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Hyperventilation et oxygénation pour prolonger l'apnée dans le traitement par irradiation du cancer du sein (HOBBIT)

3 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Hyperventilation et oxygénation pour prolonger l'apnée dans le traitement par irradiation du cancer du sein (HOBBIT) : développement d'une technique de soutien pour prolonger le temps d'apnée pendant la radiothérapie

Avec l'essai HOBBIT, les chercheurs veulent développer une technologie qui permette aux volontaires de retenir longtemps leur souffle. Cette technique sera ensuite enseignée aux patientes atteintes d'un cancer du sein pour pouvoir retenir leur respiration à long terme pendant l'irradiation. Après tout, la recherche a montré que le cœur est dans une meilleure position lorsque le patient entre dans sa respiration après une inspiration profonde, ce qui réduit le rayonnement indésirable du cœur. Pour développer cette technique, les enquêteurs utilisent des volontaires sains, auxquels on demande à plusieurs reprises de retenir leur respiration aussi longtemps que possible. Avant l'arrêt respiratoire, les enquêteurs permettent à ces volontaires d'hyperventiler, d'administrer de l'oxygène et de provoquer une hyperinflation des poumons.

Les volontaires reviennent quatre fois, sur quatre jours consécutifs. Le premier jour, ils reçoivent une courte formation. Ensuite, de l'oxygène est administré pendant quelques minutes pendant que les volontaires sont invités à hyperventiler. Ensuite, en utilisant la technique apprise, ils doivent retenir leur respiration le plus longtemps possible, confortablement. Ils doivent retenir leur souffle 3 fois au total avec une courte pause entre les deux. Les jours suivants il y a toujours un changement dans le protocole de préparation, par rapport à l'étude précédente. Différents paramètres du protocole seront modifiés pour différents groupes de volontaires, ceci est basé sur la randomisation. De cette façon, l'effet de différents paramètres dans la préparation de l'AHS peut être étudié. Les enquêteurs utiliseront ces informations pour développer un nouveau protocole permettant d'étendre la durée de la respiration à deux minutes et trente secondes pour une utilisation lors d'un traitement de radiothérapie. La méthode pour trouver la technique optimale est l'optimisation itérative. Cette méthode suit un processus de cycles de développement, de test, de rétroaction et de redéveloppement. De manière itérative, ces cycles de développement utilisent les recherches antérieures pour approfondir les découvertes les plus prometteuses et abandonner les voies qui ne produisent pas le résultat souhaité. Pendant le développement Les enquêteurs écoutent les contributions de différentes personnes : médecins, infirmières, personnel de soutien, ingénieurs et participants, pour garantir l'utilisabilité de la technique sur l'appareil de radiothérapie. Une fois que les chercheurs pensent avoir trouvé une solution qui remplit toutes les conditions, un groupe de volontaires non formés est invité à mettre en œuvre la technique. Avec cela, les enquêteurs valident la technique pour une utilisation ultérieure chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie (RT) a un rôle établi dans le cancer du sein, complétant la chirurgie et les thérapies systémiques pour prévenir les récidives et améliorer la survie. Le suivi à long terme montre que l'effet bénéfique sur la survie est affaibli par la mortalité radio-induite par cancer cardiaque et pulmonaire, en particulier chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche ou nécessitant une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux. La toxicité cardiaque est une préoccupation majeure car de nombreux patients reçoivent des traitements systémiques cardiotoxiques comme les anthracyclines et le trastuzumab. La dose et le volume du cœur exposés aux rayonnements sont en corrélation avec la sévérité de la toxicité cardiaque. Les paramètres dose-volume cardiaques sont les plus élevés pour les patients recevant une radiothérapie du côté gauche, en particulier si une irradiation des ganglions lymphatiques mammaires internes est effectuée. Le risque de crise cardiaque ischémique (fatale) augmente de manière linéaire avec la dose cardiaque moyenne sans seuil de dose connu. Chez les patients qui reçoivent un traitement local du côté gauche, la dose cardiaque est diminuée en utilisant le positionnement sur le ventre ou l'apnée en inspiration profonde (DIBH), ou une combinaison des deux.

Des recherches antérieures ont montré que le cœur se déplace vers une position anatomique plus favorable dans le DIBH, loin du sein, de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques mammaires internes, réduisant ainsi la dose cardiaque. Cet avantage reste en position couchée. Le but est de prolonger la durée d'un seul DIBH, pour créer un long-DIBH (L-DIBH). Les avantages possibles sont un meilleur positionnement du patient, l'exécution de procédures techniquement plus difficiles et l'inclusion d'une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux (locorégionale). La plupart des patients ne peuvent pas supporter un DIBH assez longtemps pour effectuer une simulation avec tomodensitométrie (CT) et délimitation pendant DIBH, de sorte que la délimitation des lignes laser pendant la simulation CT est effectuée sur l'analyse de la respiration superficielle (SB). Lors du positionnement du patient sur l'appareil de radiothérapie, un scanner à faisceau conique (CBCT) quotidien est réalisé. La durée de ce CBCT est de 40 secondes, le maintien du DIBH pendant cette période est également difficile pour la plupart des patients. Ainsi, actuellement, le positionnement au moment du traitement est basé sur le scanner SB, tandis que le scanner DIBH est utilisé pour le traitement. Cela pourrait potentiellement induire un positionnement sous-optimal. L'apnée pendant le positionnement CBCT et la simulation et la délimitation CT pourraient minimiser les changements de position de traitement. Les schémas DIBH actuels pour la radiothérapie du cancer du sein entier sans inclusion des ganglions lymphatiques, utilisent entre trois et six DIBH de 12 à 18 secondes. Un DIBH plus long pourrait entraîner moins de DIBH et une exécution plus rapide du traitement, ce qui est particulièrement important lorsque les ganglions lymphatiques sont inclus dans les volumes cibles. L'irradiation locorégionale, incluant les ganglions lymphatiques, nécessite entre 10 et 14 DIBH de 15 à 30 secondes ce qui conduit à un temps de traitement total d'environ 5 minutes. Cela représente un effort physique et mental substantiel pour tous les patients sauf les plus capables.

Cette recherche, la première phase de la piste HOBBIT (Hyperventilation Oxygenation Breath hold in Breast cancer Irradiation Treatment), se concentrera sur la recherche d'une technique pour aider les patients à maintenir un long DIBH (L-DIBH) pendant la radiothérapie. D'autres recherches ont montré une augmentation potentielle de la durée de l'apnée et une réduction du temps de repos entre les DIBH utilisant de l'oxygène en combinaison avec l'hyperventilation. Il existe un moyen sûr de prolonger DIBH à au moins 5 minutes. Cependant, la technique nécessite une longue période de formation pour le patient et 15 minutes de ventilation mécanique avant chaque séance de traitement, ce qui rend la technique très chronophage et gourmande en ressources. Les chercheurs espèrent simplifier la technique en permettant aux patients de faire plusieurs L-DIBH pendant les 5 minutes de traitement. Les chercheurs ont découvert à partir de tests préliminaires que l'utilisation de L-DIBH plus courts présente plusieurs avantages, premièrement la pré-oxygénation et l'induction de l'hypocapnie peuvent être réalisées en un temps plus court, deuxièmement la durée de l'entraînement est réduite et troisièmement les coûts sont réduits.

L'augmentation de la pression artérielle est le principal risque du L-DIBH. Aucun événement indésirable lié au L-DIBH n'a été signalé. Afin de minimiser les risques lors des tests, ce projet de recherche a été développé en collaboration avec le service d'anesthésiologie, pour assurer la sécurité des participants lors du L-DIBH. Pour tous les sujets, les paramètres vitaux seront surveillés en permanence par le personnel médical. Des limites de sécurité sont en place que les sujets ne sont pas autorisés à franchir pendant le L-DIBH.

Le but de cette recherche est de développer une technique nouvelle et simple de L-DIBH en décubitus ventral et couché, réalisable pour une utilisation quotidienne dans notre service de radiothérapie. Le but de la technique est de permettre un traitement locorégional utilisant une quantité raisonnable de L-DIBH, d'augmenter le positionnement du patient et la précision de la radiothérapie, et de réduire davantage la toxicité cardiaque pour les patients atteints d'un cancer du côté gauche. L'essai HOBBIT comprend plusieurs phases. La première phase est réalisée sur des volontaires sains, différentes techniques d'accompagnement pour prolonger le DIBH seront testées. Dans la deuxième phase, les techniques les plus optimales pour réaliser un L-DIBH seront validées sur des patientes atteintes d'un cancer du sein. Environ 40 volontaires seront inclus dans la première phase du parcours HOBBIT, le nombre final de volontaires dépend de la quantité de tests nécessaires pour trouver une technique qui remplit tous les critères de la phase deux. La deuxième phase du parcours HOBBIT inclura des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées dans notre centre de radiothérapie. Les attentes des recherches précédentes sont que les enquêteurs verront une augmentation similaire du temps DIBH, par rapport aux volontaires sains. L'objectif final est l'utilisation de la technique lors de la radiothérapie locorégionale au CHU de Gand.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Bénévole
  • Âge ≥ 18 ans
  • Indice de Karnofsky d'au moins 90
  • DIBH simple d'au moins vingt secondes sans assistance
  • Consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures spécifiques du protocole

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Volontaires au-dessus de la classe d'obésité II de l'OMS (IMC>35kg/m²)
  • Sujets sous oxygénothérapie de jour ou de nuit
  • Patients atteints de MPOC ou d'asthme
  • Volontaires souffrant d'hypertension pulmonaire
  • Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) de 2 ou moins
  • Antécédents personnels de maladie cérébrovasculaire, de maladie aortique, de maladie coronarienne ou de maladie myocardique
  • Traitement avec des médicaments antihypertenseurs
  • Manque plus de trois dents sans utilisation de prothèse
  • Sonde gastrique présente
  • Fumeur
  • Expérience antérieure d'apnée (par ex. plongeur, etc...)
  • Symptômes d'anxiété de grade 1 ou plus selon CTCAE v.5
  • État mental rendant le volontaire incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FiO2 groupe 1
La FiO2 évolue sur les quatre jours en 60 avec ventilateur, 80 avec ventilateur, 60 avec optiflow et 80 avec optiflow.
Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
Expérimental: FiO2 groupe 2
La FiO2 évolue sur les quatre jours en 80 avec ventilateur, 60 avec ventilateur, 80 avec optiflow et 60 avec optiflow.
Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
Expérimental: Durée 1
En groupe de durée change la préparation sur les quatre jours en 2 min. avec ventilateur, 6 min. avec ventilateur, 2 min. avec optiflow et 8 min. avec optiflow.
Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
Expérimental: Durée 2
En groupe de durée change la préparation sur les quatre jours en 6 min. avec ventilateur, 2 min. avec ventilateur, 6 min. avec optiflow et 2 min. avec optiflow.
Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
Expérimental: fréquence respiratoire 1
Dans le groupe RR, la fréquence respiratoire change au cours des quatre jours : 16 fois avec ventilateur, 20 fois avec ventilateur, 16 fois avec optiflow et 20 fois avec optiflow.
Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
Expérimental: fréquence respiratoire 2
Dans le groupe RR, la fréquence respiratoire change au cours des quatre jours : 20 fois avec ventilateur, 16 fois avec ventilateur, 20 fois avec optiflow et 16 fois avec optiflow.
Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
Expérimental: Poste 1
La position change au cours des quatre jours en décubitus ventral avec ventilateur, en décubitus ventral avec ventilateur, en décubitus dorsal avec optiflow et en décubitus ventral avec optiflow.
Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
Expérimental: Poste 2
La position change au cours des quatre jours en décubitus ventral avec ventilateur, en décubitus dorsal avec ventilateur, en décubitus ventral avec optiflow et en décubitus dorsal avec optiflow.
Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
conditions pour une technique pour les L-DIBH de plus de deux minutes trente secondes
Délai: 2 années
durée de préparation/hyperventilation et oxygénation
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation d'oxygène
Délai: 1 année
fraction d'hémoglobine saturée en [oxygène] par rapport à l'hémoglobine totale dans le sang
1 année
rythme cardiaque
Délai: 1 année
vitesse du rythme cardiaque mesurée par le nombre de contractions (battements) du cœur par minute (bpm)
1 année
tension artérielle diastolique et systolique
Délai: 1 année
la pression du sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins
1 année
EtCO2
Délai: 1 année
CO2 de fin d'expiration du patient
1 année
temps L-DIBH moyen
Délai: 1 année
mesuré en minutes et secondes
1 année
temps moyen nécessaire à la SpO2 pour revenir à la normale
Délai: 1 année
mesuré en minutes et secondes
1 année
temps total moyen nécessaire pour effectuer trois L-DIBH en conséquence
Délai: 1 année
mesuré en minutes et secondes
1 année
Mesure du déplacement linéaire antéropostérieur
Délai: 1 année
mesuré en millimètres
1 année
vertiges
Délai: 1 année
une altération de la perception spatiale et de la stabilité.
1 année
la crainte
Délai: 1 année
un sentiment induit par la perception d'un danger ou d'une menace qui se produit dans certains types d'organismes, qui provoque un changement dans les fonctions métaboliques et organiques et finalement un changement de comportement, comme fuir, se cacher ou se figer à la suite d'événements traumatisants perçus
1 année
mal de tête
Délai: 1 année
le symptôme de la douleur n'importe où dans la région de la tête ou du cou
1 année
syncope
Délai: 1 année
syncope
1 année
tousser
Délai: 1 année
un réflexe de protection soudain et souvent répétitif qui aide à dégager les grandes voies respiratoires des fluides, des irritants, des particules étrangères et des microbes
1 année
dyspnée
Délai: 1 année
le sentiment que l'on ne respire pas assez bien
1 année
la nausée
Délai: 1 année
une sensation désagréable et diffuse de malaise et d'inconfort, souvent perçue comme une envie de vomir
1 année
vomissement
Délai: 1 année
l'expulsion involontaire et forcée du contenu de son estomac par la bouche et parfois le nez
1 année
démangeaison
Délai: 1 année
une sensation qui provoque le désir ou le réflexe de se gratter
1 année
la douleur
Délai: 1 année
un sentiment pénible souvent causé par des stimuli intenses ou dommageables
1 année
palpitations
Délai: 1 année
l'anomalie perçue du rythme cardiaque caractérisée par la prise de conscience des contractions du muscle cardiaque dans la poitrine, qui est en outre caractérisée par des battements cardiaques durs, rapides et/ou irréguliers
1 année
Vision floue
Délai: 1 année
un symptôme oculaire
1 année
crampes musculaires
Délai: 1 année
une contraction musculaire soudaine et involontaire ou un raccourcissement excessif; bien que généralement temporaires et non dommageables, ils peuvent provoquer une douleur importante et une immobilité semblable à une paralysie du muscle affecté
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liv Veldeman, dr, University of Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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