- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04091542
Hyperventilaatio ja hapetus hengityksen pidättämisen pidentämiseksi rintasyövän säteilyhoidossa (HOBBIT)
Hyperventilaatio ja hapetus hengityspidon pidentämiseksi rintasyövän säteilyhoidossa (HOBBIT): Tukitekniikan kehittäminen hengityksen pidätysajan pidentämiseksi sädehoidon aikana
HOBBIT-tutkimuksen avulla tutkijat haluavat kehittää teknologiaa, jonka avulla vapaaehtoiset voivat pidätellä hengitystään pitkään. Tämä tekniikka opetetaan sitten rintasyöpäpotilaille, jotta he pystyvät pidättämään hengitystään pitkään säteilytyksen aikana. Tutkimuksethan ovat osoittaneet, että sydän on paremmassa asennossa, kun potilas astuu hengitykseensä syvän sisäänhengityksen jälkeen, minkä seurauksena sydämen ei-toivottua säteilyä on vähemmän. Tämän tekniikan kehittämiseen tutkijat käyttävät terveitä vapaaehtoisia, joita pyydetään useita kertoja pidättämään hengitystään niin kauan kuin se on mukavaa. Ennen hengityspysähdystä tutkijat sallivat näiden vapaaehtoisten hyperventiloida, antaa happea ja aiheuttaa keuhkojen hyperinflaatiota.
Vapaaehtoiset palaavat neljä kertaa, neljänä peräkkäisenä päivänä. Ensimmäisenä päivänä he saavat lyhyen koulutuksen. Sen jälkeen happea annetaan muutaman minuutin ajan, samalla kun vapaaehtoisia pyydetään hyperventilaatioon. Jälkeenpäin opetettua tekniikkaa käyttäen tulee pidätellä hengitystään mahdollisimman pitkään, mukavasti. Heidän tulee pidätellä hengitystään yhteensä 3 kertaa lyhyen tauon välissä. Seuraavina päivinä valmistusprotokollassa tapahtuu aina muutos edelliseen tutkimukseen verrattuna. Protokollan eri parametreja muutetaan eri vapaaehtoisryhmille, tämä perustuu satunnaistukseen. Tällä tavalla voidaan tutkia eri parametrien vaikutusta AHS:n valmistukseen. Tutkijat käyttävät näitä tietoja kehittääkseen uuden protokollan hengityksen keston pidentämiseksi kahteen minuuttiin ja kolmeenkymmeneen sekuntiin käytettäväksi sädehoitohoidon aikana. Menetelmä optimaalisen tekniikan löytämiseksi on iteratiivinen optimointi. Tämä menetelmä seuraa kehitys-, testaus-, palaute- ja uudelleenkehityssykliä. Iteratiivisesti nämä kehityssyklit käyttävät aikaisempaa tutkimusta kehittääkseen edelleen lupaavimpia löytöjä ja pudotuspolkuja, jotka eivät tuota toivottua tulosta. Kehityksen aikana Tutkijat kuuntelevat eri ihmisten: lääkäreiden, sairaanhoitajien, tukihenkilöstön, insinöörien ja osallistujien panosta varmistaakseen tekniikan käytettävyyden sädehoitolaitteessa. Kun tutkijat luulevat löytäneensä ratkaisun, joka täyttää kaikki ehdot, ryhmää kouluttamattomia vapaaehtoisia pyydetään ottamaan käyttöön tekniikka. Tällä tutkijat validoivat tekniikan myöhempää käyttöä varten rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidolla (RT) on vakiintunut rooli rintasyövän hoidossa, ja se täydentää leikkausta ja systeemisiä hoitoja uusiutumisen estämiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi. Pitkäaikainen seuranta osoittaa, että säteilyn aiheuttama sydän- ja keuhkosyöpäkuolleisuus heikentää suotuisaa vaikutusta eloonjäämiseen, erityisesti potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä tai alueellisten imusolmukkeiden säteilytys. Sydäntoksisuus on suuri huolenaihe, koska monet potilaat saavat kardiotoksisia systeemisiä hoitoja, kuten antrasykliinejä ja trastutsumabia. Säteilylle altistetun sydämen annos ja tilavuus korreloivat sydäntoksisuuden vakavuuden kanssa. Sydämen annostilavuusparametrit ovat korkeimmat vasemman puolen sädehoitoa saavilla potilailla varsinkin jos rintarauhasen sisäimusolmukkeita säteilytetään. (Kuolemaan johtavan) iskeemisen sydänkohtauksen riski kasvaa lineaarisesti keskimääräisellä sydänannoksella ilman tunnettua annoskynnystä. Potilailla, jotka saavat vasemman puolen paikallista hoitoa, sydämen annosta pienennetään käyttämällä makuuasennon tai syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätystä (DIBH) tai näiden yhdistelmää.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydän siirtyy anatomisesti suotuisampaan asentoon DIBH:ssa, pois rinnasta, rintakehän seinämästä ja rintarauhasen sisäisistä imusolmukkeista, mikä pienentää sydämen annosta. Tämä etu säilyy makaavassa asennossa. Tavoitteena on pidentää yksittäisen DIBH:n kestoa ja luoda pitkä-DIBH (L-DIBH). Mahdollisia etuja ovat potilaan parempi sijainti, teknisesti vaikeampien toimenpiteiden suorittaminen ja alueellisten imusolmukkeiden (lokoregionaalinen) säteilytys. Useimmat potilaat eivät pysty ylläpitämään DIBH:ta tarpeeksi pitkään simuloinnin suorittamiseen tietokonetomografialla (CT) ja rajaamiseen DIBH:n aikana, joten laserlinjojen rajaaminen CT-simuloinnin aikana suoritetaan pinnallisen hengityksen (SB) skannauksessa. Kun potilas asetetaan sädehoitolaitteelle, suoritetaan päivittäinen kartiokuvaus (CBCT). Tämän CBCT:n kesto on 40 sekuntia, ja DIBH:n ylläpitäminen tänä aikana on myös vaikeaa useimmille potilaille. Joten tällä hetkellä paikannus hoitohetkellä perustuu SB CT-skannaukseen, kun taas hoidossa käytetään DIBH CT-skannausta. Tämä saattaa aiheuttaa epäoptimaalisen sijoituksen. Hengityksen pidättäminen CBCT-asennon ja CT-simuloinnin ja rajaamisen aikana voisi minimoida hoitoasennon siirtymät. Nykyiset DIBH-aikataulut koko rintasyövän sädehoidolle ilman imusolmukkeiden sisällyttämistä, käyttävät kolmesta kuuteen 12-18 sekunnin DIBH-hoitoa. Pidempi DIBH voi johtaa pienempiin DIBH-arvoihin ja nopeampaan hoidon suorittamiseen, mikä on erityisen tärkeää, kun imusolmukkeet sisällytetään tavoitetilavuuksiin. Alueellinen säteilytys, mukaan lukien imusolmukkeet, vaatii 10–14 DIBH:ta 15–30 sekuntia, mikä johtaa noin 5 minuutin kokonaishoitoaikaan. Tämä merkitsee huomattavaa fyysistä ja henkistä rasitusta kaikille paitsi kaikkein kyvykkäimmille potilaille.
Tämä tutkimus, joka on ensimmäinen vaihe rintasyövän säteilytyshoidon (HOBBIT) -tutkimuksen hyperventilaatiohappihengityksen pidättämisestä, keskittyy löytämään tekniikka, joka auttaa potilaita säilyttämään pitkän DIBH:n (L-DIBH) sädehoidon aikana. Muut tutkimukset ovat osoittaneet hengityksen pidätyksen keston mahdollista pidentymistä ja lepoajan lyhenemistä DIBH:iden välillä käytettäessä happea yhdistettynä hyperventilaatioon. On olemassa turvallinen tapa pidentää DIBH vähintään 5 minuuttiin. Tekniikka vaatii kuitenkin potilaalta pitkän harjoittelujakson ja 15 minuuttia koneellista ventilaatiota ennen jokaista hoitokertaa, mikä tekee tekniikasta erittäin aikaa ja resursseja vievää. Tutkijat toivovat voivansa yksinkertaistaa tekniikkaa antamalla potilaiden tehdä useita L-DIBH:ita 5 minuutin hoitoajan aikana. Tutkijat havaitsivat alustavista testeistä, että lyhyempien L-DIBH:iden käytöllä on useita etuja, ensinnäkin esihapetus ja hypokapnian induktio voidaan saavuttaa lyhyemmässä ajassa, toiseksi harjoittelun kesto lyhenee ja kolmanneksi kustannukset pienenevät.
Verenpaineen nousu on L-DIBH:n suurin riski. L-DIBH:n haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Riskien minimoimiseksi testauksen aikana tämä tutkimusprojekti kehitettiin yhteistyössä anestesiologian osaston kanssa osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi L-DIBH:n aikana. Lääkintähenkilöstö seuraa jatkuvasti kaikkien tutkimushenkilöiden elintärkeitä parametreja. Turvarajat ovat paikoillaan, joita kohteet eivät saa ylittää L-DIBH:n aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi ja helppo tekniikka L-DIBH:lle makuu- ja makuuasennossa, joka soveltuu päivittäiseen käyttöön sädehoitoosastollamme. Tekniikan tarkoituksena on mahdollistaa paikallisen alueen hoito käyttämällä kohtuullista määrää L-DIBH:ita, parantaa potilaan sijaintia ja sädehoidon tarkkuutta sekä vähentää merkittävästi sydäntoksisuutta vasemmanpuoleisille syöpäpotilaille. HOBBIT-kokeilu sisältää useita vaiheita. Ensimmäinen vaihe suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla, ja erilaisia tukitekniikoita DIBH:n pidentämiseksi testataan. Toisessa vaiheessa optimaaliset tekniikat L-DIBH:n suorittamiseksi validoidaan rintasyöpäpotilailla. HOBBIT-polun ensimmäiseen vaiheeseen otetaan mukaan noin 40 vapaaehtoista, lopullinen vapaaehtoisten määrä riippuu testimäärästä, joka tarvitaan, jotta löydettäisiin kaikki vaiheen kaksi kriteerit täyttävä tekniikka. HOBBIT-polun toinen vaihe sisältää sädehoitokeskuksessamme hoidettuja rintasyöpäpotilaita. Aiemman tutkimuksen odotukset ovat, että tutkijat näkevät samanlaisen DIBH-ajan pidentymisen terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna. Lopullinen tavoite on tekniikan käyttö paikallisen sädehoidon aikana Gentin yliopistollisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Vapaaehtoinen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofsky-indeksi vähintään 90
- Yksittäinen DIBH vähintään 20 sekunnin ajan ilman apua
- Tietoinen suostumus saatu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisiä protokollamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Vapaaehtoiset, jotka ylittävät WHO:n lihavuusluokan II (BMI > 35 kg/m²)
- Koehenkilöt, jotka saavat happihoitoa päivällä tai yöllä
- COPD- tai astmapotilaat
- Vapaaehtoiset, joilla on keuhkoverenpainetauti
- New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus (NYHA) on 2 tai vähemmän
- Henkilökohtainen aivojen verisuonisairaus, aorttatauti, sepelvaltimotauti tai sydänsairaus
- Hoito verenpainelääkkeillä
- Yli kolme hammasta puuttuu ilman proteesia
- Mahaputki läsnä
- Tupakointi
- Aikaisempi kokemus hengityksen pidätyksestä (esim. sukeltaja jne.)
- Ahdistuneisuusoireet luokka 1 tai korkeampi CTCAE v.5:n mukaan
- Henkinen tila, jonka vuoksi vapaaehtoinen ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FiO2 ryhmä 1
FiO2 muuttuu neljän päivän aikana 60 ventilaattorilla, 80 ventilaattorilla, 60 optiflowlla ja 80 optiflowlla.
|
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
|
|
Kokeellinen: FiO2 ryhmä 2
FiO2 muuttuu neljän päivän aikana 80 ventilaattorilla, 60 ventilaattorilla, 80 optiflowlla ja 60 optiflowlla.
|
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
|
|
Kokeellinen: Kesto 1
Kestoryhmä muuttaa valmistetta neljän päivän aikana 2 minuutissa.
tuulettimella, 6 min.
tuulettimella, 2 min.
optiflow:lla ja 8 min.
optiflow:n kanssa.
|
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
|
|
Kokeellinen: Kesto 2
Kestoryhmä muuttaa valmistetta neljän päivän aikana 6 minuutissa.
tuulettimella, 2 min.
tuulettimella, 6 min.
optiflow:lla ja 2 min.
optiflow:n kanssa.
|
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
|
|
Kokeellinen: hengitystiheys 1
RR-ryhmässä hengitystiheys muuttuu neljän päivän aikana: 16 kertaa ventilaattorilla, 20 kertaa ventilaattorilla, 16 kertaa optiflowlla ja 20 kertaa optiflowlla.
|
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
|
|
Kokeellinen: hengitystiheys 2
RR-ryhmässä hengitystiheys muuttuu neljän päivän aikana: 20 kertaa ventilaattorilla, 16 kertaa ventilaattorilla, 20 kertaa optiflowlla ja 16 kertaa optiflowlla.
|
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
|
|
Kokeellinen: Asento 1
Asento muuttuu neljän päivän aikana selällään hengityslaitteen kanssa, makuuasennossa hengityslaitteen kanssa, selällään optiflow:n kanssa ja makuulla optiflow:n kanssa.
|
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
|
|
Kokeellinen: Asento 2
Asento muuttuu neljän päivän aikana hengityskoneella makuuasennossa, hengityskoneella makuuasennossa, optiflow-makasessa ja optiflow-asennossa.
|
Osallistujilla on 2 päivää optiflow:lla ja 2 päivää hengityskoneella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ehdot yli kahden minuutin ja kolmenkymmenen sekunnin L-DIBH-tekniikalle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
valmistelun/hyperventiloinnin ja hapetuksen kesto
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
[happi]kyllästetyn hemoglobiinin osuus suhteessa veren kokonaishemoglobiiniin
|
1 vuosi
|
|
syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydämenlyöntinopeus mitattuna sydämen supistusten (lyöntien) määränä minuutissa (bpm)
|
1 vuosi
|
|
diastolinen ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kiertävän veren paine verisuonten seinämiin
|
1 vuosi
|
|
EtCO2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaan lopun CO2
|
1 vuosi
|
|
keskimääräinen L-DIBH-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattuna minuuteissa ja sekunneissa
|
1 vuosi
|
|
keskimääräinen aika, joka tarvitaan SpO2:n palautumiseen normaaliksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattuna minuuteissa ja sekunneissa
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen kokonaisaika, joka tarvitaan kolmen L-DIBH:n suorittamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattuna minuuteissa ja sekunneissa
|
1 vuosi
|
|
Lineaarisen anteroposteriorisen siirtymän mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
millimetreinä mitattuna
|
1 vuosi
|
|
huimaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tilahavainnon ja vakauden heikkeneminen.
|
1 vuosi
|
|
pelko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tunne, jonka aiheuttaa tietyntyyppisissä organismeissa havaittu vaara tai uhka, joka aiheuttaa muutoksen aineenvaihdunnan ja elinten toiminnassa ja lopulta käyttäytymisen muutoksen, kuten pakenemisen, piiloutumisen tai jäätymisen havaittujen traumaattisten tapahtumien takia
|
1 vuosi
|
|
päänsärky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kivun oire missä tahansa pään tai kaulan alueella
|
1 vuosi
|
|
pyörtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pyörtymä
|
1 vuosi
|
|
yskiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
äkillinen ja usein toistuva suojarefleksi, joka auttaa puhdistamaan suuret hengitystiet nesteistä, ärsyttävistä aineista, vieraista hiukkasista ja mikrobeista
|
1 vuosi
|
|
hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tunne, että ei voi hengittää tarpeeksi hyvin
|
1 vuosi
|
|
pahoinvointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
epämiellyttävä, hajanainen levottomuuden ja epämukavuuden tunne, joka usein koetaan haluksi oksentaa
|
1 vuosi
|
|
oksentelua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vatsan sisällön tahaton, voimakas karkottaminen suun ja joskus nenän kautta
|
1 vuosi
|
|
kutina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tunne, joka saa halun tai refleksin naarmuuntumaan
|
1 vuosi
|
|
kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ahdistava tunne, jonka usein aiheuttavat voimakkaat tai vahingolliset ärsykkeet
|
1 vuosi
|
|
sydämentykytys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
havaittu sydämenlyöntihäiriö, jolle on ominaista tietoisuus sydänlihaksen supistuksista rinnassa, jolle on lisäksi ominaista sydämen kova, nopea ja/tai epäsäännöllinen lyönti
|
1 vuosi
|
|
näön hämärtyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
silmän oire
|
1 vuosi
|
|
lihaskrampit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
äkillinen, tahaton lihasten supistuminen tai liiallinen lyhentyminen; vaikka ne ovat yleensä väliaikaisia ja vahingoittamattomia, ne voivat aiheuttaa huomattavaa kipua ja halvaantuneen lihaksen liikkumattomuuden
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liv Veldeman, dr, University of Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC2019/0127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .