Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa wibracja mięśniowa w leczeniu spastyczności kończyny górnej w udarze mózgu

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Skuteczność ogniskowych wibracji mięśniowych w leczeniu spastyczności kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba.

Spastyczność po udarze mózgu jest jednym z najbardziej wyniszczających stanów, wpływa negatywnie na autonomię i jakość życia oraz znacznie pogarsza stopień niepełnosprawności pacjenta. Ogniskowe wibracje mięśniowe (FMV) to nieinwazyjna technika leczenia spastyczności. Wykazano pozytywny wpływ FMV na spastyczność u osób po udarze mózgu. FMV badano na mięśniu antagonistycznym, jak również bezpośrednio na mięśniu spastycznym, wykazując w obu przypadkach znaczną redukcję spastyczności. Jednak nie jest jasne, który z nich jest najskuteczniejszy w leczeniu spastyczności.

Celem pracy jest ocena skuteczności FMV mięśni kończyny górnej u osób z podostrym udarem mózgu poprzez porównanie efektów uzyskanych poprzez bezpośrednie leczenie mięśni spastycznych z efektami uzyskanymi poprzez leczenie odpowiednich mięśni antagonistycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną trwałej niepełnosprawności, a we Włoszech występuje u 293 chorych na 100 000 mieszkańców. Początek spastyczności po udarze (20-46%) jest jednym z najbardziej upośledzających stanów i ma negatywny wpływ na autonomię i jakość życia pacjenta.

Rozwój spastyczności w procesie rehabilitacji tych pacjentów jest czynnikiem bardzo ograniczającym powrót czynnościowy chorej strony. Początek spastyczności znacznie pogarsza stopień niepełnosprawności pacjenta.

Ogniskowe wibracje mięśniowe (FMV) to nieinwazyjna technika leczenia spastyczności. Wykazano pozytywny wpływ FMV na spastyczność u osób po udarze mózgu.

Wprowadzony przez Hagbartha i Eklunda pod koniec lat 60. opiera się na odruchu toniczno-wibracyjnym. Opierając się na tym mechanizmie, niektórzy autorzy sugerują, aby zastosować FMV do mięśnia antagonisty w celu uzyskania istotnej redukcji spastyczności. Jednak literatura wskazuje na zmniejszenie spastyczności poprzez zastosowanie FMV bezpośrednio na mięsień spastyczny. Efekty te wydają się być związane ze stymulacją korowych obszarów motorycznych. Niemniej jednak pozostaje niejasne, które podejście jest najskuteczniejsze w leczeniu spastyczności.

Udar mózgu jest bardzo powszechną patologią, a także problemem rehabilitacyjnym i społecznym, mającym również wpływ na dobrostan. Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie spastyczności u pacjentów po udarze mózgu i wpływ na ich powrót do sprawności, ważne jest określenie najskuteczniejszego leczenia, które zagwarantuje bardziej odpowiedni proces rehabilitacji. Poza tym warto pamiętać, że FMV jest mniej inwazyjny i tańszy niż toksyna botulinowa, która jest obecnie złotym standardem w leczeniu spastyczności.

Celem pracy jest ocena skuteczności FMV mięśni kończyny górnej u osób z podostrym udarem mózgu poprzez porównanie efektów uzyskanych poprzez bezpośrednie leczenie mięśni spastycznych z efektami uzyskanymi poprzez leczenie odpowiednich mięśni antagonistycznych. Konkretnie, oba podejścia zostaną porównane pod względem: (i) zmniejszenia stopnia spastyczności, ocenianego za pomocą skal klinicznych i protokołu instrumentalnego; (ii) sprawność motoryczna pacjenta przy użyciu systemu robotycznego; (iii) zmniejszenie bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00166
        • Irene Aprile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar mózgu
  • 2 tygodnie do 12 miesięcy po ostrym incydencie (pacjenci w stanie podostrym)
  • wiek 35-80 lat
  • pojedyncze zdarzenie korowe lub podkorowe
  • niedowład spastyczny kończyny górnej (wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha ≥ 2)
  • umiejętność wyrażenia pisemnej zgody
  • przestrzeganie procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • choroby współistniejące niedowładnej kończyny górnej (złamania, urazy czy neuropatie obwodowe)
  • niepełnosprawność poznawcza i/lub komunikacyjna (np. z powodu urazu mózgu): niemożność zrozumienia instrukcji wymaganych do badania
  • leczenie miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwspastycznymi (tj. baklofen, tiokolchikozyd, tyzanidyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zginacze grupowe (A)
Grupę A leczono stosując FMV na mięśnie zginacze kończyny górnej (biceps ramienia i zginacze nadgarstka). Pacjenci będą leczeni FMV przez trzy kolejne dni: każda sesja składała się z trzech sesji po 10 minut każda, przeplatanych jedną minutą odpoczynku. Zgodnie z literaturą zastosowano częstotliwość wibracji 100 Hz.
Urządzenie: FMV_flex
Fisiocomputer EVM (Endomedica, Włochy) do aplikacji FMV na mięśnie zginacze kończyny górnej (biceps ramienia i zginacze nadgarstka).
EKSPERYMENTALNY: Grupa prostowników (B)
Grupę b leczono stosując FMV na mięśnie prostowników kończyny górnej (trójgłowy ramienia i prostowniki nadgarstka). Pacjenci będą leczeni FMV przez trzy kolejne dni: każda sesja składała się z trzech sesji po 10 minut każda, przeplatanych jedną minutą odpoczynku. Zgodnie z literaturą zastosowano częstotliwość wibracji 100 Hz.
Urządzenie: FMV_zewn
Fisiocomputer EVM (Endomedica, Włochy) do aplikacji FMV na mięśnie prostowników kończyny górnej (trójgłowy ramienia i prostowniki nadgarstka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
MAS to 6-punktowa skala porządkowa używana do oceny hipertonii u osób z rozpoznaniem neurologicznym. Wynik 0 na skali wskazuje na brak wzrostu tonu, a wynik 4 wskazuje na sztywność. Ton ocenia się, biernie poruszając kończyną osoby i oceniając stopień oporu ruchu odczuwany przez egzaminatora.
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika motoryczności (MI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)

MI ma na celu ocenę upośledzenia motorycznego kończyn dolnych po udarze, podawanym po obu stronach.

Pozycje do oceny kończyn dolnych to 3, każda z punktacją od 0 do 33: (1) zgięcie grzbietowe stawu skokowego ze stopą w zgięciu podeszwowym (2) wyprost kolana ze stopą bez podparcia i kolanem pod kątem 90° (3) zgięcie stawu biodrowego z biodrem pod kątem 90° przysuwając kolano jak najbliżej podbródka. (brak ruchu: 0, wyczuwalne migotanie, ale brak ruchu: 9, ruch, ale nie wbrew grawitacji: 14, ruch wbrew grawitacji, ruch wbrew grawitacji: 19, ruch wbrew oporowi: 25, normalny: 33).
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
Zmiana w bólu ID
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
Kwestionariusz ID Pain (ID-P) służy do oceny obecności bólu neuropatycznego. To narzędzie składające się z sześciu dychotomicznych odpowiedzi na pytania (tak/nie). Całkowity wynik oblicza się, przyznając punkt za każde „tak” w pytaniu 1-5 i zero punktów za każde „nie”. Zamiast tego punkt jest odejmowany za „tak” na pytanie 6, a za „nie” nie są przyznawane żadne punkty. Wynik równy „3” wskazuje na obecność bólu neuropatycznego.
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
Zmiana w bólu neuropatycznym – cztery pytania (DN4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
DN4 służy do oceny obecności bólu neuropatycznego i składa się z krótkiego wywiadu składającego się z czterech pytań, na które odpowiedziano tak/nie: dwa dotyczące tego, co pacjentka poczęła i dwa podczas badania do oceny niedoczulicy w dotyku lub kłucia oraz oceny allodynia z łuszczeniem się skóry. Za każde „tak” przyznawany jest punkt. Ogólny wynik jest sumą poszczególnych osób. Punkt odcięcia dla obecności bólu neuropatycznego wynosi „4”.
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
Zmiana w Inwentarzu Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
NPSI składa się z dziesięciu deskryptorów bólu neuropatycznego oraz dwóch elementów określających czas trwania bólu samoistnego i napadowego. Narzędzie ocenia średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w werbalnej skali liczbowej od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Całkowity wynik natężenia bólu można obliczyć na podstawie sumy 10 deskryptorów.
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
Zmiana w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
NRS to ilościowa jednowymiarowa numeryczna skala oceny bólu w 11 punktach; Skala wymaga od operatora, aby poprosił pacjenta o wybranie liczby, która najlepiej opisuje intensywność jego bólu, od 0 do 10, w tym konkretnym momencie.
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchy sięgające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
Ruchy sięgające są oceniane przez robota Motore (Humanware).
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
Ton palców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
Ocenę napięcia palca, mierzoną w Newtonach (N), uzyskuje się za pomocą Amadeo (Tyromotion).
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
Siła palców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)
Ocenę siły palca, mierzoną w Newtonach (N), uzyskuje się za pośrednictwem firmy Amadeo (Tyromotion).
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (1 tydzień) (T1), obserwacja (4 tygodnie) (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMV_2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj