en el Apéndice 2.
• Las mujeres dieron positivo en la prueba de embarazo en sangre/orina.
• Personas con función renal alterada, o que hayan padecido alguna enfermedad del sistema urinario.
• Una historia de hipotensión ortostática.
• desmayo durante la punción venosa, sangre mareada y persona difícil de recolectar sangre venosa.
• El examen físico fue obviamente anormal y los investigadores consideraron inapropiado participar en el ensayo.
• Hubo una anormalidad significativa en la prueba de ECG y los investigadores consideraron inapropiado participar.
• La bioquímica de la sangre, la rutina de la sangre, el examen de rutina de la orina tenían una anomalía obvia y el investigador pensó que no era adecuado para participar en el experimento.
• Es posible que los sujetos no puedan completar este estudio o el juicio de otros investigadores por otras razones. Nota: los criterios de exclusión en 1º, 2, 3, 4, 6, 9 en el tiempo son de los primeros 1 días antes de la administración del Cómputo.