Fokális izomvibráció a felső végtag görcsösségének kezelésére stroke esetén
A fokális izomvibráció hatékonysága a felső végtag görcsösségének kezelésében stroke-os betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A stroke utáni spasticitás az egyik leggyengítőbb állapot, amely negatívan befolyásolja az autonómiát és az életminőséget, és nagymértékben rontja a beteg fogyatékossági fokát. A fokális izomvibráció (FMV) egy nem invazív technika a spaszticitás kezelésére. Kimutatták az FMV pozitív hatását a stroke-os alanyok görcsösségére. Az FMV-t az antagonista izomzaton, valamint közvetlenül a spasticus izomzaton vizsgálták, mindkét esetben a görcsösség szignifikáns csökkenését mutatták ki. Nem tisztázott azonban, hogy melyik a leghatékonyabb a görcsösség kezelésében.
A vizsgálat célja a felső végtag izomzatának FMV hatékonyságának értékelése szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a görcsös izmok kezelésével elért hatásokat a megfelelő antagonista izmok kezelésével elért hatásokkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szélütés a tartós rokkantság fő oka, Olaszországban 100 000 lakosonként 293 érintett személy. A stroke után kialakuló görcsösség (20-46%) az egyik leginkább fogyatékosságot okozó állapot, és negatívan befolyásolja a beteg autonómiáját és életminőségét.
Ezeknél a betegeknél a rehabilitációs folyamat során kialakuló spaszticitás nagyon korlátozó tényező az érintett oldal funkcionális helyreállításában. A spaszticitás kialakulása jelentősen rontja a beteg fogyatékossági fokát.
A fokális izomvibráció (FMV) egy nem invazív technika a spaszticitás kezelésére. Kimutatták az FMV pozitív hatását a stroke-os alanyok görcsösségére.
Hagbarth és Eklund vezette be az 1960-as évek végén, és a tónusos-vibrációs reflexen alapul. E mechanizmus alapján egyes szerzők azt javasolják, hogy az FMV-t az antagonista izomra kell alkalmazni a spaszticitás jelentős csökkentése érdekében. Az irodalom azonban a spaszticitás csökkenését mutatja az FMV közvetlenül a görcsös izomra történő alkalmazása révén. Úgy tűnik, hogy ezek a hatások a kérgi motoros területek stimulálásával kapcsolatosak. Mindazonáltal továbbra sem világos, hogy melyik megközelítés a leghatékonyabb a görcsösség kezelésében.
A stroke nagyon gyakori kórkép, valamint rehabilitációs és szociális probléma, amely a jólétet is befolyásolja. Figyelembe véve a görcsösség elterjedtségét a stroke-os betegeknél és a funkcionális helyreállításukra gyakorolt hatásokat, fontos a leghatékonyabb kezelés meghatározása a megfelelőbb rehabilitációs folyamat garantálása érdekében. Ezen túlmenően érdemes megjegyezni, hogy az FMV kevésbé invazív és alacsonyabb költségekkel jár, mint a botulinum toxin, amely a jelenlegi aranystandard a spaszticitás kezelésében.
A vizsgálat célja a felső végtag izomzatának FMV hatékonyságának értékelése szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a görcsös izmok kezelésével elért hatásokat a megfelelő antagonista izmok kezelésével elért hatásokkal. Konkrétan a két megközelítést a következőkben hasonlítjuk össze: (i) a spaszticitás mértékének csökkentése, klinikai skálákkal és műszeres protokollal értékelve; ii. a páciens motoros teljesítménye robotrendszer használatával; (iii) fájdalomcsökkentés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00166
- Irene Aprile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első agyvérzés
- 2 héttől 12 hónapig az akut esemény után (szubakut betegek)
- életkor 35-80 év között
- egyetlen kérgi vagy szubkortikális esemény
- a felső végtag spasztikus parézise (módosított Ashworth-skála pontszám ≥ 2)
- írásbeli hozzájárulás megadásának képessége
- a vizsgálati eljárások betartása
Kizárási kritériumok:
- a paretikus felső végtagot érintő társbetegségek (törések, traumák vagy perifériás neuropátiák)
- kognitív és/vagy kommunikációs fogyatékosság (pl. agysérülés miatt): képtelenség megérteni a vizsgálathoz szükséges utasításokat
- fokális vagy szisztémás görcsoldó gyógyszerekkel végzett kezelés (pl. baklofen, tiokolhikozid, tizanidin).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Flexorok csoportja (A)
Az A csoportot úgy kezeltük, hogy FMV-t alkalmaztunk a felső végtag hajlító izmaira (brachialis bicepsz és kéztőhajlító izmok).
A betegeket három egymást követő napon keresztül kezelik FMV-vel: minden kezelés három, egyenként 10 perces kezelésből állt, egy perc pihenővel.
A szakirodalom szerint 100 Hz-es rezgési frekvenciát alkalmaztak.
|
Fisiocomputer EVM (Endomedica, Olaszország) FMV alkalmazására a felső végtag hajlító izmaira (brachialis bicepsz és kéztőhajlító).
|
|
KÍSÉRLETI: Extensorok csoportos (B)
A b csoportot FMV-vel kezeltük a felső végtag extensor izmaira (tricepsz brachialis és carpus extensor).
A betegeket három egymást követő napon keresztül kezelik FMV-vel: minden kezelés három, egyenként 10 perces kezelésből állt, egy perc pihenővel.
A szakirodalom szerint 100 Hz-es rezgési frekvenciát alkalmaztak.
|
Fisiocomputer EVM (Endomedica, Olaszország) FMV alkalmazására a felső végtag extensor izmaira (tricepsz brachialis és carpus extensor).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a módosított Ashworth-skálában (MAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
A MAS egy 6 pontos ordinális skála, amelyet neurológiai diagnózissal rendelkező egyének hipertóniájának osztályozására használnak.
A skála 0-s pontszáma azt jelzi, hogy a tónus nem emelkedett, míg a 4-es pontszám a merevséget jelzi.
A hangot az egyén végtag passzív mozgatásával és a vizsgáló által a mozgással szembeni ellenállás mértékének felmérésével értékelik.
|
Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Motricity Index (MI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
Az MI célja az alsó végtagi motoros károsodás értékelése stroke után, mindkét oldalon beadva. Az alsó végtagok értékelésére szolgáló tételek 3, egyenként 0-tól 33-ig: (1) boka dorsiflexiója lábbal talpi hajlított helyzetben (2) térdnyújtás támasztatlan lábbal és a térd 90°-ban (3) csípőhajlítás a csípővel 90°-ban mozgassa a térdét a lehető legközelebb az állhoz. (nincs mozgás: 0, tapintható villogás, de nincs mozgás: 9, mozgás, de nem a gravitáció ellen :14, mozgás a gravitáció ellen, a gravitáció ellen: 19, mozgás az ellenállás ellen: 25, normál: 33). |
Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
|
Változás az azonosító fájdalmában
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
Az ID Pain kérdőív (ID-P) a neuropátiás fájdalom jelenlétének értékelésére szolgál.
Hat dichotóm válaszkérdésből álló eszköz (igen/nem).
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy az 1-5. kérdésre minden „igen”-hez egy pontot, minden „nem”-hez pedig nem adunk pontot.
Ehelyett a 6. kérdésre adott „igen”-ért egy pontot levonunk, a „nem”-re pedig nem adunk pontot.
A „3”-nál nagyobb pontszám neuropátiás fájdalom jelenlétét jelzi.
|
Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
|
Változás a neuropátiás fájdalomban, négy kérdés (DN4)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
A DN4 a neuropátiás fájdalom jelenlétének értékelésére szolgál, és egy rövid interjúból áll, amely négy igen/nem választ adott kérdésből áll: kettő a páciens fogantatásáról, kettő pedig a vizsga során az érintésre vagy csípésre fellépő hypoesthesia értékelésére és az állapot értékelésére. allodynia a bőr lefölözésével.
Minden „igen”-hez egy pont jár.
Az összpontszámot az egyedek összege adja.
A neuropátiás fájdalom jelenlétének határértéke „4”.
|
Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
|
Változás a neuropátiás fájdalom tünetegyüttesében (NPSI)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
Az NPSI tíz neuropátiás fájdalom leíróból és két elemből áll a spontán és paroxizmális fájdalmak időtartamára.
Az eszköz értékeli a fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában egy verbális numerikus skálán, nullától (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A fájdalom teljes intenzitási pontszáma 10 leíró összegéből számítható ki.
|
Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
|
Változás a numerikus értékelési skálában (NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
Az NRS egy kvantitatív, egydimenziós, 11 pontos fájdalomértékelési numerikus skála; a skála megköveteli, hogy a kezelő megkérje a pácienst, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja a fájdalom intenzitását, 0-tól 10-ig, az adott pillanatban.
|
Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elérő mozdulatok
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
A kinyúló mozgásokat a Motore (Humanware) robot értékeli.
|
Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
|
Az ujjak tónusa
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
Az ujj hangjának Newtonban (N) mért értékelése az Amadeo (Tyromotion) segítségével történik.
|
Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
|
Az ujjak ereje
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
Az ujjerő Newtonban (N) mérve az Amadeo (Tyromotion) segítségével érhető el.
|
Kiindulási állapot (T0), Kezelés (1 hét) (T1), Nyomon követés (4 hét) (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Hagbarth KE, Eklund G. Tonic vibration reflexes (TVR) in spasticity. Brain Res. 1966 Aug;2(2):201-3. doi: 10.1016/0006-8993(66)90029-1. No abstract available.
- Ageranoti SA, Hayes KC. Effects of vibration on hypertonia and hyperreflexia in the wrist joint of patients with spastic hemiparesis. Physiotherapy Canada 1990;42:24-33.
- Liepert J, Binder C. Vibration-induced effects in stroke patients with spastic hemiparesis--a pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):729-35. doi: 10.3233/RNN-2010-0541.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Shaw L, Rodgers H, Price C, van Wijck F, Shackley P, Steen N, Barnes M, Ford G, Graham L; BoTULS investigators. BoTULS: a multicentre randomised controlled trial to evaluate the clinical effectiveness and cost-effectiveness of treating upper limb spasticity due to stroke with botulinum toxin type A. Health Technol Assess. 2010 May;14(26):1-113, iii-iv. doi: 10.3310/hta14260.
- Aprile I, Di Sipio E, Germanotta M, Simbolotti C, Padua L. Muscle focal vibration in healthy subjects: evaluation of the effects on upper limb motor performance measured using a robotic device. Eur J Appl Physiol. 2016 Apr;116(4):729-37. doi: 10.1007/s00421-016-3330-1. Epub 2016 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMV_2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve