Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperventilation og iltning for at forlænge vejrtrækningen ved strålebehandling af brystkræft (HOBBIT)

3. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Hyperventilation og iltning for at forlænge vejrtrækningen i brystkræftbestrålingsbehandling (HOBBIT): Udvikling af støtteteknik til at forlænge vejrtrækningstiden under strålebehandling

Med HOBBIT-forsøget ønsker efterforskerne at udvikle en teknologi, der gør det muligt for frivillige at holde vejret i lang tid. Denne teknik vil derefter blive undervist til patienter med brystkræft for at kunne holde vejret i længere tid under bestrålingen. Forskning har jo vist, at hjertet er i en bedre position, når patienten trækker vejret efter en dyb indånding, hvorved der er mindre uønsket stråling af hjertet. For at udvikle denne teknik bruger efterforskerne sunde frivillige, som adskillige gange bliver bedt om at holde vejret så længe det er behageligt. Før respirationsstoppet tillader efterforskerne disse frivillige at hyperventilere, administrere ilt og forårsage hyperinflation i lungerne.

De frivillige kommer tilbage fire gange, fire på hinanden følgende dage. Den første dag får de en kort træning. Derefter gives ilt i nogle minutter, mens de frivillige bliver bedt om at hyperventilere. Bagefter skal de ved at bruge den lærte teknik holde vejret så længe som muligt, komfortabelt. De skal holde vejret 3 gange i alt med en kort pause imellem. De følgende dage er der altid en ændring i forberedelsesprotokollen i forhold til den tidligere undersøgelse. Forskellige parametre i protokollen vil blive ændret for forskellige grupper af frivillige, dette er baseret på randomisering. På denne måde kan effekten af ​​forskellige parametre i udarbejdelsen af ​​AHS undersøges. Efterforskerne vil bruge disse oplysninger til at udvikle en ny protokol til at forlænge vejrtrækningsvarigheden til to minutter og tredive sekunder til brug under strålebehandling. Metoden til at finde den optimale teknik er iterativ optimering. Denne metode følger en proces med udvikling, test, feedback og ombygningscyklusser. Iterativt bruger disse udviklingscyklusser den tidligere forskning til yderligere at uddybe de mest lovende opdagelser og faldstier, der ikke giver det ønskede resultat. Under udviklingen Efterforskerne lytter til input fra forskellige personer: læger, sygeplejersker, støttepersonale, ingeniører og deltagerne, for at garantere brugbarheden af ​​teknikken på strålebehandlingsapparatet. Når forskerne tror, ​​de har fundet en løsning, der opfylder alle betingelser, bliver en gruppe utrænede frivillige bedt om at implementere teknikken. Hermed validerer efterforskerne teknikken til senere brug hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling (RT) har en etableret rolle i brystkræft og supplerer kirurgi og systemiske terapier for at forhindre tilbagefald og forbedre overlevelsen. Langtidsopfølgning viser, at den gavnlige effekt på overlevelse er svækket af strålingsinduceret hjerte- og lungekræftdødelighed, især hos patienter med venstresidet brystkræft eller med behov for bestråling af regionale lymfeknuder. Hjertetoksicitet er af stor bekymring, fordi mange patienter modtager kardiotoksiske systemiske behandlinger som antracykliner og trastuzumab. Dosis og volumen af ​​hjertet udsat for stråling korrelerer med sværhedsgraden af ​​hjertetoksicitet. Hjertedosis-volumenparametrene er højest for patienter, der modtager strålebehandling på venstre side, især hvis der udføres bestråling af de indre brystlymfeknuder. Risikoen for (fatalt) iskæmisk hjerteanfald stiger lineært med gennemsnitlig hjertedosis uden kendt dosistærskel. Hos patienter, som modtager lokal behandling på venstre side, reduceres hjertedosis ved at bruge liggende positionering eller dyb-inspiration vejrtrækning (DIBH) eller en kombination af begge.

Tidligere forskning har vist, at hjertet skifter til en anatomisk mere gunstig position i DIBH, væk fra brystet, brystvæggen og de indre brystlymfeknuder, hvilket reducerer hjertedosis. Denne fordel forbliver i liggende positionering. Målet er at forlænge varigheden af ​​en enkelt DIBH, for at skabe en lang-DIBH (L-DIBH). Mulige fordele er bedre positionering af patienten, udførelse af teknisk vanskeligere procedurer og inklusion af regional lymfeknude (lokoregional) bestråling. De fleste patienter kan ikke opretholde en DIBH længe nok til at udføre simulering med computertomografi (CT) og afgrænsning under DIBH, så afgrænsning af laserlinjerne under CT-simulering udføres på den overfladiske vejrtrækning (SB) scanning. Under placering af patienten på strålebehandlingsmaskinen udføres en daglig keglestråle-CT (CBCT). Varigheden af ​​denne CBCT er 40 sekunder, at opretholde DIBH i denne periode er også svært for de fleste patienter. Så i øjeblikket er positioneringen i behandlingsøjeblikket baseret på SB CT-scanningen, mens DIBH CT-scanningen bruges til behandling. Dette kan potentielt inducere suboptimal positionering. Hold vejret under CBCT-positionering og CT-simulering og afgrænsning kunne minimere skift i behandlingsposition. De nuværende DIBH-skemaer for strålebehandling af hele brystkræft uden inklusion af lymfeknuder, bruger mellem tre og seks DIBH'er på 12 til 18 sekunder. Længere DIBH kan føre til færre DIBH'er og hurtigere behandlingsudførelse, hvilket er særligt vigtigt, når lymfeknuderne indgår i målvolumenerne. Lokoregional bestråling, inklusive lymfeknuderne, kræver mellem 10 og 14 DIBH'er på 15-30 sekunder, hvilket fører til en samlet behandlingstid på omkring 5 minutter. Dette repræsenterer en betydelig fysisk og mental indsats for alle undtagen de mest dygtige patienter.

Denne forskning, den første fase af Hyperventilation Oxygenation Breath hold in Breast cancer Irradiation Treatment (HOBBIT), vil fokusere på at finde en teknik til at hjælpe patienter med at opretholde en lang DIBH (L-DIBH) under strålebehandling. Anden forskning har vist en potentiel stigning i varigheden af ​​vejrtrækningsstop og reduktion i hviletid mellem DIBH'er, der bruger ilt i kombination med hyperventilation. Der er en sikker måde at forlænge DIBH til mindst 5 minutter. Teknikken kræver dog en lang træningsperiode for patienten, og 15 minutters mekanisk ventilation før hver behandlingssession, hvilket gør teknikken meget tidskrævende og ressourcekrævende. Efterforskerne håber at forenkle teknikken ved at tillade patienter at lave flere L-DIBH'er i løbet af de 5 minutters behandlingstid. Efterforskerne fandt ud af foreløbige tests, at brug af kortere L-DIBH'er har flere fordele, for det første kan præ-oxygenering og induktion af hypocapni opnås på kortere tid, for det andet reduceres træningsvarigheden, og for det tredje reduceres omkostningerne.

Forhøjelse af blodtrykket er den største risiko ved L-DIBH. Der er ikke rapporteret bivirkninger af L-DIBH. For at minimere risici under testning er dette forskningsprojekt udviklet i samarbejde med anæstesiologisk afdeling for at sikre deltagernes sikkerhed under L-DIBH. For alle forsøgspersoner vil vitale parametre løbende blive overvåget af medicinsk personale. Sikkerhedsgrænser er på plads, hvilke forsøgspersoner ikke må krydse under L-DIBH.

Formålet med denne forskning er at udvikle en ny og nem teknik til L-DIBH i liggende og liggende stilling, som er mulig til daglig brug på vores strålebehandlingsafdeling. Formålet med teknikken er at tillade lokoregional behandling ved hjælp af en rimelig mængde L-DIBH'er, øge patientpositionering og nøjagtighed af strålebehandling og yderligere reducere hjertetoksicitet for venstresidige cancerpatienter. HOBBIT-forsøget omfatter flere faser. Den første fase udføres på raske frivillige, forskellige støtteteknikker til at forlænge DIBH vil blive testet. I anden fase vil de mest optimale teknikker til at udføre en L-DIBH blive valideret på brystkræftpatienter. Omkring 40 frivillige vil blive inkluderet i den første fase af HOBBIT-sporet, det endelige antal frivillige afhænger af mængden af ​​test, der skal til for at finde en teknik, der opfylder alle kriterier for fase to. Den anden fase af HOBBIT-stien vil omfatte brystkræftpatienter, der behandles på vores strålebehandlingscenter. Forventningerne fra tidligere forskning er, at efterforskerne vil se en tilsvarende stigning i DIBH-tid sammenlignet med raske frivillige. Det endelige mål er brugen af ​​teknikken under lokoregional strålebehandling på universitetshospitalet i Gent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Frivillig
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky-indeks på mindst 90
  • Enkelt DIBH på mindst tyve sekunder uden assistance
  • Informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Frivillige over WHO fedmeklasse II (BMI>35 kg/m²)
  • Forsøgspersoner på iltbehandling om dagen eller natten
  • KOL- eller astmapatienter
  • Frivillige med pulmonal hypertension
  • New York Heart Association funktionel klassifikation (NYHA) på 2 eller mindre
  • Personlig historie med cerebrovaskulær sygdom, aortasygdom, koronararteriesygdom eller myokardiesygdom
  • Behandling med antihypertensiv medicin
  • Mangler mere end tre tænder uden brug af protese
  • Mavesonde til stede
  • Rygning
  • Tidligere erfaring med at holde vejret (f. dykker osv.)
  • Angstsymptomer grad 1 eller højere ifølge CTCAE v.5
  • Psykisk tilstand, der gør den frivillige ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FiO2 gruppe 1
FiO2 ændres over de fire dage hos 60 med ventilator, 80 med ventilator, 60 med optiflow og 80 med optiflow.
Deltagerne vil have 2 dage med optiflow, 2 dage med ventilator.
Eksperimentel: FiO2 gruppe 2
FiO2 ændres over de fire dage i 80 med ventilator, 60 med ventilator, 80 med optiflow og 60 med optiflow.
Deltagerne vil have 2 dage med optiflow, 2 dage med ventilator.
Eksperimentel: Varighed 1
I varighedsgruppe ændrer præparatet over de fire dage på 2 min. med ventilator, 6 min. med ventilator, 2 min. med optiflow og 8 min. med optiflow.
Deltagerne vil have 2 dage med optiflow, 2 dage med ventilator.
Eksperimentel: Varighed 2
I varighedsgruppe ændrer præparatet over de fire dage på 6 min. med ventilator, 2 min. med ventilator, 6 min. med optiflow og 2 min. med optiflow.
Deltagerne vil have 2 dage med optiflow, 2 dage med ventilator.
Eksperimentel: respirationsfrekvens 1
I RR-gruppen ændres respirationsfrekvensen på de fire dage: 16 gange med ventilator, 20 gange med ventilator, 16 gange med optiflow og 20 gange med optiflow.
Deltagerne vil have 2 dage med optiflow, 2 dage med ventilator.
Eksperimentel: respirationsfrekvens 2
I RR-gruppen ændres respirationsfrekvensen på de fire dage: 20 gange med ventilator, 16 gange med ventilator, 20 gange med optiflow og 16 gange med optiflow.
Deltagerne vil have 2 dage med optiflow, 2 dage med ventilator.
Eksperimentel: Position 1
Stillingen ændres over de fire dage i liggende med respirator, liggende med respirator, liggende med optiflow og liggende med optiflow.
Deltagerne vil have 2 dage med optiflow, 2 dage med ventilator.
Eksperimentel: Position 2
Stillingen ændres over de fire dage i liggende med respirator, liggende med respirator, liggende med optiflow og liggende med optiflow.
Deltagerne vil have 2 dage med optiflow, 2 dage med ventilator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betingelser for en teknik for L-DIBH'er på mere end to minutter og tredive sekunder
Tidsramme: 2 år
varighed af forberedelse/hyperventilation og iltning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: 1 år
fraktion af [ilt]-mættet hæmoglobin i forhold til total hæmoglobin i blodet
1 år
hjerterytme
Tidsramme: 1 år
hjerteslags hastighed målt ved antallet af sammentrækninger (slag) af hjertet pr. minut (bpm)
1 år
diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 år
trykket af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene
1 år
EtCO2
Tidsramme: 1 år
patientens end-tidal CO2
1 år
gennemsnitlig L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
målt i minutter og sekunder
1 år
den gennemsnitlige tid, der kræves for SpO2 at komme sig til normal
Tidsramme: 1 år
målt i minutter og sekunder
1 år
den gennemsnitlige samlede tid, der er nødvendig for at udføre tre L-DIBH'er som konsekvens
Tidsramme: 1 år
målt i minutter og sekunder
1 år
Måling af lineær anteroposterior forskydning
Tidsramme: 1 år
målt i millimeter
1 år
svimmelhed
Tidsramme: 1 år
en svækkelse af rumlig opfattelse og stabilitet.
1 år
frygt
Tidsramme: 1 år
en følelse induceret af opfattet fare eller trussel, der opstår i visse typer af organismer, som forårsager en ændring i metaboliske og organfunktioner og i sidste ende en ændring i adfærd, såsom at flygte, gemme sig eller fryse fra opfattede traumatiske begivenheder
1 år
hovedpine
Tidsramme: 1 år
symptomet på smerte overalt i hoved- eller nakkeregionen
1 år
synkope
Tidsramme: 1 år
synkope
1 år
hoste
Tidsramme: 1 år
en pludselig, og ofte gentagne optrædende, beskyttende refleks, som hjælper med at rense de store åndedrætspassager for væsker, irriterende stoffer, fremmede partikler og mikrober
1 år
dyspnø
Tidsramme: 1 år
følelsen af, at man ikke kan trække vejret godt nok
1 år
kvalme
Tidsramme: 1 år
en ubehagelig, diffus følelse af ubehag og ubehag, ofte opfattet som en trang til at kaste op
1 år
opkastning
Tidsramme: 1 år
den ufrivillige, kraftige udstødelse af indholdet af ens mave gennem munden og nogle gange næsen
1 år
kløe
Tidsramme: 1 år
en fornemmelse, der får lysten eller refleksen til at kradse
1 år
smerte
Tidsramme: 1 år
en foruroligende følelse ofte forårsaget af intense eller skadelige stimuli
1 år
hjertebanken
Tidsramme: 1 år
den opfattede abnormitet af hjerteslag karakteriseret ved bevidsthed om hjertemuskelsammentrækninger i brystet, som yderligere er karakteriseret ved hårde, hurtige og/eller uregelmæssige hjerteslag
1 år
sløret syn
Tidsramme: 1 år
et øjensymptom
1 år
muskelkramper
Tidsramme: 1 år
en pludselig, ufrivillig muskelsammentrækning eller overafkortning; mens de generelt er midlertidige og ikke-skadelige, kan de forårsage betydelig smerte og en lammelseslignende ubevægelighed af den berørte muskel
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liv Veldeman, dr, University of Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner