- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04091542
Hyperventilace a okysličení k prodloužení zadržení dechu při ozařování rakoviny prsu (HOBBIT)
Hyperventilace a okysličení k prodloužení zadržení dechu při léčbě ozařováním rakoviny prsu (HOBBIT): Vývoj podpůrné techniky k prodloužení doby zadržení dechu během radioterapie
Ve studii HOBBIT chtějí vyšetřovatelé vyvinout technologii, která umožní dobrovolníkům zadržet dech na dlouhou dobu. Tuto techniku pak naučí pacientky s rakovinou prsu, aby dokázaly během ozařování dlouhodobě zadržet dech. Výzkumy totiž ukázaly, že srdce je v lepší poloze, když pacientka po hlubokém nádechu vstoupí do dechu, v důsledku čehož dochází k menšímu nežádoucímu vyzařování srdce. K vývoji této techniky vyšetřovatelé používají zdravé dobrovolníky, kteří jsou několikrát požádáni, aby zadrželi dech tak dlouho, jak je to pohodlné. Před zástavou dechu vyšetřovatelé těmto dobrovolníkům umožní hyperventilovat, podat kyslík a způsobit hyperinflaci plic.
Dobrovolníci se vracejí čtyřikrát, ve čtyřech po sobě jdoucích dnech. První den absolvují krátké školení. Poté je na několik minut podáván kyslík, zatímco jsou dobrovolníci požádáni, aby hyperventilaci. Poté pomocí naučené techniky musí zadržet dech co nejdéle, pohodlně. Měli by zadržet dech celkem 3x s krátkou přestávkou mezi tím. Následující dny vždy dochází ke změně protokolu přípravy oproti předchozí studii. Různé parametry v protokolu budou změněny pro různé skupiny dobrovolníků, to je založeno na randomizaci. Tímto způsobem lze zkoumat vliv různých parametrů při přípravě AHS. Vyšetřovatelé použijí tyto informace k vývoji nového protokolu pro prodloužení trvání dýchání na dvě minuty a třicet sekund pro použití během radioterapie. Metodou pro nalezení optimální techniky je iterativní optimalizace. Tato metoda sleduje proces vývoje, testování, zpětné vazby a cyklů přestavby. Tyto vývojové cykly opakovaně využívají předchozí výzkum k dalšímu rozpracování nejslibnějších objevů a cest poklesu, které nepřinášejí požadovaný výsledek. Během vývoje Vyšetřovatelé naslouchají podnětům různých lidí: lékařů, sester, podpůrného personálu, inženýrů a účastníků, aby zaručili použitelnost techniky na radioterapeutickém zařízení. Jakmile si vědci myslí, že našli řešení, které splňuje všechny podmínky, skupina neškolených dobrovolníků je požádána, aby tuto techniku implementovali. Tímto výzkumníci ověřují techniku pro pozdější použití u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Radioterapie (RT) má u rakoviny prsu zavedenou roli, doplňuje chirurgii a systémovou léčbu, aby se zabránilo recidivám a zlepšilo přežití. Dlouhodobé sledování ukazuje, že příznivý vliv na přežití je oslaben radiačně indukovanou úmrtností na rakovinu srdce a plic, zejména u pacientů s levostranným karcinomem prsu nebo vyžadujících ozáření regionálních lymfatických uzlin. Srdeční toxicita je hlavním problémem, protože mnoho pacientů dostává kardiotoxickou systémovou léčbu, jako jsou antracykliny a trastuzumab. Dávka a objem srdce vystaveného záření korelují se závažností srdeční toxicity. Parametry srdeční dávka-objem jsou nejvyšší u pacientek podstupujících levostrannou radioterapii, zejména pokud se provádí ozáření vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy. Riziko (fatálního) ischemického infarktu se zvyšuje lineárně se střední srdeční dávkou bez známého prahu dávky. U pacientů, kteří dostávají levostrannou lokální léčbu, se srdeční dávka snižuje pomocí polohování na břiše nebo hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH) nebo kombinací obou.
Předchozí výzkum ukázal, že srdce se při DIBH posouvá do anatomicky výhodnější polohy, pryč od prsu, hrudní stěny a vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy, čímž se snižuje srdeční dávka. Tato výhoda zůstává v poloze na břiše. Cílem je prodloužit dobu trvání jednoho DIBH, vytvořit long-DIBH (L-DIBH). Možné výhody jsou lepší polohování pacienta, provedení technicky náročnějších výkonů a zařazení ozařování regionálních lymfatických uzlin (lokoregionální). Většina pacientů nedokáže vydržet DIBH dostatečně dlouho na to, aby provedli simulaci pomocí počítačové tomografie (CT) a vytyčení během DIBH, takže vytyčení laserových linií během CT simulace se provádí na skenování mělkého dýchání (SB). Během polohování pacienta na radioterapeutickém přístroji se provádí denní cone-beam CT (CBCT). Trvání tohoto CBCT je 40 sekund, udržení DIBH během tohoto období je pro většinu pacientů také obtížné. V současné době je tedy polohování v okamžiku ošetření založeno na SB CT-scan, zatímco DIBH CT-scan se používá k léčbě. To by mohlo potenciálně způsobit suboptimální umístění. Zádrž dechu během polohování CBCT a CT simulace a vymezení by mohly minimalizovat posuny v léčebné poloze. Současná schémata DIBH pro radioterapii celého karcinomu prsu bez zahrnutí lymfatických uzlin používají tři až šest DIBH po 12 až 18 sekundách. Delší DIBH by mohlo vést k menšímu množství DIBH a rychlejšímu provedení léčby, což je zvláště důležité, když jsou lymfatické uzliny zahrnuty do cílových objemů. Lokoregionální ozáření, včetně lymfatických uzlin, vyžaduje mezi 10 a 14 DIBH po 15-30 sekundách, což vede k celkové době ošetření přibližně 5 minut. To představuje značnou fyzickou a duševní námahu pro všechny kromě těch nejschopnějších pacientů.
Tento výzkum, první fáze zadržování hyperventilačního okysličování při léčbě ozařováním rakoviny prsu (HOBBIT), se zaměří na nalezení techniky, která pacientům pomůže udržet si dlouhý DIBH (L-DIBH) během radioterapie. Jiný výzkum prokázal potenciální prodloužení trvání zadržení dechu a snížení doby odpočinku mezi DIBH při použití kyslíku v kombinaci s hyperventilací. Existuje bezpečný způsob, jak prodloužit DIBH alespoň na 5 minut. Tato technika však vyžaduje dlouhou dobu tréninku pro pacienta a 15 minut mechanické ventilace před každým léčebným sezením, takže tato technika je velmi časově náročná a náročná na zdroje. Výzkumníci doufají, že zjednoduší techniku tím, že umožní pacientům provést více L-DIBH během 5 minut doby léčby. Vyšetřovatelé na základě předběžných testů zjistili, že použití kratších L-DIBH má několik výhod, zaprvé lze dosáhnout preoxygenace a navození hypokapnie v kratším čase, zadruhé se zkrátí doba tréninku a zatřetí a sníží se náklady.
Zvýšení krevního tlaku je hlavním rizikem L-DIBH. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky L-DIBH. Aby se minimalizovala rizika během testování, byl tento výzkumný projekt vyvinut ve spolupráci s anesteziologickým oddělením, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků během L-DIBH. U všech subjektů budou vitální parametry průběžně sledovány zdravotnickým personálem. Jsou zavedeny bezpečnostní hranice, které subjekty během L-DIBH nesmí překročit.
Cílem tohoto výzkumu je vyvinout novou a snadnou techniku pro L-DIBH v poloze na břiše a vleže, použitelnou pro každodenní použití na našem radioterapeutickém oddělení. Účelem této techniky je umožnit lokoregionální léčbu s použitím přiměřeného množství L-DIBH, zvýšit polohu pacienta a přesnost radiační léčby a dále významně snížit srdeční toxicitu u levostranných pacientů s rakovinou. Zkouška HOBBIT zahrnuje několik fází. První fáze se provádí na zdravých dobrovolnících, budou testovány různé podpůrné techniky k prodloužení DIBH. Ve druhé fázi budou na pacientech s rakovinou prsu ověřeny nejoptimálnější techniky k provedení L-DIBH. Do první fáze HOBBIT stezky bude zahrnuto kolem 40 dobrovolníků, konečný počet dobrovolníků závisí na množství testování potřebného k nalezení techniky, která splňuje všechna kritéria pro fázi dvě. Druhá fáze HOBBIT stezky bude zahrnovat pacientky s rakovinou prsu léčené v našem radioterapeutickém centru. Očekávání z předchozího výzkumu je, že vyšetřovatelé zaznamenají podobný nárůst času DIBH ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Konečným cílem je využití této techniky při lokoregionální radiační terapii ve Fakultní nemocnici v Gentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Dobrovolník
- Věk ≥ 18 let
- Karnofského index alespoň 90
- Jediný DIBH nejméně dvacet sekund bez pomoci
- Získaný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými postupy
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Dobrovolníci vyšší než WHO třídy obezity II (BMI > 35 kg/m²)
- Subjekty na kyslíkové léčbě ve dne nebo v noci
- Pacienti s CHOPN nebo astmatem
- Dobrovolníci s plicní hypertenzí
- Funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) 2 nebo méně
- Osobní anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, onemocnění aorty, onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění myokardu
- Léčba antihypertenzivy
- Chybějící více než tři zuby bez použití protézy
- Přítomna žaludeční sonda
- Kouření
- Předchozí zkušenost se zadržováním dechu (např. potápěč atd.)
- Příznaky úzkosti 1. nebo vyššího stupně podle CTCAE v.5
- Duševní stav, kdy dobrovolník není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina FiO2 1
FiO2 se během čtyř dnů změní na 60 s ventilátorem, 80 s ventilátorem, 60 s optiflow a 80 s optiflow.
|
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
|
Experimentální: FiO2 skupina 2
FiO2 se během čtyř dnů změní na 80 s ventilátorem, 60 s ventilátorem, 80 s optiflow a 60 s optiflow.
|
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
|
Experimentální: Trvání 1
V trvání skupiny mění přípravu během čtyř dnů za 2 minuty.
s ventilátorem, 6 min.
s ventilátorem, 2 min.
s optiflow a 8 min.
s optiflow.
|
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
|
Experimentální: Trvání 2
V trvání skupiny mění přípravu během čtyř dnů za 6 minut.
s ventilátorem, 2 min.
s ventilátorem, 6 min.
s optiflow a 2 min.
s optiflow.
|
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
|
Experimentální: dechová frekvence 1
Ve skupině RR se změní dechová frekvence ve čtyřech dnech: 16krát s ventilátorem, 20krát s ventilátorem, 16krát s optiflow a 20krát s optiflow.
|
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
|
Experimentální: dechová frekvence 2
Ve skupině RR se změní dechová frekvence ve čtyřech dnech: 20krát s ventilátorem, 16krát s ventilátorem, 20krát s optiflow a 16krát s optiflow.
|
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
|
Experimentální: Pozice 1
Poloha se během čtyř dnů mění v poloze na zádech s ventilátorem, na břiše s ventilátorem, vleže na zádech s optiflow a na břiše s optiflow.
|
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
|
Experimentální: Pozice 2
Poloha se během čtyř dnů mění na břiše s ventilátorem, na zádech s ventilátorem, na břiše s optiflow a na zádech s optiflow.
|
Účastníci budou mít 2 dny s optiflow, 2 dny s ventilátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
podmínky pro techniku pro L-DIBH delší než dvě minuty třicet sekund
Časové okno: 2 roky
|
trvání přípravy/hyperventilace a oxygenace
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 rok
|
frakce [kyslíkem] nasyceného hemoglobinu vzhledem k celkovému hemoglobinu v krvi
|
1 rok
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
rychlost srdečního tepu měřená počtem kontrakcí (úderů) srdce za minutu (bpm)
|
1 rok
|
diastolický a systolický krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
tlak cirkulující krve na stěny krevních cév
|
1 rok
|
EtCO2
Časové okno: 1 rok
|
CO2 pacienta na konci výdechu
|
1 rok
|
průměrný čas L-DIBH
Časové okno: 1 rok
|
měřeno v minutách a sekundách
|
1 rok
|
průměrná doba potřebná k obnovení SpO2 do normálu
Časové okno: 1 rok
|
měřeno v minutách a sekundách
|
1 rok
|
průměrný celkový čas potřebný k následnému provedení tří L-DIBH
Časové okno: 1 rok
|
měřeno v minutách a sekundách
|
1 rok
|
Měření lineárního předozadního posunu
Časové okno: 1 rok
|
měřeno v milimetrech
|
1 rok
|
závrať
Časové okno: 1 rok
|
zhoršení prostorového vnímání a stability.
|
1 rok
|
strach
Časové okno: 1 rok
|
pocit vyvolaný vnímaným nebezpečím nebo hrozbou, který se vyskytuje u určitých typů organismů, který způsobuje změnu metabolických a orgánových funkcí a nakonec změnu chování, jako je útěk, schovávání se nebo zmrazení před vnímanými traumatickými událostmi
|
1 rok
|
bolest hlavy
Časové okno: 1 rok
|
příznak bolesti kdekoli v oblasti hlavy nebo krku
|
1 rok
|
synkopa
Časové okno: 1 rok
|
synkopa
|
1 rok
|
kašel
Časové okno: 1 rok
|
náhlý a často se opakující ochranný reflex, který pomáhá vyčistit velké dýchací cesty od tekutin, dráždivých látek, cizích částic a mikrobů
|
1 rok
|
dušnost
Časové okno: 1 rok
|
pocit, že člověk nemůže dost dobře dýchat
|
1 rok
|
nevolnost
Časové okno: 1 rok
|
nepříjemný, rozptýlený pocit neklidu a nepohodlí, často vnímaný jako nutkání ke zvracení
|
1 rok
|
zvracení
Časové okno: 1 rok
|
nedobrovolné, násilné vypuzení obsahu žaludku ústy a někdy i nosem
|
1 rok
|
svědění
Časové okno: 1 rok
|
pocit, který způsobuje touhu nebo reflex poškrábání
|
1 rok
|
bolest
Časové okno: 1 rok
|
úzkostný pocit často způsobený intenzivními nebo škodlivými podněty
|
1 rok
|
bušení srdce
Časové okno: 1 rok
|
vnímaná abnormalita srdečního tepu charakterizovaná vědomím kontrakcí srdečního svalu v hrudníku, která je dále charakterizována tvrdými, rychlými a/nebo nepravidelnými srdečními tepy
|
1 rok
|
rozmazané vidění
Časové okno: 1 rok
|
oční symptom
|
1 rok
|
svalové křeče
Časové okno: 1 rok
|
náhlá, mimovolní svalová kontrakce nebo nadměrné zkrácení; i když jsou obecně dočasné a neškodí, mohou způsobit výraznou bolest a nehybnost postiženého svalu podobnou paralýze
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liv Veldeman, dr, University of Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC2019/0127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Optiflow/Ventilátor
-
Hamad Medical CorporationNeznámý
-
Bioconnect Systems, IncDokončenoOnemocnění ledvin v konečném stádiu | Onemocnění ledvin v konečném stádiuSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončenoRespirační nedostatečnost | Dýchání, uměléKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
University Health Network, TorontoNeznámý
-
NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel HealthcareNeznámýRespirační selháníSpojené království
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane VerhaltensforschungAktivní, ne náborMrtvice | Spánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníFrancie, Německo, Ruská Federace, Švýcarsko
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončeno