Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperventilaatio ja hapetus hengityksen pidättämisen pidentämiseksi rintasyövän säteilyhoidossa (HOBBIT)

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Hyperventilaatio ja hapetus hengityspidon pidentämiseksi rintasyövän säteilyhoidossa (HOBBIT): Tukitekniikan kehittäminen hengityksen pidätysajan pidentämiseksi sädehoidon aikana

HOBBIT-tutkimuksen avulla tutkijat haluavat kehittää teknologiaa, jonka avulla vapaaehtoiset voivat pidätellä hengitystään pitkään. Tämä tekniikka opetetaan sitten rintasyöpäpotilaille, jotta he pystyvät pidättämään hengitystään pitkään säteilytyksen aikana. Tutkimuksethan ovat osoittaneet, että sydän on paremmassa asennossa, kun potilas astuu hengitykseensä syvän sisäänhengityksen jälkeen, minkä seurauksena sydämen ei-toivottua säteilyä on vähemmän. Tämän tekniikan kehittämiseen tutkijat käyttävät terveitä vapaaehtoisia, joita pyydetään useita kertoja pidättämään hengitystään niin kauan kuin se on mukavaa. Ennen hengityspysähdystä tutkijat sallivat näiden vapaaehtoisten hyperventiloida, antaa happea ja aiheuttaa keuhkojen hyperinflaatiota.

Vapaaehtoiset palaavat neljä kertaa, neljänä peräkkäisenä päivänä. Ensimmäisenä päivänä he saavat lyhyen koulutuksen. Sen jälkeen happea annetaan muutaman minuutin ajan, samalla kun vapaaehtoisia pyydetään hyperventilaatioon. Jälkeenpäin opetettua tekniikkaa käyttäen tulee pidätellä hengitystään mahdollisimman pitkään, mukavasti. Heidän tulee pidätellä hengitystään yhteensä 3 kertaa lyhyen tauon välissä. Seuraavina päivinä valmistusprotokollassa tapahtuu aina muutos edelliseen tutkimukseen verrattuna. Protokollan eri parametreja muutetaan eri vapaaehtoisryhmille, tämä perustuu satunnaistukseen. Tällä tavalla voidaan tutkia eri parametrien vaikutusta AHS:n valmistukseen. Tutkijat käyttävät näitä tietoja kehittääkseen uuden protokollan hengityksen keston pidentämiseksi kahteen minuuttiin ja kolmeenkymmeneen sekuntiin käytettäväksi sädehoitohoidon aikana. Menetelmä optimaalisen tekniikan löytämiseksi on iteratiivinen optimointi. Tämä menetelmä seuraa kehitys-, testaus-, palaute- ja uudelleenkehityssykliä. Iteratiivisesti nämä kehityssyklit käyttävät aikaisempaa tutkimusta kehittääkseen edelleen lupaavimpia löytöjä ja pudotuspolkuja, jotka eivät tuota toivottua tulosta. Kehityksen aikana Tutkijat kuuntelevat eri ihmisten: lääkäreiden, sairaanhoitajien, tukihenkilöstön, insinöörien ja osallistujien panosta varmistaakseen tekniikan käytettävyyden sädehoitolaitteessa. Kun tutkijat luulevat löytäneensä ratkaisun, joka täyttää kaikki ehdot, ryhmää kouluttamattomia vapaaehtoisia pyydetään ottamaan käyttöön tekniikka. Tällä tutkijat validoivat tekniikan myöhempää käyttöä varten rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoidolla (RT) on vakiintunut rooli rintasyövän hoidossa, ja se täydentää leikkausta ja systeemisiä hoitoja uusiutumisen estämiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi. Pitkäaikainen seuranta osoittaa, että säteilyn aiheuttama sydän- ja keuhkosyöpäkuolleisuus heikentää suotuisaa vaikutusta eloonjäämiseen, erityisesti potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä tai alueellisten imusolmukkeiden säteilytys. Sydäntoksisuus on suuri huolenaihe, koska monet potilaat saavat kardiotoksisia systeemisiä hoitoja, kuten antrasykliinejä ja trastutsumabia. Säteilylle altistetun sydämen annos ja tilavuus korreloivat sydäntoksisuuden vakavuuden kanssa. Sydämen annostilavuusparametrit ovat korkeimmat vasemman puolen sädehoitoa saavilla potilailla varsinkin jos rintarauhasen sisäimusolmukkeita säteilytetään. (Kuolemaan johtavan) iskeemisen sydänkohtauksen riski kasvaa lineaarisesti keskimääräisellä sydänannoksella ilman tunnettua annoskynnystä. Potilailla, jotka saavat vasemman puolen paikallista hoitoa, sydämen annosta pienennetään käyttämällä makuuasennon tai syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätystä (DIBH) tai näiden yhdistelmää.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydän siirtyy anatomisesti suotuisampaan asentoon DIBH:ssa, pois rinnasta, rintakehän seinämästä ja rintarauhasen sisäisistä imusolmukkeista, mikä pienentää sydämen annosta. Tämä etu säilyy makaavassa asennossa. Tavoitteena on pidentää yksittäisen DIBH:n kestoa ja luoda pitkä-DIBH (L-DIBH). Mahdollisia etuja ovat potilaan parempi sijainti, teknisesti vaikeampien toimenpiteiden suorittaminen ja alueellisten imusolmukkeiden (lokoregionaalinen) säteilytys. Useimmat potilaat eivät pysty ylläpitämään DIBH:ta tarpeeksi pitkään simuloinnin suorittamiseen tietokonetomografialla (CT) ja rajaamiseen DIBH:n aikana, joten laserlinjojen rajaaminen CT-simuloinnin aikana suoritetaan pinnallisen hengityksen (SB) skannauksessa. Kun potilas asetetaan sädehoitolaitteelle, suoritetaan päivittäinen kartiokuvaus (CBCT). Tämän CBCT:n kesto on 40 sekuntia, ja DIBH:n ylläpitäminen tänä aikana on myös vaikeaa useimmille potilaille. Joten tällä hetkellä paikannus hoitohetkellä perustuu SB CT-skannaukseen, kun taas hoidossa käytetään DIBH CT-skannausta. Tämä saattaa aiheuttaa epäoptimaalisen sijoituksen. Hengityksen pidättäminen CBCT-asennon ja CT-simuloinnin ja rajaamisen aikana voisi minimoida hoitoasennon siirtymät. Nykyiset DIBH-aikataulut koko rintasyövän sädehoidolle ilman imusolmukkeiden sisällyttämistä, käyttävät kolmesta kuuteen 12-18 sekunnin DIBH-hoitoa. Pidempi DIBH voi johtaa pienempiin DIBH-arvoihin ja nopeampaan hoidon suorittamiseen, mikä on erityisen tärkeää, kun imusolmukkeet sisällytetään tavoitetilavuuksiin. Alueellinen säteilytys, mukaan lukien imusolmukkeet, vaatii 10–14 DIBH:ta 15–30 sekuntia, mikä johtaa noin 5 minuutin kokonaishoitoaikaan. Tämä merkitsee huomattavaa fyysistä ja henkistä rasitusta kaikille paitsi kaikkein kyvykkäimmille potilaille.

Tämä tutkimus, joka on ensimmäinen vaihe rintasyövän säteilytyshoidon (HOBBIT) -tutkimuksen hyperventilaatiohappihengityksen pidättämisestä, keskittyy löytämään tekniikka, joka auttaa potilaita säilyttämään pitkän DIBH:n (L-DIBH) sädehoidon aikana. Muut tutkimukset ovat osoittaneet hengityksen pidätyksen keston mahdollista pidentymistä ja lepoajan lyhenemistä DIBH:iden välillä käytettäessä happea yhdistettynä hyperventilaatioon. On olemassa turvallinen tapa pidentää DIBH vähintään 5 minuuttiin. Tekniikka vaatii kuitenkin potilaalta pitkän harjoittelujakson ja 15 minuuttia koneellista ventilaatiota ennen jokaista hoitokertaa, mikä tekee tekniikasta erittäin aikaa ja resursseja vievää. Tutkijat toivovat voivansa yksinkertaistaa tekniikkaa antamalla potilaiden tehdä useita L-DIBH:ita 5 minuutin hoitoajan aikana. Tutkijat havaitsivat alustavista testeistä, että lyhyempien L-DIBH:iden käytöllä on useita etuja, ensinnäkin esihapetus ja hypokapnian induktio voidaan saavuttaa lyhyemmässä ajassa, toiseksi harjoittelun kesto lyhenee ja kolmanneksi kustannukset pienenevät.

Verenpaineen nousu on L-DIBH:n suurin riski. L-DIBH:n haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Riskien minimoimiseksi testauksen aikana tämä tutkimusprojekti kehitettiin yhteistyössä anestesiologian osaston kanssa osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi L-DIBH:n aikana. Lääkintähenkilöstö seuraa jatkuvasti kaikkien tutkimushenkilöiden elintärkeitä parametreja. Turvarajat ovat paikoillaan, joita kohteet eivät saa ylittää L-DIBH:n aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi ja helppo tekniikka L-DIBH:lle makuu- ja makuuasennossa, joka soveltuu päivittäiseen käyttöön sädehoitoosastollamme. Tekniikan tarkoituksena on mahdollistaa paikallisen alueen hoito käyttämällä kohtuullista määrää L-DIBH:ita, parantaa potilaan sijaintia ja sädehoidon tarkkuutta sekä vähentää merkittävästi sydäntoksisuutta vasemmanpuoleisille syöpäpotilaille. HOBBIT-kokeilu sisältää useita vaiheita. Ensimmäinen vaihe suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla, ja erilaisia ​​tukitekniikoita DIBH:n pidentämiseksi testataan. Toisessa vaiheessa optimaaliset tekniikat L-DIBH:n suorittamiseksi validoidaan rintasyöpäpotilailla. HOBBIT-polun ensimmäiseen vaiheeseen otetaan mukaan noin 40 vapaaehtoista, lopullinen vapaaehtoisten määrä riippuu testimäärästä, joka tarvitaan, jotta löydettäisiin kaikki vaiheen kaksi kriteerit täyttävä tekniikka. HOBBIT-polun toinen vaihe sisältää sädehoitokeskuksessamme hoidettuja rintasyöpäpotilaita. Aiemman tutkimuksen odotukset ovat, että tutkijat näkevät samanlaisen DIBH-ajan pidentymisen terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna. Lopullinen tavoite on tekniikan käyttö paikallisen sädehoidon aikana Gentin yliopistollisessa sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Vapaaehtoinen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofsky-indeksi vähintään 90
  • Yksittäinen DIBH vähintään 20 sekunnin ajan ilman apua
  • Tietoinen suostumus saatu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisiä protokollamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Vapaaehtoiset, jotka ylittävät WHO:n lihavuusluokan II (BMI > 35 kg/m²)
  • Koehenkilöt, jotka saavat happihoitoa päivällä tai yöllä
  • COPD- tai astmapotilaat
  • Vapaaehtoiset, joilla on keuhkoverenpainetauti
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus (NYHA) on 2 tai vähemmän
  • Henkilökohtainen aivojen verisuonisairaus, aorttatauti, sepelvaltimotauti tai sydänsairaus
  • Hoito verenpainelääkkeillä
  • Yli kolme hammasta puuttuu ilman proteesia
  • Mahaputki läsnä
  • Tupakointi
  • Aikaisempi kokemus hengityksen pidätyksestä (esim. sukeltaja jne.)
  • Ahdistuneisuusoireet luokka 1 tai korkeampi CTCAE v.5:n mukaan
  • Henkinen tila, jonka vuoksi vapaaehtoinen ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FiO2 ryhmä 1
FiO2 muuttuu neljän päivän aikana 60 ventilaattorilla, 80 ventilaattorilla, 60 optiflowlla ja 80 optiflowlla.
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
Kokeellinen: FiO2 ryhmä 2
FiO2 muuttuu neljän päivän aikana 80 ventilaattorilla, 60 ventilaattorilla, 80 optiflowlla ja 60 optiflowlla.
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
Kokeellinen: Kesto 1
Kestoryhmä muuttaa valmistetta neljän päivän aikana 2 minuutissa. tuulettimella, 6 min. tuulettimella, 2 min. optiflow:lla ja 8 min. optiflow:n kanssa.
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
Kokeellinen: Kesto 2
Kestoryhmä muuttaa valmistetta neljän päivän aikana 6 minuutissa. tuulettimella, 2 min. tuulettimella, 6 min. optiflow:lla ja 2 min. optiflow:n kanssa.
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
Kokeellinen: hengitystiheys 1
RR-ryhmässä hengitystiheys muuttuu neljän päivän aikana: 16 kertaa ventilaattorilla, 20 kertaa ventilaattorilla, 16 kertaa optiflowlla ja 20 kertaa optiflowlla.
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
Kokeellinen: hengitystiheys 2
RR-ryhmässä hengitystiheys muuttuu neljän päivän aikana: 20 kertaa ventilaattorilla, 16 kertaa ventilaattorilla, 20 kertaa optiflowlla ja 16 kertaa optiflowlla.
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
Kokeellinen: Asento 1
Asento muuttuu neljän päivän aikana selällään hengityslaitteen kanssa, makuuasennossa hengityslaitteen kanssa, selällään optiflow:n kanssa ja makuulla optiflow:n kanssa.
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
Kokeellinen: Asento 2
Asento muuttuu neljän päivän aikana hengityskoneella makuuasennossa, hengityskoneella makuuasennossa, optiflow-makasessa ja optiflow-asennossa.
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ehdot yli kahden minuutin ja kolmenkymmenen sekunnin L-DIBH-tekniikalle
Aikaikkuna: 2 vuotta
valmistelun/hyperventiloinnin ja hapetuksen kesto
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happikyllästys
Aikaikkuna: 1 vuosi
[happi]kyllästetyn hemoglobiinin osuus suhteessa veren kokonaishemoglobiiniin
1 vuosi
syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
sydämenlyöntinopeus mitattuna sydämen supistusten (lyöntien) määränä minuutissa (bpm)
1 vuosi
diastolinen ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
kiertävän veren paine verisuonten seinämiin
1 vuosi
EtCO2
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaan lopun CO2
1 vuosi
keskimääräinen L-DIBH-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna minuuteissa ja sekunneissa
1 vuosi
keskimääräinen aika, joka tarvitaan SpO2:n palautumiseen normaaliksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna minuuteissa ja sekunneissa
1 vuosi
Keskimääräinen kokonaisaika, joka tarvitaan kolmen L-DIBH:n suorittamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna minuuteissa ja sekunneissa
1 vuosi
Lineaarisen anteroposteriorisen siirtymän mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
millimetreinä mitattuna
1 vuosi
huimaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
tilahavainnon ja vakauden heikkeneminen.
1 vuosi
pelko
Aikaikkuna: 1 vuosi
tunne, jonka aiheuttaa tietyntyyppisissä organismeissa havaittu vaara tai uhka, joka aiheuttaa muutoksen aineenvaihdunnan ja elinten toiminnassa ja lopulta käyttäytymisen muutoksen, kuten pakenemisen, piiloutumisen tai jäätymisen havaittujen traumaattisten tapahtumien takia
1 vuosi
päänsärky
Aikaikkuna: 1 vuosi
kivun oire missä tahansa pään tai kaulan alueella
1 vuosi
pyörtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
pyörtymä
1 vuosi
yskiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
äkillinen ja usein toistuva suojarefleksi, joka auttaa puhdistamaan suuret hengitystiet nesteistä, ärsyttävistä aineista, vieraista hiukkasista ja mikrobeista
1 vuosi
hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
tunne, että ei voi hengittää tarpeeksi hyvin
1 vuosi
pahoinvointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
epämiellyttävä, hajanainen levottomuuden ja epämukavuuden tunne, joka usein koetaan haluksi oksentaa
1 vuosi
oksentelua
Aikaikkuna: 1 vuosi
vatsan sisällön tahaton, voimakas karkottaminen suun ja joskus nenän kautta
1 vuosi
kutina
Aikaikkuna: 1 vuosi
tunne, joka saa halun tai refleksin naarmuuntumaan
1 vuosi
kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
ahdistava tunne, jonka usein aiheuttavat voimakkaat tai vahingolliset ärsykkeet
1 vuosi
sydämentykytys
Aikaikkuna: 1 vuosi
havaittu sydämenlyöntihäiriö, jolle on ominaista tietoisuus sydänlihaksen supistuksista rinnassa, jolle on lisäksi ominaista sydämen kova, nopea ja/tai epäsäännöllinen lyönti
1 vuosi
näön hämärtyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
silmän oire
1 vuosi
lihaskrampit
Aikaikkuna: 1 vuosi
äkillinen, tahaton lihasten supistuminen tai liiallinen lyhentyminen; vaikka ne ovat yleensä väliaikaisia ​​ja vahingoittamattomia, ne voivat aiheuttaa huomattavaa kipua ja halvaantuneen lihaksen liikkumattomuuden
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liv Veldeman, dr, University of Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa