Bioekvivalenční studie valsartanu/amlodipinu z tablet Valsartanu a amlodipinu (Hua Yuan Pharmaceutical LLC, Čína) a tablet Valsartanu a amlodipinu (Ⅰ) (Novartis Pharma Schweiz AG, Švýcarsko) (ABSVAFVATVAT)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo netěhotná nekojící žena, věk 18 až 45 let, včetně kritické hodnoty.
• Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg / m2, včetně kritické hodnoty.
• Dobrý zdravotní stav, bez srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, duševních poruch a metabolických chorob v anamnéze.
• Před testem podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím a buďte schopni dobře komunikovat s výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinická hodnocení během 90 dnů před hodnocením nebo jiná klinická hodnocení plánovaná po dobu trvání hodnocení.
• Podstoupil velkou operaci do 90 dnů od studie nebo plánoval podstoupit operaci do 3 měsíců od studie.
• Ztráta krve nebo darování krve nad 300 ml během 90 dnů před testem.
• Reflux jícnu, krvácení do žaludku nebo peptický vřed během 180 dnů před testem, pálení žáhy se objevuje více než jednou týdně nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léku (např. cholecystektomie).

• Osoby se specifickými alergiemi (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergiemi (jako jsou osoby alergické na dva nebo více léků, jídlo nebo pyl), nebo osoby, o kterých je známo, že jsou alergické na složky * nebo analogy léku.

  • Hlavní složky zkušebního přípravku: valsartan, kyselina benzensulfonová amlodipin, mikrokrystalická celulóza, síťovaný povidon, sodná sůl síťované karboxymethylcelulózy, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, hydroxypropylmethylcelulóza, žlutý oxid železitý, polyethylenglykol, mastek, oxid titaničitý; Hlavní složky referenčního přípravku: valsartan, amlodipin, mikrokrystalická celulóza, síťovaný povidon, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, hydroxypropylmethylcelulóza, žlutý oxid železitý, polyethylenglykol, mastek, oxid titaničitý.
• Užívání jakéhokoli léku do 28 dnů od hodnocení, včetně léků na předpis, volně prodejných a/nebo alternativních léků (jako jsou léčivé byliny, bylinné léky, hemostáza a rostliny aktivující krev nebo zdravotní doplňky) a užívání hormonálních léků. antikoncepce nebo vakcíny.
• Anamnéza zneužívání psychotropních látek.
• Screening moči Pozitivní.
• Průměrný denní kouření bylo více než 3 za 90 dní před testem, konzumace alkoholu, ženy pily více než 7 šálků týdně po dobu 28 dní nebo více než 14 šálků týdně u mužů (1 šálek = 150 ml vína = 360 ml piva = 45 ml lihovin).
• Exspirační test na alkohol Pozitivní.
• Tělesná teplota (teplota ucha) ≥37,5℃, dýchání je zjevně abnormální a vědci se domnívají, že není vhodné se testu zúčastnit, systolický tlak vsedě >140 mmhg nebo <100 mmhg, diastolický tlak vsedě >90 mmhg nebo <60 mmhg, puls vsedě 50 krát/minutu nebo > 100 krát/minutu.
• Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) nebo protilátka proti Treponema pallidum (TP) Pozitivní.
• Speciální dietní požadavky, Žádná jednotná strava během pokusu.
• Subjekty odmítly podstoupit drogu do 48 hodin a zakázaly kofein, alkohol, grapefruitové nápoje a potraviny (včetně čaje, čokolády, kávy, koly atd.).
• Účastníci s doprovodem odmítli použít účinná antikoncepční opatření do 180 dnů od screeningu do dokončení testu, jak je podrobně popsáno v příloze 2.
• Ženy byly testovány pozitivně na těhotenství v krvi/moči.
• Osoby s poruchou funkce ledvin nebo osoby, které trpěly onemocněním močového systému.
• Ortostatická hypotenze v anamnéze.
• mdloby při venepunkci, závrať krve a odběr žilní krve obtížný člověk.
• Fyzikální vyšetření bylo zjevně abnormální a výzkumníci považovali za nevhodné účastnit se pokusu.
• V testu EKG byla zjištěna významná abnormalita a výzkumníci zjistili, že účastnit se není vhodné.
• Biochemie krve, krevní rutina, rutinní vyšetření moči měly zjevnou abnormalitu a výzkumník se domníval, že není vhodné se experimentu zúčastnit.
• Subjekty nemusí být schopny dokončit tuto studii nebo úsudek jiných výzkumníků z jiných důvodů. Poznámka: Vylučovací kritéria v 1., 2., 3., 4., 6., 9. době jsou z prvního 1 dne před administrací Kalkulace.