Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperventilatie en oxygenatie om de adem in te houden bij de bestraling van borstkanker (HOBBIT)

3 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Hyperventilatie en oxygenatie om de adempauze te verlengen bij de behandeling van borstkanker (HOBBIT): ontwikkeling van ondersteunende techniek om de adempauze tijdens radiotherapie te verlengen

Met de HOBBIT-proef willen de onderzoekers een technologie ontwikkelen waarmee vrijwilligers hun adem lang kunnen inhouden. Deze techniek wordt vervolgens aangeleerd aan patiënten met borstkanker om tijdens de bestraling langdurig de adem in te kunnen houden. Uit onderzoek is immers gebleken dat het hart beter ligt als de patiënte na een diepe inademing haar adem in gaat, waardoor er minder ongewenste straling van het hart is. Om deze techniek te ontwikkelen, maken de onderzoekers gebruik van gezonde vrijwilligers, die verschillende keren wordt gevraagd hun adem zo lang mogelijk in te houden. Voor de ademstilstand laten de onderzoekers deze vrijwilligers hyperventileren, zuurstof toedienen en hyperinflatie van de longen veroorzaken.

De vrijwilligers komen vier keer terug, op vier opeenvolgende dagen. De eerste dag krijgen ze een korte training. Daarna wordt gedurende enkele minuten zuurstof toegediend terwijl de vrijwilligers wordt gevraagd te hyperventileren. Daarna moeten ze, door de aangeleerde techniek te gebruiken, hun adem zo lang mogelijk comfortabel inhouden. Ze moeten in totaal 3 keer hun adem inhouden met een korte pauze ertussen. De volgende dagen is er altijd een wijziging in het voorbereidingsprotocol ten opzichte van het vorige onderzoek. Verschillende parameters in het protocol zullen worden gewijzigd voor verschillende groepen vrijwilligers, dit is gebaseerd op randomisatie. Op deze manier kan het effect van verschillende parameters bij de bereiding van de AHS worden onderzocht. Met deze informatie gaan de onderzoekers een nieuw protocol ontwikkelen om de duur van de ademhaling te verlengen tot twee minuten en dertig seconden voor gebruik tijdens radiotherapiebehandelingen. De methode voor het vinden van de optimale techniek is iteratieve optimalisatie. Deze methode volgt een proces van ontwikkelings-, test-, feedback- en herontwikkelingscycli. Iteratief gebruiken deze ontwikkelingscycli het eerdere onderzoek om de meest veelbelovende ontdekkingen verder uit te werken en paden te laten vallen die niet het gewenste resultaat opleveren. Tijdens de ontwikkeling De onderzoekers luisteren naar de inbreng van verschillende mensen: artsen, verpleegkundigen, ondersteunend personeel, ingenieurs en de deelnemers, om de bruikbaarheid van de techniek op het radiotherapieapparaat te garanderen. Als de onderzoekers een oplossing denken te hebben gevonden die aan alle voorwaarden voldoet, wordt een groep ongetrainde vrijwilligers gevraagd om de techniek toe te passen. Hiermee valideren de onderzoekers de techniek voor later gebruik bij borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie (RT) speelt een gevestigde rol bij borstkanker en vormt een aanvulling op chirurgie en systemische therapieën om recidieven te voorkomen en de overleving te verbeteren. Langdurige follow-up laat zien dat het gunstige effect op de overleving wordt afgezwakt door sterfgevallen door bestraling als gevolg van hart- en longkanker, vooral bij patiënten met linkszijdige borstkanker of bij wie bestraling van regionale lymfeklieren nodig is. Cardiale toxiciteit is van groot belang omdat veel patiënten cardiotoxische systemische behandelingen krijgen, zoals anthracyclines en trastuzumab. Dosis en volume van het hart blootgesteld aan straling correleren met de ernst van cardiale toxiciteit. De dosis-volumeparameters van het hart zijn het hoogst voor patiënten die radiotherapie aan de linkerzijde krijgen, vooral als bestraling van de interne borstlymfeklieren wordt uitgevoerd. Het risico op (fatale) ischemische hartaanval neemt lineair toe met de gemiddelde hartdosis zonder bekende dosisdrempel. Bij patiënten die lokale behandeling aan de linkerkant krijgen, wordt de hartdosis verlaagd door gebruik te maken van buikligging of deep-inspiration breath hold (DIBH), of een combinatie van beide.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het hart verschuift naar een anatomisch gunstigere positie in DIBH, weg van de borst, borstwand en interne borstlymfeklieren, waardoor de hartdosis wordt verlaagd. Dit voordeel blijft bij buikligging. Het doel is om de duur van een enkele DIBH te verlengen, om een ​​lange-DIBH (L-DIBH) te creëren. Mogelijke voordelen zijn betere positionering van de patiënt, uitvoering van technisch moeilijkere ingrepen en opname van regionale lymfeklierbestraling (locoregionale bestraling). De meeste patiënten kunnen een DIBH niet lang genoeg volhouden om simulatie uit te voeren met computertomografie (CT) en afbakening tijdens DIBH, dus afbakening van de laserlijnen tijdens CT-simulatie wordt uitgevoerd op de ondiepe ademhaling (SB) scan. Tijdens het positioneren van de patiënt op het radiotherapieapparaat wordt dagelijks een cone-beam CT (CBCT) uitgevoerd. De duur van deze CBCT is 40 seconden, het handhaven van DIBH gedurende deze periode is ook moeilijk voor de meeste patiënten. Momenteel is de positionering op het moment van behandeling dus gebaseerd op de SB CT-scan, terwijl de DIBH CT-scan wordt gebruikt voor de behandeling. Dit zou mogelijk een suboptimale positionering kunnen veroorzaken. Adem inhouden tijdens CBCT-positionering en CT-simulatie en afbakening zouden verschuivingen in behandelpositie kunnen minimaliseren. De huidige DIBH-schema's voor radiotherapie van volledige borstkanker zonder opname van de lymfeklieren gebruiken tussen de drie en zes DIBH's van 12 tot 18 seconden. Een langere DIBH kan leiden tot minder DIBH's en een snellere uitvoering van de behandeling, wat vooral belangrijk is wanneer de lymfeklieren deel uitmaken van de doelvolumes. Voor locoregionale bestraling, inclusief de lymfeklieren, zijn tussen de 10 en 14 DIBH's van 15-30 seconden nodig, wat leidt tot een totale behandeltijd van ongeveer 5 minuten. Dit vertegenwoordigt een aanzienlijke fysieke en mentale inspanning voor alle patiënten, behalve de meest capabele patiënten.

Dit onderzoek, de eerste fase van de Hyperventilation Oxygenation Breath hold in Breast cancer Irradiation Treatment (HOBBIT) trail, zal zich richten op het vinden van een techniek om patiënten te helpen een lange DIBH (L-DIBH) aan te houden tijdens radiotherapie. Ander onderzoek heeft een mogelijke toename van de ademduur en een verkorting van de rusttijd tussen DIBH's aangetoond met behulp van zuurstof in combinatie met hyperventilatie. Er is een veilige manier om DIBH te verlengen tot minimaal 5 minuten. De techniek vereist echter een lange trainingsperiode voor de patiënt en 15 minuten mechanische ventilatie voor elke behandelingssessie, waardoor de techniek zeer tijdrovend en arbeidsintensief is. De onderzoekers hopen de techniek te vereenvoudigen door patiënten in staat te stellen meerdere L-DIBH's te doen tijdens de behandeltijd van 5 minuten. De onderzoekers ontdekten uit voorbereidende tests dat het gebruik van kortere L-DIBH's verschillende voordelen heeft: ten eerste kan pre-oxygenatie en inductie van hypocapnie in een kortere tijd worden bereikt, ten tweede wordt de duur van de training verkort en ten derde worden de kosten verlaagd.

Verhoging van de bloeddruk is het belangrijkste risico van L-DIBH. Er zijn geen bijwerkingen van L-DIBH gemeld. Om de risico's tijdens het testen te minimaliseren, werd dit onderzoeksproject ontwikkeld in samenwerking met de afdeling anesthesiologie, om de veiligheid van de deelnemers tijdens L-DIBH te waarborgen. Voor alle proefpersonen zullen vitale parameters continu worden gecontroleerd door medisch personeel. Er zijn veiligheidsgrenzen die proefpersonen niet mogen overschrijden tijdens L-DIBH.

Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een nieuwe en gemakkelijke techniek voor L-DIBH in buik- en rugligging, geschikt voor dagelijks gebruik op onze afdeling radiotherapie. Het doel van de techniek is locoregionale behandeling mogelijk te maken met behulp van een redelijke hoeveelheid L-DIBH's, de positionering van de patiënt en de nauwkeurigheid van bestralingsbehandeling te verbeteren en de harttoxiciteit voor linkszijdige kankerpatiënten verder aanzienlijk te verminderen. De HOBBIT-proef omvat meerdere fasen. De eerste fase wordt uitgevoerd op gezonde vrijwilligers, verschillende ondersteunende technieken om DIBH te verlengen zullen getest worden. In de tweede fase zullen de meest optimale technieken om een ​​L-DIBH uit te voeren gevalideerd worden bij borstkankerpatiënten. Ongeveer 40 vrijwilligers zullen worden opgenomen in de eerste fase van het HOBBIT-parcours, het uiteindelijke aantal vrijwilligers hangt af van de hoeveelheid testen die nodig is om een ​​techniek te vinden die voldoet aan alle criteria voor fase twee. In de tweede fase van het HOBBIT-traject zullen borstkankerpatiënten worden opgenomen die in ons radiotherapiecentrum worden behandeld. De verwachting van eerder onderzoek is dat de onderzoekers een vergelijkbare toename in DIBH-tijd zullen zien in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Het einddoel is het gebruik van de techniek tijdens locoregionale radiotherapie in het Universitair Ziekenhuis Gent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Vrijwilliger
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-index van minimaal 90
  • Enkele DIBH van minimaal twintig seconden zonder hulp
  • Geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend en gedateerd vóór specifieke protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Vrijwilligers boven WHO Obesitas klasse II (BMI>35kg/m²)
  • Onderwerpen die overdag of 's nachts zuurstof krijgen
  • COPD- of astmapatiënten
  • Vrijwilligers met pulmonale hypertensie
  • New York Heart Association functionele classificatie (NYHA) van 2 of minder
  • Persoonlijke geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte, aortaziekte, coronaire hartziekte of myocardziekte
  • Behandeling met antihypertensiva
  • Meer dan drie tanden missen zonder gebruik van een prothese
  • Maagsonde aanwezig
  • Roken
  • Eerdere ervaring met het inhouden van de adem (bijv. duiker, enz.)
  • Angstsymptomen graad 1 of hoger volgens CTCAE v.5
  • Geestelijke toestand waardoor de vrijwilliger de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FiO2-groep 1
FiO2 verandert over de vier dagen in 60 met beademing, 80 met beademing, 60 met optiflow en 80 met optiflow.
Deelnemers hebben 2 dagen met optiflow, 2 dagen met ventilator.
Experimenteel: FiO2 groep 2
FiO2 verandert over de vier dagen in 80 met ventilator, 60 met ventilator, 80 met optiflow en 60 met optiflow.
Deelnemers hebben 2 dagen met optiflow, 2 dagen met ventilator.
Experimenteel: Duur 1
In tijdsduur verandert de bereiding over de vier dagen in 2 min. met ventilator, 6 min. met ventilator, 2 min. met optiflow en 8 min. met OptiFlow.
Deelnemers hebben 2 dagen met optiflow, 2 dagen met ventilator.
Experimenteel: Duur 2
In tijdsduur verandert de bereiding over de vier dagen in 6 min. met ventilator, 2 min. met ventilator, 6 min. met optiflow en 2 min. met OptiFlow.
Deelnemers hebben 2 dagen met optiflow, 2 dagen met ventilator.
Experimenteel: ademfrequentie 1
In de RR-groep verandert de ademhalingsfrequentie in de vier dagen: 16 keer met ventilator, 20 keer met ventilator, 16 keer met optiflow en 20 keer met optiflow.
Deelnemers hebben 2 dagen met optiflow, 2 dagen met ventilator.
Experimenteel: ademfrequentie 2
In de RR-groep verandert de ademhalingsfrequentie in de vier dagen: 20 keer met ventilator, 16 keer met ventilator, 20 keer met optiflow en 16 keer met optiflow.
Deelnemers hebben 2 dagen met optiflow, 2 dagen met ventilator.
Experimenteel: Positie 1
De houding verandert gedurende de vier dagen in rugligging met ventilator, buikligging met ventilator, rugligging met optiflow en buikligging met optiflow.
Deelnemers hebben 2 dagen met optiflow, 2 dagen met ventilator.
Experimenteel: Positie 2
De houding verandert gedurende de vier dagen in buikligging met ventilator, rugligging met ventilator, buikligging met optiflow en rugligging met optiflow.
Deelnemers hebben 2 dagen met optiflow, 2 dagen met ventilator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorwaarden voor een techniek voor L-DIBH's van meer dan twee minuten en dertig seconden
Tijdsspanne: 2 jaar
duur van preparatie/hyperventilatie en oxygenatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 jaar
fractie van [zuurstof]-verzadigd hemoglobine ten opzichte van het totale hemoglobine in het bloed
1 jaar
hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
snelheid van de hartslag gemeten door het aantal samentrekkingen (beats) van het hart per minuut (bpm)
1 jaar
diastolische en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
de druk van circulerend bloed op de wanden van bloedvaten
1 jaar
EtCO2
Tijdsspanne: 1 jaar
eindtidale CO2 van de patiënt
1 jaar
gemiddelde L-DIBH-tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten in minuten en seconden
1 jaar
gemiddelde tijd die SpO2 nodig heeft om weer normaal te worden
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten in minuten en seconden
1 jaar
gemiddelde totale tijd die nodig is om consequent drie L-DIBH's uit te voeren
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten in minuten en seconden
1 jaar
Meting van lineaire anteroposterieure verplaatsing
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten in millimeters
1 jaar
duizeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
een stoornis in ruimtelijke perceptie en stabiliteit.
1 jaar
angst
Tijdsspanne: 1 jaar
een gevoel veroorzaakt door waargenomen gevaar of bedreiging dat optreedt in bepaalde soorten organismen, dat een verandering in metabolische en orgaanfuncties en uiteindelijk een verandering in gedrag veroorzaakt, zoals vluchten, verbergen of bevriezen van waargenomen traumatische gebeurtenissen
1 jaar
hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 jaar
het symptoom van pijn overal in het gebied van het hoofd of de nek
1 jaar
syncope
Tijdsspanne: 1 jaar
syncope
1 jaar
hoesten
Tijdsspanne: 1 jaar
een plotselinge, en vaak herhaaldelijk optredende, beschermende reflex die helpt om de grote ademhalingswegen vrij te maken van vloeistoffen, irriterende stoffen, vreemde deeltjes en microben
1 jaar
kortademigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
het gevoel dat men niet goed genoeg kan ademen
1 jaar
misselijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
een onaangenaam, diffuus gevoel van onbehagen en ongemak, vaak waargenomen als een drang om te braken
1 jaar
braken
Tijdsspanne: 1 jaar
de onvrijwillige, krachtige verdrijving van de inhoud van de maag door de mond en soms de neus
1 jaar
jeuk
Tijdsspanne: 1 jaar
een sensatie die ervoor zorgt dat het verlangen of de reflex krabt
1 jaar
pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
een verontrustend gevoel dat vaak wordt veroorzaakt door intense of schadelijke prikkels
1 jaar
hartkloppingen
Tijdsspanne: 1 jaar
de waargenomen afwijking van de hartslag die wordt gekenmerkt door het bewustzijn van samentrekkingen van de hartspier in de borstkas, die verder wordt gekenmerkt door de harde, snelle en/of onregelmatige hartslagen
1 jaar
wazig zicht
Tijdsspanne: 1 jaar
een oogsymptoom
1 jaar
spierkrampen
Tijdsspanne: 1 jaar
een plotselinge, onwillekeurige spiercontractie of oververkorting; hoewel ze over het algemeen tijdelijk en niet schadelijk zijn, kunnen ze aanzienlijke pijn en een verlamming-achtige onbeweeglijkheid van de aangedane spier veroorzaken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liv Veldeman, dr, University of Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren