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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04091542
Hyperventilation et oxygénation pour prolonger l'apnée dans le traitement par irradiation du cancer du sein (HOBBIT)
Hyperventilation et oxygénation pour prolonger l'apnée dans le traitement par irradiation du cancer du sein (HOBBIT) : développement d'une technique de soutien pour prolonger le temps d'apnée pendant la radiothérapie
Avec l'essai HOBBIT, les chercheurs veulent développer une technologie qui permette aux volontaires de retenir longtemps leur souffle. Cette technique sera ensuite enseignée aux patientes atteintes d'un cancer du sein pour pouvoir retenir leur respiration à long terme pendant l'irradiation. Après tout, la recherche a montré que le cœur est dans une meilleure position lorsque le patient entre dans sa respiration après une inspiration profonde, ce qui réduit le rayonnement indésirable du cœur. Pour développer cette technique, les enquêteurs utilisent des volontaires sains, auxquels on demande à plusieurs reprises de retenir leur respiration aussi longtemps que possible. Avant l'arrêt respiratoire, les enquêteurs permettent à ces volontaires d'hyperventiler, d'administrer de l'oxygène et de provoquer une hyperinflation des poumons.
Les volontaires reviennent quatre fois, sur quatre jours consécutifs. Le premier jour, ils reçoivent une courte formation. Ensuite, de l'oxygène est administré pendant quelques minutes pendant que les volontaires sont invités à hyperventiler. Ensuite, en utilisant la technique apprise, ils doivent retenir leur respiration le plus longtemps possible, confortablement. Ils doivent retenir leur souffle 3 fois au total avec une courte pause entre les deux. Les jours suivants il y a toujours un changement dans le protocole de préparation, par rapport à l'étude précédente. Différents paramètres du protocole seront modifiés pour différents groupes de volontaires, ceci est basé sur la randomisation. De cette façon, l'effet de différents paramètres dans la préparation de l'AHS peut être étudié. Les enquêteurs utiliseront ces informations pour développer un nouveau protocole permettant d'étendre la durée de la respiration à deux minutes et trente secondes pour une utilisation lors d'un traitement de radiothérapie. La méthode pour trouver la technique optimale est l'optimisation itérative. Cette méthode suit un processus de cycles de développement, de test, de rétroaction et de redéveloppement. De manière itérative, ces cycles de développement utilisent les recherches antérieures pour approfondir les découvertes les plus prometteuses et abandonner les voies qui ne produisent pas le résultat souhaité. Pendant le développement Les enquêteurs écoutent les contributions de différentes personnes : médecins, infirmières, personnel de soutien, ingénieurs et participants, pour garantir l'utilisabilité de la technique sur l'appareil de radiothérapie. Une fois que les chercheurs pensent avoir trouvé une solution qui remplit toutes les conditions, un groupe de volontaires non formés est invité à mettre en œuvre la technique. Avec cela, les enquêteurs valident la technique pour une utilisation ultérieure chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie (RT) a un rôle établi dans le cancer du sein, complétant la chirurgie et les thérapies systémiques pour prévenir les récidives et améliorer la survie. Le suivi à long terme montre que l'effet bénéfique sur la survie est affaibli par la mortalité radio-induite par cancer cardiaque et pulmonaire, en particulier chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche ou nécessitant une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux. La toxicité cardiaque est une préoccupation majeure car de nombreux patients reçoivent des traitements systémiques cardiotoxiques comme les anthracyclines et le trastuzumab. La dose et le volume du cœur exposés aux rayonnements sont en corrélation avec la sévérité de la toxicité cardiaque. Les paramètres dose-volume cardiaques sont les plus élevés pour les patients recevant une radiothérapie du côté gauche, en particulier si une irradiation des ganglions lymphatiques mammaires internes est effectuée. Le risque de crise cardiaque ischémique (fatale) augmente de manière linéaire avec la dose cardiaque moyenne sans seuil de dose connu. Chez les patients qui reçoivent un traitement local du côté gauche, la dose cardiaque est diminuée en utilisant le positionnement sur le ventre ou l'apnée en inspiration profonde (DIBH), ou une combinaison des deux.
Des recherches antérieures ont montré que le cœur se déplace vers une position anatomique plus favorable dans le DIBH, loin du sein, de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques mammaires internes, réduisant ainsi la dose cardiaque. Cet avantage reste en position couchée. Le but est de prolonger la durée d'un seul DIBH, pour créer un long-DIBH (L-DIBH). Les avantages possibles sont un meilleur positionnement du patient, l'exécution de procédures techniquement plus difficiles et l'inclusion d'une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux (locorégionale). La plupart des patients ne peuvent pas supporter un DIBH assez longtemps pour effectuer une simulation avec tomodensitométrie (CT) et délimitation pendant DIBH, de sorte que la délimitation des lignes laser pendant la simulation CT est effectuée sur l'analyse de la respiration superficielle (SB). Lors du positionnement du patient sur l'appareil de radiothérapie, un scanner à faisceau conique (CBCT) quotidien est réalisé. La durée de ce CBCT est de 40 secondes, le maintien du DIBH pendant cette période est également difficile pour la plupart des patients. Ainsi, actuellement, le positionnement au moment du traitement est basé sur le scanner SB, tandis que le scanner DIBH est utilisé pour le traitement. Cela pourrait potentiellement induire un positionnement sous-optimal. L'apnée pendant le positionnement CBCT et la simulation et la délimitation CT pourraient minimiser les changements de position de traitement. Les schémas DIBH actuels pour la radiothérapie du cancer du sein entier sans inclusion des ganglions lymphatiques, utilisent entre trois et six DIBH de 12 à 18 secondes. Un DIBH plus long pourrait entraîner moins de DIBH et une exécution plus rapide du traitement, ce qui est particulièrement important lorsque les ganglions lymphatiques sont inclus dans les volumes cibles. L'irradiation locorégionale, incluant les ganglions lymphatiques, nécessite entre 10 et 14 DIBH de 15 à 30 secondes ce qui conduit à un temps de traitement total d'environ 5 minutes. Cela représente un effort physique et mental substantiel pour tous les patients sauf les plus capables.
Cette recherche, la première phase de la piste HOBBIT (Hyperventilation Oxygenation Breath hold in Breast cancer Irradiation Treatment), se concentrera sur la recherche d'une technique pour aider les patients à maintenir un long DIBH (L-DIBH) pendant la radiothérapie. D'autres recherches ont montré une augmentation potentielle de la durée de l'apnée et une réduction du temps de repos entre les DIBH utilisant de l'oxygène en combinaison avec l'hyperventilation. Il existe un moyen sûr de prolonger DIBH à au moins 5 minutes. Cependant, la technique nécessite une longue période de formation pour le patient et 15 minutes de ventilation mécanique avant chaque séance de traitement, ce qui rend la technique très chronophage et gourmande en ressources. Les chercheurs espèrent simplifier la technique en permettant aux patients de faire plusieurs L-DIBH pendant les 5 minutes de traitement. Les chercheurs ont découvert à partir de tests préliminaires que l'utilisation de L-DIBH plus courts présente plusieurs avantages, premièrement la pré-oxygénation et l'induction de l'hypocapnie peuvent être réalisées en un temps plus court, deuxièmement la durée de l'entraînement est réduite et troisièmement les coûts sont réduits.
L'augmentation de la pression artérielle est le principal risque du L-DIBH. Aucun événement indésirable lié au L-DIBH n'a été signalé. Afin de minimiser les risques lors des tests, ce projet de recherche a été développé en collaboration avec le service d'anesthésiologie, pour assurer la sécurité des participants lors du L-DIBH. Pour tous les sujets, les paramètres vitaux seront surveillés en permanence par le personnel médical. Des limites de sécurité sont en place que les sujets ne sont pas autorisés à franchir pendant le L-DIBH.
Le but de cette recherche est de développer une technique nouvelle et simple de L-DIBH en décubitus ventral et couché, réalisable pour une utilisation quotidienne dans notre service de radiothérapie. Le but de la technique est de permettre un traitement locorégional utilisant une quantité raisonnable de L-DIBH, d'augmenter le positionnement du patient et la précision de la radiothérapie, et de réduire davantage la toxicité cardiaque pour les patients atteints d'un cancer du côté gauche. L'essai HOBBIT comprend plusieurs phases. La première phase est réalisée sur des volontaires sains, différentes techniques d'accompagnement pour prolonger le DIBH seront testées. Dans la deuxième phase, les techniques les plus optimales pour réaliser un L-DIBH seront validées sur des patientes atteintes d'un cancer du sein. Environ 40 volontaires seront inclus dans la première phase du parcours HOBBIT, le nombre final de volontaires dépend de la quantité de tests nécessaires pour trouver une technique qui remplit tous les critères de la phase deux. La deuxième phase du parcours HOBBIT inclura des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées dans notre centre de radiothérapie. Les attentes des recherches précédentes sont que les enquêteurs verront une augmentation similaire du temps DIBH, par rapport aux volontaires sains. L'objectif final est l'utilisation de la technique lors de la radiothérapie locorégionale au CHU de Gand.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Bénévole
- Âge ≥ 18 ans
- Indice de Karnofsky d'au moins 90
- DIBH simple d'au moins vingt secondes sans assistance
- Consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures spécifiques du protocole
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Volontaires au-dessus de la classe d'obésité II de l'OMS (IMC>35kg/m²)
- Sujets sous oxygénothérapie de jour ou de nuit
- Patients atteints de MPOC ou d'asthme
- Volontaires souffrant d'hypertension pulmonaire
- Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) de 2 ou moins
- Antécédents personnels de maladie cérébrovasculaire, de maladie aortique, de maladie coronarienne ou de maladie myocardique
- Traitement avec des médicaments antihypertenseurs
- Manque plus de trois dents sans utilisation de prothèse
- Sonde gastrique présente
- Fumeur
- Expérience antérieure d'apnée (par ex. plongeur, etc...)
- Symptômes d'anxiété de grade 1 ou plus selon CTCAE v.5
- État mental rendant le volontaire incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FiO2 groupe 1
La FiO2 évolue sur les quatre jours en 60 avec ventilateur, 80 avec ventilateur, 60 avec optiflow et 80 avec optiflow.
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Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
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Expérimental: FiO2 groupe 2
La FiO2 évolue sur les quatre jours en 80 avec ventilateur, 60 avec ventilateur, 80 avec optiflow et 60 avec optiflow.
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Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
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Expérimental: Durée 1
En groupe de durée change la préparation sur les quatre jours en 2 min.
avec ventilateur, 6 min.
avec ventilateur, 2 min.
avec optiflow et 8 min.
avec optiflow.
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Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
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Expérimental: Durée 2
En groupe de durée change la préparation sur les quatre jours en 6 min.
avec ventilateur, 2 min.
avec ventilateur, 6 min.
avec optiflow et 2 min.
avec optiflow.
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Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
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Expérimental: fréquence respiratoire 1
Dans le groupe RR, la fréquence respiratoire change au cours des quatre jours : 16 fois avec ventilateur, 20 fois avec ventilateur, 16 fois avec optiflow et 20 fois avec optiflow.
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Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
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Expérimental: fréquence respiratoire 2
Dans le groupe RR, la fréquence respiratoire change au cours des quatre jours : 20 fois avec ventilateur, 16 fois avec ventilateur, 20 fois avec optiflow et 16 fois avec optiflow.
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Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
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Expérimental: Poste 1
La position change au cours des quatre jours en décubitus ventral avec ventilateur, en décubitus ventral avec ventilateur, en décubitus dorsal avec optiflow et en décubitus ventral avec optiflow.
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Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
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Expérimental: Poste 2
La position change au cours des quatre jours en décubitus ventral avec ventilateur, en décubitus dorsal avec ventilateur, en décubitus ventral avec optiflow et en décubitus dorsal avec optiflow.
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Les participants auront 2 jours avec optiflow, 2 jours avec ventilateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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conditions pour une technique pour les L-DIBH de plus de deux minutes trente secondes
Délai: 2 années
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durée de préparation/hyperventilation et oxygénation
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation d'oxygène
Délai: 1 année
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fraction d'hémoglobine saturée en [oxygène] par rapport à l'hémoglobine totale dans le sang
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1 année
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rythme cardiaque
Délai: 1 année
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vitesse du rythme cardiaque mesurée par le nombre de contractions (battements) du cœur par minute (bpm)
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1 année
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tension artérielle diastolique et systolique
Délai: 1 année
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la pression du sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins
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1 année
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EtCO2
Délai: 1 année
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CO2 de fin d'expiration du patient
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1 année
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temps L-DIBH moyen
Délai: 1 année
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mesuré en minutes et secondes
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1 année
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temps moyen nécessaire à la SpO2 pour revenir à la normale
Délai: 1 année
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mesuré en minutes et secondes
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1 année
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temps total moyen nécessaire pour effectuer trois L-DIBH en conséquence
Délai: 1 année
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mesuré en minutes et secondes
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1 année
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Mesure du déplacement linéaire antéropostérieur
Délai: 1 année
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mesuré en millimètres
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1 année
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vertiges
Délai: 1 année
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une altération de la perception spatiale et de la stabilité.
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1 année
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la crainte
Délai: 1 année
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un sentiment induit par la perception d'un danger ou d'une menace qui se produit dans certains types d'organismes, qui provoque un changement dans les fonctions métaboliques et organiques et finalement un changement de comportement, comme fuir, se cacher ou se figer à la suite d'événements traumatisants perçus
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1 année
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mal de tête
Délai: 1 année
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le symptôme de la douleur n'importe où dans la région de la tête ou du cou
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1 année
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syncope
Délai: 1 année
|
syncope
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1 année
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tousser
Délai: 1 année
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un réflexe de protection soudain et souvent répétitif qui aide à dégager les grandes voies respiratoires des fluides, des irritants, des particules étrangères et des microbes
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1 année
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dyspnée
Délai: 1 année
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le sentiment que l'on ne respire pas assez bien
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1 année
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la nausée
Délai: 1 année
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une sensation désagréable et diffuse de malaise et d'inconfort, souvent perçue comme une envie de vomir
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1 année
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vomissement
Délai: 1 année
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l'expulsion involontaire et forcée du contenu de son estomac par la bouche et parfois le nez
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1 année
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démangeaison
Délai: 1 année
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une sensation qui provoque le désir ou le réflexe de se gratter
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1 année
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la douleur
Délai: 1 année
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un sentiment pénible souvent causé par des stimuli intenses ou dommageables
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1 année
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palpitations
Délai: 1 année
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l'anomalie perçue du rythme cardiaque caractérisée par la prise de conscience des contractions du muscle cardiaque dans la poitrine, qui est en outre caractérisée par des battements cardiaques durs, rapides et/ou irréguliers
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1 année
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Vision floue
Délai: 1 année
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un symptôme oculaire
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1 année
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crampes musculaires
Délai: 1 année
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une contraction musculaire soudaine et involontaire ou un raccourcissement excessif; bien que généralement temporaires et non dommageables, ils peuvent provoquer une douleur importante et une immobilité semblable à une paralysie du muscle affecté
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liv Veldeman, dr, University of Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC2019/0127
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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