- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04091542
유방암 조사 치료에서 호흡 정지를 연장하기 위한 과호흡 및 산소화 (HOBBIT)
유방암 방사선 조사 치료(HOBBIT)에서 숨 참기 연장을 위한 과호흡 및 산소화: 방사선 치료 중 숨 참기 시간 연장을 위한 지원 기술 개발
HOBBIT 실험을 통해 수사관들은 지원자들이 오랫동안 숨을 참을 수 있는 기술을 개발하고자 합니다. 그런 다음 이 기술을 유방암 환자에게 조사 중에 장기간 숨을 참을 수 있도록 가르칠 것입니다. 결국, 연구에 따르면 환자가 심호흡 후 숨을 쉴 때 심장이 더 나은 위치에 있으며 그 결과 원치 않는 심장 방사선이 적습니다. 이 기술을 개발하기 위해 연구자들은 건강한 지원자를 사용하여 편안할 때까지 숨을 참도록 여러 번 요청했습니다. 호흡 정지 전에 조사관은 이 지원자들이 과호흡을 하고 산소를 투여하며 폐의 과팽창을 유발하도록 허용합니다.
자원봉사자들은 4일 연속 4번 돌아옵니다. 첫날 간단한 교육을 받습니다. 그 후 지원자들에게 과호흡을 요청하는 동안 산소가 몇 분 동안 투여됩니다. 그런 다음 배운 기술을 사용하여 최대한 편안하게 숨을 참아야 합니다. 총 3번 숨을 참아야 하며 중간에 짧은 휴식을 취해야 합니다. 다음 날에는 이전 연구와 비교하여 준비 프로토콜이 항상 변경됩니다. 자원자 그룹에 따라 프로토콜의 다른 매개변수가 변경되며 이는 무작위화를 기반으로 합니다. 이러한 방식으로 AHS 준비에서 다양한 매개변수의 영향을 조사할 수 있습니다. 조사관은 이 정보를 사용하여 방사선 치료 중에 사용하기 위해 호흡 시간을 2분 30초로 연장하기 위한 새로운 프로토콜을 개발할 것입니다. 최적의 기법을 찾는 방법은 반복 최적화입니다. 이 방법은 개발, 테스트, 피드백 및 재개발 주기의 프로세스를 따릅니다. 반복적으로 이러한 개발 주기는 이전 연구를 사용하여 가장 유망한 발견을 더욱 정교하게 만들고 원하는 결과를 생성하지 않는 경로를 삭제합니다. 개발 과정에서 조사관은 의사, 간호사, 지원 직원, 엔지니어 및 참가자 등 다양한 사람의 의견을 경청하여 방사선 치료 장치에서 기술의 유용성을 보장합니다. 연구원이 모든 조건을 충족하는 솔루션을 찾았다고 생각하면 훈련되지 않은 지원자 그룹이 기술을 구현하도록 요청받습니다. 이것으로 연구자들은 나중에 유방암 환자에게 사용하기 위한 기술을 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법(RT)은 유방암에서 확립된 역할을 하며, 재발을 방지하고 생존을 개선하기 위해 수술 및 전신 요법을 보완합니다. 장기 추적 관찰 결과, 특히 좌측 유방암 환자 또는 국부 림프절 방사선 조사가 필요한 환자에서 방사선 유발 심장암 및 폐암 사망으로 인해 생존에 대한 유익한 효과가 약화되었음을 보여줍니다. 심장 독성은 많은 환자가 안트라사이클린 및 트라스투주맙과 같은 심장 독성 전신 치료를 받기 때문에 주요 관심사입니다. 방사선에 노출된 심장의 선량과 부피는 심장 독성의 중증도와 관련이 있습니다. 심장 선량-용적 매개변수는 특히 내유 림프절에 방사선 조사를 수행하는 경우 좌측 방사선 요법을 받는 환자에서 가장 높습니다. (치명적인) 허혈성 심장 마비의 위험은 알려진 선량 임계값 없이 평균 심장 선량에 따라 선형적으로 증가합니다. 좌측 국소 치료를 받는 환자의 경우 엎드린 자세 또는 심호흡 참기(DIBH) 또는 이 두 가지를 조합하여 심장 선량을 줄입니다.
이전 연구에서는 DIBH에서 심장이 유방, 흉벽 및 내부 유선 림프절에서 멀리 떨어진 해부학적으로 더 유리한 위치로 이동하여 심장 선량을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 장점은 엎드린 자세에서도 유지됩니다. 목표는 단일 DIBH의 기간을 연장하여 긴 DIBH(L-DIBH)를 생성하는 것입니다. 가능한 이점은 환자의 더 나은 위치 지정, 기술적으로 더 어려운 절차의 실행 및 국소 림프절(국소) 방사선 조사의 포함입니다. 대부분의 환자는 DIBH 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 윤곽 묘사로 시뮬레이션을 수행할 수 있을 만큼 충분히 오래 DIBH를 유지할 수 없으므로 CT 시뮬레이션 동안 레이저 선의 윤곽은 얕은 호흡(SB) 스캔에서 수행됩니다. 방사선 치료 기계에 환자를 배치하는 동안 매일 CBCT(cone-beam CT)를 수행합니다. 이 CBCT의 기간은 40초이며 이 기간 동안 DIBH를 유지하는 것도 대부분의 환자에게 어렵습니다. 따라서 현재 치료 순간의 위치 지정은 SB CT 스캔을 기반으로 하는 반면 DIBH CT 스캔은 치료에 사용됩니다. 이것은 잠재적으로 최적이 아닌 포지셔닝을 유발할 수 있습니다. CBCT 포지셔닝 및 CT 시뮬레이션 및 묘사 중 호흡 정지는 치료 위치의 이동을 최소화할 수 있습니다. 림프절을 포함하지 않는 전체 유방암 방사선 요법에 대한 현재 DIBH 일정은 12~18초의 3~6개의 DIBH를 사용합니다. DIBH가 길수록 DIBH가 줄어들고 치료 실행이 빨라질 수 있으며, 이는 림프절이 대상 볼륨에 포함될 때 특히 중요합니다. 림프절을 포함한 국부 방사선 조사에는 15-30초의 10-14 DIBH가 필요하며 총 치료 시간은 약 5분입니다. 이것은 가장 유능한 환자를 제외한 모든 환자에게 상당한 신체적, 정신적 노력을 의미합니다.
Hyperventilation Oxygenation Breathhold in Breast cancer Irradiation Treatment (HOBBIT) trail의 첫 번째 단계인 이 연구는 환자가 방사선 치료 중에 긴 DIBH(L-DIBH)를 유지하도록 돕는 기술을 찾는 데 중점을 둘 것입니다. 다른 연구에서는 과호흡과 함께 산소를 사용하는 DIBH 사이의 숨참기 지속 시간이 잠재적으로 증가하고 휴식 시간이 감소하는 것으로 나타났습니다. DIBH를 최소 5분으로 연장하는 안전한 방법이 있습니다. 그러나 이 기술은 환자에게 긴 교육 기간이 필요하고 각 치료 세션 전에 15분의 기계 환기가 필요하므로 이 기술은 시간이 많이 걸리고 자원 집약적입니다. 연구자들은 환자가 5분의 치료 시간 동안 여러 L-DIBH를 할 수 있도록 함으로써 기술을 단순화하기를 희망합니다. 예비 테스트에서 연구자들은 더 짧은 L-DIBH를 사용하는 것이 몇 가지 이점이 있다는 것을 발견했습니다. 첫 번째는 산소 공급 및 저탄산혈증의 유도가 더 짧은 시간에 달성될 수 있고, 두 번째는 훈련 기간이 단축되며, 세 번째는 비용이 감소한다는 것입니다.
혈압 상승은 L-DIBH의 주요 위험입니다. L-DIBH의 부작용은 보고되지 않았습니다. 테스트 중 위험을 최소화하기 위해 이 연구 프로젝트는 L-DIBH 동안 참가자의 안전을 보장하기 위해 마취과와 협력하여 개발되었습니다. 모든 피험자에 대해 의료진이 중요한 매개변수를 지속적으로 모니터링합니다. 피험자가 L-DIBH 동안 건너는 것이 허용되지 않는 안전 경계가 있습니다.
이 연구의 목표는 방사선 치료 부서에서 일상적으로 사용할 수 있는 엎드린 자세에서 L-DIBH를 위한 새롭고 쉬운 기술을 개발하는 것입니다. 이 기술의 목적은 합리적인 양의 L-DIBH를 사용하여 국소 치료를 허용하고, 환자 위치 지정 및 방사선 치료의 정확도를 높이고, 좌측 암 환자의 심장 독성을 더욱 크게 줄이는 것입니다. HOBBIT 시험에는 여러 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계는 건강한 지원자를 대상으로 수행되며 DIBH를 연장하기 위한 다양한 지원 기술이 테스트됩니다. 두 번째 단계에서는 L-DIBH를 수행하는 가장 최적의 기술이 유방암 환자에게 검증될 것입니다. 약 40명의 지원자가 HOBBIT 트레일의 첫 번째 단계에 포함될 예정이며, 최종 지원자의 수는 두 번째 단계의 모든 기준을 충족하는 기술을 찾는 데 필요한 테스트의 양에 따라 다릅니다. HOBBIT 트레일의 두 번째 단계에는 방사선 치료 센터에서 치료받는 유방암 환자가 포함될 것입니다. 이전 연구에서 기대한 바에 따르면 연구자들은 건강한 지원자와 비교하여 DIBH 시간이 비슷하게 증가할 것입니다. 최종 목표는 겐트 대학 병원에서 국소 방사선 치료 중 이 기술을 사용하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital - Radiotherapy Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 자원 봉사자
- 연령 ≥ 18세
- 카르노프스키 지수 90 이상
- 도움 없이 최소 20초의 단일 DIBH
- 특정 프로토콜 절차 이전에 획득, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 임산부
- WHO 비만 등급 II(BMI>35kg/m²) 이상의 자원봉사자
- 낮이나 밤에 산소 치료를 받는 피험자
- COPD 또는 천식 환자
- 폐고혈압 자원봉사자
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류(NYHA) 2 이하
- 뇌혈관 질환, 대동맥 질환, 관상 동맥 질환 또는 심근 질환의 개인력
- 항고혈압제로 치료
- 보철물을 사용하지 않고 3개 이상의 치아를 상실한 경우
- 위관 존재
- 흡연
- 이전의 숨 참기 경험(예: 다이버 등)
- CTCAE v.5에 따라 불안 증상 등급 1 이상
- 지원자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FiO2 그룹 1
FiO2는 인공호흡기 사용 시 60, 인공호흡기 사용 시 80, 옵티플로우 사용 시 60, 옵티플로우 사용 시 80에서 4일 동안 변화합니다.
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참가자는 옵티플로우와 함께 2일, 인공 호흡기와 함께 2일을 갖게 됩니다.
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실험적: FiO2 그룹 2
FiO2는 인공호흡기 사용 시 80, 인공호흡기 사용 시 60, 옵티플로우 사용 시 80, 옵티플로우 사용 시 60에서 4일 동안 변화합니다.
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참가자는 옵티플로우와 함께 2일, 인공 호흡기와 함께 2일을 갖게 됩니다.
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실험적: 기간 1
기간 동안 그룹은 4일 동안 2분 동안 준비를 변경합니다.
인공호흡기 포함, 6분
인공호흡기 포함, 2분
옵티플로우와 8분
옵티플로우와 함께
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참가자는 옵티플로우와 함께 2일, 인공 호흡기와 함께 2일을 갖게 됩니다.
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실험적: 기간 2
기간 동안 그룹은 6분 동안 4일 동안 준비를 변경합니다.
인공호흡기 포함, 2분
인공호흡기 포함, 6분
옵티플로우와 2분
옵티플로우와 함께
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참가자는 옵티플로우와 함께 2일, 인공 호흡기와 함께 2일을 갖게 됩니다.
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실험적: 호흡수 1
RR 그룹에서 4일 동안 호흡률을 변경했습니다: 인공호흡기 사용 시 16회, 인공호흡기 사용 시 20회, 옵티플로우 사용 시 16회, 옵티플로우 사용 시 20회.
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참가자는 옵티플로우와 함께 2일, 인공 호흡기와 함께 2일을 갖게 됩니다.
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실험적: 호흡수 2
RR 그룹에서 4일 동안 호흡률을 변경했습니다: 인공호흡기 20회, 인공호흡기 16회, 옵티플로우 20회, 옵티플로우 16회.
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참가자는 옵티플로우와 함께 2일, 인공 호흡기와 함께 2일을 갖게 됩니다.
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실험적: 위치 1
자세는 4일 동안 인공호흡기가 있는 앙와위, 인공호흡기가 있는 엎드린 자세, 옵티플로우가 있는 앙와위 및 옵티플로우가 있는 엎드린 자세에서 변경됩니다.
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참가자는 옵티플로우와 함께 2일, 인공 호흡기와 함께 2일을 갖게 됩니다.
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실험적: 위치 2
자세는 4일 동안 인공호흡기가 있는 엎드린 자세, 인공호흡기가 있는 앙와위 자세, 옵티플로우 사용 시 엎드린 자세, 옵티플로우 사용 시 엎드린 자세에서 변경됩니다.
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참가자는 옵티플로우와 함께 2일, 인공 호흡기와 함께 2일을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2분 30초 이상의 L-DIBH 기술 조건
기간: 2 년
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준비 기간/과호흡 및 산소 공급
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소포화도
기간: 일년
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혈액 내 총 헤모글로빈에 대한 [산소]포화 헤모글로빈의 비율
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일년
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심박수
기간: 일년
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분당 심장 수축(박동) 수(bpm)로 측정한 심장 박동 속도
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일년
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이완기 및 수축기 혈압
기간: 일년
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혈관벽에 흐르는 혈액의 압력
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일년
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등CO2
기간: 일년
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환자의 호기말 CO2
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일년
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평균 L-DIBH 시간
기간: 일년
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분과 초 단위로 측정
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일년
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SpO2가 정상으로 회복되는 데 필요한 평균 시간
기간: 일년
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분과 초 단위로 측정
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일년
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결과적으로 3개의 L-DIBH를 수행하는 데 필요한 평균 총 시간
기간: 일년
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분과 초 단위로 측정
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일년
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선형 전후 변위 측정
기간: 일년
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밀리미터로 측정
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일년
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현기증
기간: 일년
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공간 지각과 안정성의 장애.
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일년
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두려움
기간: 일년
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특정 유형의 유기체에서 발생하는 인지된 위험 또는 위협에 의해 유발된 감정으로, 신진대사 및 장기 기능의 변화를 유발하고 궁극적으로 인지된 외상성 사건으로부터 달아나거나 숨거나 얼어붙는 것과 같은 행동 변화를 일으킵니다.
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일년
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두통
기간: 일년
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머리 또는 목 부위의 통증 증상
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일년
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졸도
기간: 일년
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졸도
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일년
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기침
기간: 일년
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유체, 자극물, 외부 입자 및 미생물로부터 큰 호흡 통로를 청소하는 데 도움이 되는 갑작스럽고 종종 반복적으로 발생하는 보호 반사
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일년
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호흡곤란
기간: 일년
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충분히 숨을 쉴 수 없는 느낌
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일년
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메스꺼움
기간: 일년
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종종 토하고 싶은 충동으로 인식되는 불쾌하고 산만한 불안과 불편감
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일년
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구토
기간: 일년
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입과 때로는 코를 통해 위장의 내용물을 비자발적으로 강제로 배출하는 것
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일년
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가려움
기간: 일년
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욕망이나 반사를 긁는 원인이되는 감각
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일년
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통증
기간: 일년
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강렬하거나 해로운 자극으로 인해 종종 발생하는 고통스러운 느낌
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일년
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심계항진
기간: 일년
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가슴의 심근 수축을 인지하는 것으로 특징지어지는 심장 박동의 지각된 이상, 심장의 강하고 빠르며 불규칙한 박동을 특징으로 함
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일년
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흐려진 시야
기간: 일년
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눈의 증상
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일년
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근육 경련
기간: 일년
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갑작스럽고 비자발적인 근육 수축 또는 과도한 단축; 일반적으로 일시적이고 손상되지 않지만 상당한 통증을 유발할 수 있으며 영향을 받는 근육의 마비와 같은 부동 상태를 유발할 수 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liv Veldeman, dr, University of Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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