Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperventilering og oksygenering for å forlenge pustestoppet ved strålebehandling av brystkreft (HOBBIT)

3. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Hyperventilering og oksygenering for å forlenge pustestopp i brystkreftbestrålingsbehandling (HOBBIT): Utvikling av støtteteknikk for å forlenge pustestopp under strålebehandling

Med HOBBIT-forsøket ønsker etterforskerne å utvikle en teknologi som gjør at frivillige kan holde pusten lenge. Denne teknikken vil deretter bli lært opp til pasienter med brystkreft for å kunne holde pusten langsiktig under bestrålingen. Tross alt har forskning vist at hjertet er i en bedre posisjon når pasienten kommer inn i pusten etter en dyp inhalasjon, som et resultat av at det blir mindre uønsket stråling av hjertet. For å utvikle denne teknikken bruker etterforskerne friske frivillige, som flere ganger blir bedt om å holde pusten så lenge det er behagelig. Før pustestansen lar etterforskerne disse frivillige hyperventilere, administrere oksygen og forårsake hyperinflasjon i lungene.

De frivillige kommer tilbake fire ganger, fire påfølgende dager. Den første dagen får de en kort opplæring. Etterpå gis oksygen i noen minutter mens de frivillige blir bedt om å hyperventilere. Etterpå må de ved å bruke den lærte teknikken holde pusten så lenge som mulig, komfortabelt. De skal holde pusten totalt 3 ganger med en kort pause i mellom. De påfølgende dagene er det alltid en endring i forberedelsesprotokollen, sammenlignet med forrige studie. Ulike parametere i protokollen vil bli endret for ulike grupper av frivillige, dette er basert på randomisering. På denne måten kan effekten av ulike parametere i utarbeidelsen av AHS undersøkes. Etterforskerne vil bruke denne informasjonen til å utvikle en ny protokoll for å forlenge pustens varighet til to minutter og tretti sekunder for bruk under strålebehandling. Metoden for å finne den optimale teknikken er iterativ optimering. Denne metoden følger en prosess med utvikling, testing, tilbakemelding og ombyggingssykluser. Iterativt bruker disse utviklingssyklusene den tidligere forskningen til å videreutvikle de mest lovende funnene og fallbanene som ikke gir det ønskede resultatet. Under utviklingen Etterforskerne lytter til innspill fra forskjellige personer: leger, sykepleiere, støttepersonell, ingeniører og deltakerne, for å garantere brukbarheten av teknikken på strålebehandlingsapparatet. Når forskerne tror de har funnet en løsning som oppfyller alle betingelsene, blir en gruppe utrente frivillige bedt om å implementere teknikken. Med dette validerer etterforskerne teknikken for senere bruk hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling (RT) har en etablert rolle i brystkreft, og komplementerer kirurgi og systemiske terapier for å forhindre tilbakefall og forbedre overlevelsen. Langtidsoppfølging viser at den gunstige effekten på overlevelse svekkes av strålingsindusert hjerte- og lungekreftdødelighet, spesielt hos pasienter med venstresidig brystkreft eller som krever bestråling av regionale lymfeknuter. Hjertetoksisitet er av stor bekymring fordi mange pasienter får kardiotoksiske systemiske behandlinger som antracykliner og trastuzumab. Dose og volum av hjertet utsatt for stråling korrelerer med alvorlighetsgraden av hjertetoksisitet. Hjertedose-volumparametrene er høyest for pasienter som får strålebehandling på venstre side, spesielt hvis bestråling av de indre brystlymfeknutene utføres. Risiko for (fatalt) iskemisk hjerteinfarkt øker lineært med gjennomsnittlig hjertedose uten kjent doseterskel. Hos pasienter som får venstreside lokal behandling, reduseres hjertedosen ved bruk av liggende posisjonering eller dypinspirasjonspust (DIBH), eller en kombinasjon av begge.

Tidligere forskning har vist at hjertet skifter til en anatomisk mer gunstig posisjon i DIBH, vekk fra brystet, brystveggen og indre brystlymfeknuter, noe som reduserer hjertedosen. Denne fordelen forblir i utsatt posisjon. Målet er å forlenge varigheten av en enkelt DIBH, for å lage en lang-DIBH (L-DIBH). Mulige fordeler er bedre posisjonering av pasienten, utførelse av teknisk vanskeligere prosedyrer og inkludering av regional lymfeknute (lokoregional) bestråling. De fleste pasienter kan ikke opprettholde en DIBH lenge nok til å utføre simulering med computertomografi (CT) og avgrensning under DIBH, så avgrensning av laserlinjene under CT-simulering utføres på grunne pust (SB) skanningen. Under posisjonering av pasienten på strålebehandlingsmaskinen, utføres en daglig cone-beam CT (CBCT). Varigheten av denne CBCT er 40 sekunder, å opprettholde DIBH i denne perioden er også vanskelig for de fleste pasienter. Så for øyeblikket er posisjoneringen i behandlingsøyeblikket basert på SB CT-skanning, mens DIBH CT-skanning brukes til behandling. Dette kan potensielt indusere suboptimal posisjonering. Pustestopp under CBCT-posisjonering og CT-simulering og avgrensning kan minimere endringer i behandlingsposisjon. Gjeldende DIBH-planer for strålebehandling av hele brystkreft uten inkludering av lymfeknuter, bruker mellom tre og seks DIBH-er på 12 til 18 sekunder. Lengre DIBH kan føre til mindre DIBH og raskere behandlingsutførelse, noe som er spesielt viktig når lymfeknutene er inkludert i målvolumene. Lokoregional bestråling, inkludert lymfeknuter, krever mellom 10 og 14 DIBHs på 15-30 sekunder, noe som fører til en total behandlingstid på rundt 5 minutter. Dette representerer en betydelig fysisk og mental innsats for alle unntatt de mest dyktige pasientene.

Denne forskningen, den første fasen av Hyperventilation Oxygenation Breath hold in Breast cancer Irradiation Treatment (HOBBIT), vil fokusere på å finne en teknikk for å hjelpe pasienter til å opprettholde en lang DIBH (L-DIBH) under strålebehandling. Annen forskning har vist en potensiell økning i varigheten av pusten og reduksjon i hviletiden mellom DIBH-er som bruker oksygen i kombinasjon med hyperventilering. Det er en trygg måte å forlenge DIBH til minst 5 minutter. Teknikken krever imidlertid en lang treningsperiode for pasienten, og 15 minutter med mekanisk ventilasjon før hver behandlingsøkt, noe som gjør teknikken svært tidkrevende og ressurskrevende. Etterforskerne håper å forenkle teknikken ved å la pasienter gjøre flere L-DIBH-er i løpet av de 5 minuttene av behandlingstiden. Etterforskerne fant fra foreløpige tester at bruk av kortere L-DIBH har flere fordeler, for det første kan pre-oksygenering og induksjon av hypokapni oppnås på kortere tid, for det andre reduseres treningsvarigheten, og for det tredje reduseres kostnadene.

Økning i blodtrykk er hovedrisikoen ved L-DIBH. Ingen bivirkninger av L-DIBH er rapportert. For å minimere risikoen under testing, ble dette forskningsprosjektet utviklet i samarbeid med anestesiavdelingen, for å sikre sikkerheten til deltakerne under L-DIBH. For alle fag vil vitale parametere bli kontinuerlig overvåket av medisinsk personell. Sikkerhetsgrenser er på plass som forsøkspersoner ikke får krysse under L-DIBH.

Målet med denne forskningen er å utvikle en ny og enkel teknikk for L-DIBH i liggende og liggende stilling, mulig for daglig bruk ved vår strålebehandlingsavdeling. Hensikten med teknikken er å tillate lokoregional behandling ved bruk av en rimelig mengde L-DIBH, øke pasientposisjonering og nøyaktighet av strålebehandling, og ytterligere redusere hjertetoksisitet for venstresidige kreftpasienter. HOBBIT-studien inkluderer flere faser. Den første fasen utføres på friske frivillige, ulike støtteteknikker for å forlenge DIBH vil bli testet. I den andre fasen vil de mest optimale teknikkene for å utføre en L-DIBH bli validert på brystkreftpasienter. Rundt 40 frivillige vil bli inkludert i den første fasen av HOBBIT-løypa, den endelige mengden frivillige avhenger av mengden testing som trengs for å finne en teknikk som oppfyller alle kriteriene for fase to. Den andre fasen av HOBBIT-stien vil inkludere brystkreftpasienter som behandles ved vårt strålebehandlingssenter. Forventningene fra tidligere forskning er at etterforskerne vil se en tilsvarende økning i DIBH-tid, sammenlignet med friske frivillige. Det endelige målet er bruken av teknikken under lokoregional strålebehandling ved Universitetssykehuset i Gent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Frivillig
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky-indeks på minst 90
  • Enkel DIBH på minst tjue sekunder uten assistanse
  • Informert samtykke innhentet, signert og datert før spesifikke protokollprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Frivillige over WHO fedmeklasse II (BMI>35 kg/m²)
  • Personer på oksygenbehandling dag eller natt
  • KOLS- eller astmapasienter
  • Frivillige med pulmonal hypertensjon
  • New York Heart Association funksjonell klassifisering (NYHA) på 2 eller mindre
  • Personlig historie med cerebrovaskulær sykdom, aortasykdom, koronarsykdom eller hjertesykdom
  • Behandling med antihypertensive medisiner
  • Mangler mer enn tre tenner uten bruk av protese
  • Magesonde tilstede
  • Røyking
  • Tidligere erfaring med å holde pusten (f.eks. dykker osv.)
  • Angstsymptomer grad 1 eller høyere i henhold til CTCAE v.5
  • Psykisk tilstand som gjør den frivillige ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FiO2 gruppe 1
FiO2 endres over de fire dagene hos 60 med ventilator, 80 med ventilator, 60 med optiflow og 80 med optiflow.
Deltakerne vil ha 2 dager med optiflow, 2 dager med respirator.
Eksperimentell: FiO2 gruppe 2
FiO2 endres over de fire dagene i 80 med ventilator, 60 med ventilator, 80 med optiflow og 60 med optiflow.
Deltakerne vil ha 2 dager med optiflow, 2 dager med respirator.
Eksperimentell: Varighet 1
I varighetsgruppen endrer preparatet over de fire dagene på 2 min. med ventilator, 6 min. med ventilator, 2 min. med optiflow og 8 min. med optiflow.
Deltakerne vil ha 2 dager med optiflow, 2 dager med respirator.
Eksperimentell: Varighet 2
I varighetsgruppen endrer preparatet over de fire dagene på 6 min. med ventilator, 2 min. med ventilator, 6 min. med optiflow og 2 min. med optiflow.
Deltakerne vil ha 2 dager med optiflow, 2 dager med respirator.
Eksperimentell: respirasjonsfrekvens 1
I RR-gruppen endres respirasjonsfrekvensen i løpet av de fire dagene: 16 ganger med respirator, 20 ganger med respirator, 16 ganger med optiflow og 20 ganger med optiflow.
Deltakerne vil ha 2 dager med optiflow, 2 dager med respirator.
Eksperimentell: respirasjonsfrekvens 2
I RR-gruppen endres respirasjonsfrekvensen i løpet av de fire dagene: 20 ganger med respirator, 16 ganger med respirator, 20 ganger med optiflow og 16 ganger med optiflow.
Deltakerne vil ha 2 dager med optiflow, 2 dager med respirator.
Eksperimentell: Posisjon 1
Stillingen endres over de fire dagene i liggende med respirator, liggende med respirator, liggende med optiflow og liggende med optiflow.
Deltakerne vil ha 2 dager med optiflow, 2 dager med respirator.
Eksperimentell: Posisjon 2
Stillingen endres over de fire dagene i liggende med respirator, liggende med respirator, liggende med optiflow og liggende med optiflow.
Deltakerne vil ha 2 dager med optiflow, 2 dager med respirator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betingelser for en teknikk for L-DIBH-er på mer enn to minutter og tretti sekunder
Tidsramme: 2 år
varighet av forberedelse/hyperventilering og oksygenering
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 år
fraksjon av [oksygen]-mettet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin i blodet
1 år
puls
Tidsramme: 1 år
hastigheten på hjerteslag målt ved antall sammentrekninger (slag) av hjertet per minutt (bpm)
1 år
diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 år
trykket fra sirkulerende blod på veggene i blodårene
1 år
EtCO2
Tidsramme: 1 år
pasientens endetidal CO2
1 år
gjennomsnittlig L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
målt i minutter og sekunder
1 år
gjennomsnittlig tid som trengs for at SpO2 skal komme seg tilbake til det normale
Tidsramme: 1 år
målt i minutter og sekunder
1 år
gjennomsnittlig total tid som trengs for å utføre tre L-DIBH-er følgelig
Tidsramme: 1 år
målt i minutter og sekunder
1 år
Måling av lineær anteroposterior forskyvning
Tidsramme: 1 år
målt i millimeter
1 år
svimmelhet
Tidsramme: 1 år
en svekkelse i romoppfatning og stabilitet.
1 år
frykt
Tidsramme: 1 år
en følelse indusert av oppfattet fare eller trussel som oppstår i visse typer organismer, som forårsaker en endring i metabolske og organfunksjoner og til slutt en endring i atferd, som å flykte, gjemme seg eller fryse fra opplevde traumatiske hendelser
1 år
hodepine
Tidsramme: 1 år
symptomet på smerte hvor som helst i området rundt hodet eller nakken
1 år
synkope
Tidsramme: 1 år
synkope
1 år
hoste
Tidsramme: 1 år
en plutselig, og ofte gjentatte ganger forekommende, beskyttende refleks som hjelper til med å fjerne de store pustegangene fra væsker, irritanter, fremmede partikler og mikrober
1 år
dyspné
Tidsramme: 1 år
følelsen av at man ikke kan puste godt nok
1 år
kvalme
Tidsramme: 1 år
en ubehagelig, diffus følelse av ubehag og ubehag, ofte oppfattet som en trang til å kaste opp
1 år
oppkast
Tidsramme: 1 år
den ufrivillige, kraftige utstøtingen av innholdet i magen gjennom munnen og noen ganger nesen
1 år
kløe
Tidsramme: 1 år
en følelse som får lysten eller refleksen til å klø seg
1 år
smerte
Tidsramme: 1 år
en plagsom følelse ofte forårsaket av intense eller skadelige stimuli
1 år
hjertebank
Tidsramme: 1 år
den oppfattede abnormiteten i hjerterytmen preget av bevissthet om hjertemuskelsammentrekninger i brystet, som videre er preget av harde, raske og/eller uregelmessige slag i hjertet
1 år
tåkesyn
Tidsramme: 1 år
et øyesymptom
1 år
muskel kramper
Tidsramme: 1 år
en plutselig, ufrivillig muskelsammentrekning eller overforkortning; Selv om de vanligvis er midlertidige og ikke-skadelige, kan de forårsake betydelig smerte og en lammelseslignende immobilitet av den berørte muskelen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liv Veldeman, dr, University of Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere