- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04087928
뇌졸중에서 상지 경직을 치료하기 위한 국소 근육 진동
뇌졸중 결과가 있는 피험자의 상지 경직 치료에서 국소 근육 진동의 효능: 무작위 대조 시험.
뇌졸중 후 경직은 가장 쇠약한 상태 중 하나이며 자율성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 환자의 장애 정도를 크게 악화시킵니다. 국소 근육 진동(FMV)은 경직을 치료하는 비침습적 기술입니다. 뇌졸중 환자의 경직에 대한 FMV의 긍정적인 효과가 나타났습니다. FMV는 길항근뿐만 아니라 경직성 근육에서 직접 조사되었으며, 두 경우 모두 경직의 상당한 감소를 보여줍니다. 그러나 경련 치료에 가장 효과적인 것이 무엇인지는 명확하지 않습니다.
이 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 환자에서 상지 근육의 FMV 효능을 평가하고, 경련 근육을 직접 치료하여 얻은 효과와 각각의 길항근을 치료하여 얻은 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 이탈리아에서 인구 100,000명당 293명이 발병하는 영구 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중(20-46%) 후 경련의 시작은 가장 장애가 되는 상태 중 하나이며 환자의 자율성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
이러한 환자의 재활 과정 중 경직의 발달은 영향을 받은 쪽의 기능 회복에 매우 제한적인 요소입니다. 경직의 시작은 환자의 장애 정도를 상당히 악화시킵니다.
국소 근육 진동(FMV)은 경직을 치료하는 비침습적 기술입니다. 뇌졸중 환자의 경직에 대한 FMV의 긍정적인 효과가 나타났습니다.
1960년대 말 Hagbarth와 Eklund가 도입한 이 반사는 긴장-진동 반사를 기반으로 합니다. 이 메커니즘을 기반으로 일부 저자는 FMV가 경직의 상당한 감소를 얻기 위해 길항근에 적용되어야 한다고 제안합니다. 그러나 문헌은 경련성 근육에 FMV를 직접 적용함으로써 경련성 감소를 보여줍니다. 이러한 효과는 피질 운동 영역의 자극과 관련이 있는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 경련 치료에 어떤 접근법이 가장 효과적인지는 불확실합니다.
뇌졸중은 매우 흔한 병리학일 뿐만 아니라 복지에도 영향을 미치는 재활 및 사회적 문제입니다. 뇌졸중 환자의 경직 유병률과 기능 회복에 미치는 영향을 고려할 때 보다 적합한 재활 과정을 보장하기 위해 가장 효과적인 치료법을 식별하는 것이 중요합니다. 이 외에도 FMV는 덜 침습적이며 현재 경직 치료의 표준인 보툴리눔 독소보다 비용이 저렴하다는 점을 기억할 가치가 있습니다.
이 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 환자에서 상지 근육의 FMV 효능을 평가하고, 경련 근육을 직접 치료하여 얻은 효과와 각각의 길항근을 치료하여 얻은 효과를 비교하는 것입니다. 구체적으로, 두 가지 접근 방식은 다음과 같이 비교됩니다. (ii) 로봇 시스템을 사용하여 환자의 운동 성능; (iii) 통증 감소.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00166
- Irene Aprile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌졸중
- 급성 사건 후 2주에서 최대 12개월(아급성 환자)
- 35-80세 사이의 나이
- 단일 피질 또는 피질하 사건
- 상지의 경련성 마비(수정된 Ashworth 척도 점수 ≥ 2)
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 연구 절차 준수
제외 기준:
- 마비된 상지(골절, 외상 또는 말초 신경병증)에 영향을 미치는 동반 질환
- 인지 및/또는 의사소통 장애(예: 뇌 손상으로 인해): 연구에 필요한 지침을 이해하지 못함
- 국소 또는 전신 항경련제(즉, 바클로펜, 티오콜키코시드, 티자니딘).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 플렉서(A)
그룹 A는 FMV를 상지의 굴근(상완이두근과 수근굴근)에 적용하여 치료하였다.
환자는 연속 3일 동안 FMV로 치료받게 됩니다. 각 세션은 10분씩 3개의 세션으로 구성되며 중간 중간에 1분의 휴식을 취합니다.
문헌에 따르면 100Hz의 진동 주파수가 적용되었습니다.
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Fisiocomputer EVM(Endomedica, Italy)은 FMV를 상지의 굴곡근(상완 이두박근 및 손목 굴곡근)에 적용하기 위한 것입니다.
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실험적: 그룹 익스텐서(B)
그룹 b는 상지의 신근(상완 삼두근 및 손목 신근)에 FMV를 적용하여 치료했습니다.
환자는 연속 3일 동안 FMV로 치료받게 됩니다. 각 세션은 10분씩 3개의 세션으로 구성되며 중간 중간에 1분의 휴식을 취합니다.
문헌에 따르면 100Hz의 진동 주파수가 적용되었습니다.
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Fisiocomputer EVM(Endomedica, Italy) 상지의 신근 근육(상완 삼두근 및 손목 신근)에 FMV를 적용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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MAS는 신경학적 진단을 받은 개인의 긴장과도를 등급화하는 데 사용되는 6점 순서 척도입니다.
척도에서 0점은 톤의 증가가 없음을 나타내고 4점은 경직됨을 나타냅니다.
톤은 개인의 팔다리를 수동적으로 움직이고 검사자가 느끼는 움직임에 대한 저항의 양을 평가하여 점수를 매깁니다.
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기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동성 지수(MI)의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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MI는 뇌졸중 후 하지 운동 장애를 평가하는 것을 목표로 하며 양측에서 관리됩니다. 하지를 평가하는 항목은 3개이며 각각 0에서 33까지 점수가 매겨집니다. (1) 족저굴곡된 발로 발목 배측굴곡 (2) 지지되지 않은 발과 무릎이 90°인 무릎 신전 (3) 고관절 굴곡 90°에서 무릎을 턱에 최대한 가깝게 움직입니다. (움직임 없음: 0, 뚜렷한 깜박임 없음: 9, 움직임은 있지만 중력에 반대하지 않음:14, 중력에 대한 움직임 중력에 대한 움직임: 19, 저항에 대한 움직임: 25, 정상:33). |
기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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ID 통증의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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ID 통증 설문지(ID-P)는 신경병성 통증의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
6개의 이분법적인 답변 질문(예/아니오)으로 구성된 도구입니다.
총점은 질문 1-5에 대해 각 '예'에 대해 점수를 할당하고 '아니오'에 대해 점수를 부여하지 않는 방식으로 계산됩니다.
대신 질문 6에서 '예'에 대해 감점하고 '아니오'에 대해 점수를 할당하지 않습니다.
점수가 '3'보다 크면 신경병성 통증이 있음을 나타냅니다.
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기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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신경병성 통증의 변화 네 가지 질문(DN4)
기간: 기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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DN4는 신경병성 통증의 존재를 평가하는 데 사용되며 예/아니오로 답변된 네 가지 질문에 대한 간략한 인터뷰로 구성됩니다. 두 개는 환자가 무엇을 생각했는지에 대한 것이고 다른 두 개는 만지거나 찌르는 것에 대한 감각저하 평가를 위한 검사 중 두 개입니다. 피부를 훑어보는 이질통.
각각의 '예'에 대해 점수가 할당됩니다.
총점은 개인의 합으로 주어진다.
신경병성 통증의 존재에 대한 컷오프는 '4'입니다.
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기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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NPSI는 신경병성 통증의 10개 기술어와 자발 및 발작성 통증 기간에 대한 2개의 요소로 구성됩니다.
이 도구는 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 구두 숫자 척도로 평가합니다.
총 통증 강도 점수는 10개의 설명자의 합으로 계산할 수 있습니다.
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기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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NRS(Numeric Rating Scale)의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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NRS는 11개 지점에서 통증 평가의 정량적 1차원 수치 척도입니다. 척도는 조작자가 환자에게 정확한 순간에 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 숫자를 0에서 10까지 선택하도록 요구합니다.
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기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하는 움직임
기간: 기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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도달 동작은 로봇 Motore(Humanware)에 의해 평가됩니다.
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기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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손가락 톤
기간: 기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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Newton(N) 단위로 측정되는 손가락 톤의 평가는 Amadeo(Tyromotion)를 통해 얻습니다.
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기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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손가락의 힘
기간: 기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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Newton(N) 단위로 측정되는 손가락 강도의 평가는 Amadeo(Tyromotion)를 통해 얻습니다.
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기준선(T0), 치료(1주)(T1), 후속 조치(4주)(T2)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Hagbarth KE, Eklund G. Tonic vibration reflexes (TVR) in spasticity. Brain Res. 1966 Aug;2(2):201-3. doi: 10.1016/0006-8993(66)90029-1. No abstract available.
- Ageranoti SA, Hayes KC. Effects of vibration on hypertonia and hyperreflexia in the wrist joint of patients with spastic hemiparesis. Physiotherapy Canada 1990;42:24-33.
- Liepert J, Binder C. Vibration-induced effects in stroke patients with spastic hemiparesis--a pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):729-35. doi: 10.3233/RNN-2010-0541.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Shaw L, Rodgers H, Price C, van Wijck F, Shackley P, Steen N, Barnes M, Ford G, Graham L; BoTULS investigators. BoTULS: a multicentre randomised controlled trial to evaluate the clinical effectiveness and cost-effectiveness of treating upper limb spasticity due to stroke with botulinum toxin type A. Health Technol Assess. 2010 May;14(26):1-113, iii-iv. doi: 10.3310/hta14260.
- Aprile I, Di Sipio E, Germanotta M, Simbolotti C, Padua L. Muscle focal vibration in healthy subjects: evaluation of the effects on upper limb motor performance measured using a robotic device. Eur J Appl Physiol. 2016 Apr;116(4):729-37. doi: 10.1007/s00421-016-3330-1. Epub 2016 Jan 27.
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