Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperventilace a okysličení k prodloužení zadržení dechu při ozařování rakoviny prsu (HOBBIT)

3. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Hyperventilace a okysličení k prodloužení zadržení dechu při léčbě ozařováním rakoviny prsu (HOBBIT): Vývoj podpůrné techniky k prodloužení doby zadržení dechu během radioterapie

Ve studii HOBBIT chtějí vyšetřovatelé vyvinout technologii, která umožní dobrovolníkům zadržet dech na dlouhou dobu. Tuto techniku ​​pak naučí pacientky s rakovinou prsu, aby dokázaly během ozařování dlouhodobě zadržet dech. Výzkumy totiž ukázaly, že srdce je v lepší poloze, když pacientka po hlubokém nádechu vstoupí do dechu, v důsledku čehož dochází k menšímu nežádoucímu vyzařování srdce. K vývoji této techniky vyšetřovatelé používají zdravé dobrovolníky, kteří jsou několikrát požádáni, aby zadrželi dech tak dlouho, jak je to pohodlné. Před zástavou dechu vyšetřovatelé těmto dobrovolníkům umožní hyperventilovat, podat kyslík a způsobit hyperinflaci plic.

Dobrovolníci se vracejí čtyřikrát, ve čtyřech po sobě jdoucích dnech. První den absolvují krátké školení. Poté je na několik minut podáván kyslík, zatímco jsou dobrovolníci požádáni, aby hyperventilaci. Poté pomocí naučené techniky musí zadržet dech co nejdéle, pohodlně. Měli by zadržet dech celkem 3x s krátkou přestávkou mezi tím. Následující dny vždy dochází ke změně protokolu přípravy oproti předchozí studii. Různé parametry v protokolu budou změněny pro různé skupiny dobrovolníků, to je založeno na randomizaci. Tímto způsobem lze zkoumat vliv různých parametrů při přípravě AHS. Vyšetřovatelé použijí tyto informace k vývoji nového protokolu pro prodloužení trvání dýchání na dvě minuty a třicet sekund pro použití během radioterapie. Metodou pro nalezení optimální techniky je iterativní optimalizace. Tato metoda sleduje proces vývoje, testování, zpětné vazby a cyklů přestavby. Tyto vývojové cykly opakovaně využívají předchozí výzkum k dalšímu rozpracování nejslibnějších objevů a cest poklesu, které nepřinášejí požadovaný výsledek. Během vývoje Vyšetřovatelé naslouchají podnětům různých lidí: lékařů, sester, podpůrného personálu, inženýrů a účastníků, aby zaručili použitelnost techniky na radioterapeutickém zařízení. Jakmile si vědci myslí, že našli řešení, které splňuje všechny podmínky, skupina neškolených dobrovolníků je požádána, aby tuto techniku ​​implementovali. Tímto výzkumníci ověřují techniku ​​pro pozdější použití u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Radioterapie (RT) má u rakoviny prsu zavedenou roli, doplňuje chirurgii a systémovou léčbu, aby se zabránilo recidivám a zlepšilo přežití. Dlouhodobé sledování ukazuje, že příznivý vliv na přežití je oslaben radiačně indukovanou úmrtností na rakovinu srdce a plic, zejména u pacientů s levostranným karcinomem prsu nebo vyžadujících ozáření regionálních lymfatických uzlin. Srdeční toxicita je hlavním problémem, protože mnoho pacientů dostává kardiotoxickou systémovou léčbu, jako jsou antracykliny a trastuzumab. Dávka a objem srdce vystaveného záření korelují se závažností srdeční toxicity. Parametry srdeční dávka-objem jsou nejvyšší u pacientek podstupujících levostrannou radioterapii, zejména pokud se provádí ozáření vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy. Riziko (fatálního) ischemického infarktu se zvyšuje lineárně se střední srdeční dávkou bez známého prahu dávky. U pacientů, kteří dostávají levostrannou lokální léčbu, se srdeční dávka snižuje pomocí polohování na břiše nebo hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH) nebo kombinací obou.

Předchozí výzkum ukázal, že srdce se při DIBH posouvá do anatomicky výhodnější polohy, pryč od prsu, hrudní stěny a vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy, čímž se snižuje srdeční dávka. Tato výhoda zůstává v poloze na břiše. Cílem je prodloužit dobu trvání jednoho DIBH, vytvořit long-DIBH (L-DIBH). Možné výhody jsou lepší polohování pacienta, provedení technicky náročnějších výkonů a zařazení ozařování regionálních lymfatických uzlin (lokoregionální). Většina pacientů nedokáže vydržet DIBH dostatečně dlouho na to, aby provedli simulaci pomocí počítačové tomografie (CT) a vytyčení během DIBH, takže vytyčení laserových linií během CT simulace se provádí na skenování mělkého dýchání (SB). Během polohování pacienta na radioterapeutickém přístroji se provádí denní cone-beam CT (CBCT). Trvání tohoto CBCT je 40 sekund, udržení DIBH během tohoto období je pro většinu pacientů také obtížné. V současné době je tedy polohování v okamžiku ošetření založeno na SB CT-scan, zatímco DIBH CT-scan se používá k léčbě. To by mohlo potenciálně způsobit suboptimální umístění. Zádrž dechu během polohování CBCT a CT simulace a vymezení by mohly minimalizovat posuny v léčebné poloze. Současná schémata DIBH pro radioterapii celého karcinomu prsu bez zahrnutí lymfatických uzlin používají tři až šest DIBH po 12 až 18 sekundách. Delší DIBH by mohlo vést k menšímu množství DIBH a rychlejšímu provedení léčby, což je zvláště důležité, když jsou lymfatické uzliny zahrnuty do cílových objemů. Lokoregionální ozáření, včetně lymfatických uzlin, vyžaduje mezi 10 a 14 DIBH po 15-30 sekundách, což vede k celkové době ošetření přibližně 5 minut. To představuje značnou fyzickou a duševní námahu pro všechny kromě těch nejschopnějších pacientů.

Tento výzkum, první fáze zadržování hyperventilačního okysličování při léčbě ozařováním rakoviny prsu (HOBBIT), se zaměří na nalezení techniky, která pacientům pomůže udržet si dlouhý DIBH (L-DIBH) během radioterapie. Jiný výzkum prokázal potenciální prodloužení trvání zadržení dechu a snížení doby odpočinku mezi DIBH při použití kyslíku v kombinaci s hyperventilací. Existuje bezpečný způsob, jak prodloužit DIBH alespoň na 5 minut. Tato technika však vyžaduje dlouhou dobu tréninku pro pacienta a 15 minut mechanické ventilace před každým léčebným sezením, takže tato technika je velmi časově náročná a náročná na zdroje. Výzkumníci doufají, že zjednoduší techniku ​​tím, že umožní pacientům provést více L-DIBH během 5 minut doby léčby. Vyšetřovatelé na základě předběžných testů zjistili, že použití kratších L-DIBH má několik výhod, zaprvé lze dosáhnout preoxygenace a navození hypokapnie v kratším čase, zadruhé se zkrátí doba tréninku a zatřetí a sníží se náklady.

Zvýšení krevního tlaku je hlavním rizikem L-DIBH. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky L-DIBH. Aby se minimalizovala rizika během testování, byl tento výzkumný projekt vyvinut ve spolupráci s anesteziologickým oddělením, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků během L-DIBH. U všech subjektů budou vitální parametry průběžně sledovány zdravotnickým personálem. Jsou zavedeny bezpečnostní hranice, které subjekty během L-DIBH nesmí překročit.

Cílem tohoto výzkumu je vyvinout novou a snadnou techniku ​​pro L-DIBH v poloze na břiše a vleže, použitelnou pro každodenní použití na našem radioterapeutickém oddělení. Účelem této techniky je umožnit lokoregionální léčbu s použitím přiměřeného množství L-DIBH, zvýšit polohu pacienta a přesnost radiační léčby a dále významně snížit srdeční toxicitu u levostranných pacientů s rakovinou. Zkouška HOBBIT zahrnuje několik fází. První fáze se provádí na zdravých dobrovolnících, budou testovány různé podpůrné techniky k prodloužení DIBH. Ve druhé fázi budou na pacientech s rakovinou prsu ověřeny nejoptimálnější techniky k provedení L-DIBH. Do první fáze HOBBIT stezky bude zahrnuto kolem 40 dobrovolníků, konečný počet dobrovolníků závisí na množství testování potřebného k nalezení techniky, která splňuje všechna kritéria pro fázi dvě. Druhá fáze HOBBIT stezky bude zahrnovat pacientky s rakovinou prsu léčené v našem radioterapeutickém centru. Očekávání z předchozího výzkumu je, že vyšetřovatelé zaznamenají podobný nárůst času DIBH ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Konečným cílem je využití této techniky při lokoregionální radiační terapii ve Fakultní nemocnici v Gentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Dobrovolník
  • Věk ≥ 18 let
  • Karnofského index alespoň 90
  • Jediný DIBH nejméně dvacet sekund bez pomoci
  • Získaný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Dobrovolníci vyšší než WHO třídy obezity II (BMI > 35 kg/m²)
  • Subjekty na kyslíkové léčbě ve dne nebo v noci
  • Pacienti s CHOPN nebo astmatem
  • Dobrovolníci s plicní hypertenzí
  • Funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) 2 nebo méně
  • Osobní anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, onemocnění aorty, onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění myokardu
  • Léčba antihypertenzivy
  • Chybějící více než tři zuby bez použití protézy
  • Přítomna žaludeční sonda
  • Kouření
  • Předchozí zkušenost se zadržováním dechu (např. potápěč atd.)
  • Příznaky úzkosti 1. nebo vyššího stupně podle CTCAE v.5
  • Duševní stav, kdy dobrovolník není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FiO2 1
FiO2 se během čtyř dnů změní na 60 s ventilátorem, 80 s ventilátorem, 60 s optiflow a 80 s optiflow.
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
Experimentální: FiO2 skupina 2
FiO2 se během čtyř dnů změní na 80 s ventilátorem, 60 s ventilátorem, 80 s optiflow a 60 s optiflow.
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
Experimentální: Trvání 1
V trvání skupiny mění přípravu během čtyř dnů za 2 minuty. s ventilátorem, 6 min. s ventilátorem, 2 min. s optiflow a 8 min. s optiflow.
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
Experimentální: Trvání 2
V trvání skupiny mění přípravu během čtyř dnů za 6 minut. s ventilátorem, 2 min. s ventilátorem, 6 min. s optiflow a 2 min. s optiflow.
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
Experimentální: dechová frekvence 1
Ve skupině RR se změní dechová frekvence ve čtyřech dnech: 16krát s ventilátorem, 20krát s ventilátorem, 16krát s optiflow a 20krát s optiflow.
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
Experimentální: dechová frekvence 2
Ve skupině RR se změní dechová frekvence ve čtyřech dnech: 20krát s ventilátorem, 16krát s ventilátorem, 20krát s optiflow a 16krát s optiflow.
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
Experimentální: Pozice 1
Poloha se během čtyř dnů mění v poloze na zádech s ventilátorem, na břiše s ventilátorem, vleže na zádech s optiflow a na břiše s optiflow.
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
Experimentální: Pozice 2
Poloha se během čtyř dnů mění na břiše s ventilátorem, na zádech s ventilátorem, na břiše s optiflow a na zádech s optiflow.
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podmínky pro techniku ​​pro L-DIBH delší než dvě minuty třicet sekund
Časové okno: 2 roky
trvání přípravy/hyperventilace a oxygenace
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 rok
frakce [kyslíkem] nasyceného hemoglobinu vzhledem k celkovému hemoglobinu v krvi
1 rok
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
rychlost srdečního tepu měřená počtem kontrakcí (úderů) srdce za minutu (bpm)
1 rok
diastolický a systolický krevní tlak
Časové okno: 1 rok
tlak cirkulující krve na stěny krevních cév
1 rok
EtCO2
Časové okno: 1 rok
CO2 pacienta na konci výdechu
1 rok
průměrný čas L-DIBH
Časové okno: 1 rok
měřeno v minutách a sekundách
1 rok
průměrná doba potřebná k obnovení SpO2 do normálu
Časové okno: 1 rok
měřeno v minutách a sekundách
1 rok
průměrný celkový čas potřebný k následnému provedení tří L-DIBH
Časové okno: 1 rok
měřeno v minutách a sekundách
1 rok
Měření lineárního předozadního posunu
Časové okno: 1 rok
měřeno v milimetrech
1 rok
závrať
Časové okno: 1 rok
zhoršení prostorového vnímání a stability.
1 rok
strach
Časové okno: 1 rok
pocit vyvolaný vnímaným nebezpečím nebo hrozbou, který se vyskytuje u určitých typů organismů, který způsobuje změnu metabolických a orgánových funkcí a nakonec změnu chování, jako je útěk, schovávání se nebo zmrazení před vnímanými traumatickými událostmi
1 rok
bolest hlavy
Časové okno: 1 rok
příznak bolesti kdekoli v oblasti hlavy nebo krku
1 rok
synkopa
Časové okno: 1 rok
synkopa
1 rok
kašel
Časové okno: 1 rok
náhlý a často se opakující ochranný reflex, který pomáhá vyčistit velké dýchací cesty od tekutin, dráždivých látek, cizích částic a mikrobů
1 rok
dušnost
Časové okno: 1 rok
pocit, že člověk nemůže dost dobře dýchat
1 rok
nevolnost
Časové okno: 1 rok
nepříjemný, rozptýlený pocit neklidu a nepohodlí, často vnímaný jako nutkání ke zvracení
1 rok
zvracení
Časové okno: 1 rok
nedobrovolné, násilné vypuzení obsahu žaludku ústy a někdy i nosem
1 rok
svědění
Časové okno: 1 rok
pocit, který způsobuje touhu nebo reflex poškrábání
1 rok
bolest
Časové okno: 1 rok
úzkostný pocit často způsobený intenzivními nebo škodlivými podněty
1 rok
bušení srdce
Časové okno: 1 rok
vnímaná abnormalita srdečního tepu charakterizovaná vědomím kontrakcí srdečního svalu v hrudníku, která je dále charakterizována tvrdými, rychlými a/nebo nepravidelnými srdečními tepy
1 rok
rozmazané vidění
Časové okno: 1 rok
oční symptom
1 rok
svalové křeče
Časové okno: 1 rok
náhlá, mimovolní svalová kontrakce nebo nadměrné zkrácení; i když jsou obecně dočasné a neškodí, mohou způsobit výraznou bolest a nehybnost postiženého svalu podobnou paralýze
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liv Veldeman, dr, University of Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Optiflow/Ventilátor

3
Předplatit