중등도 내지 중증 안구건조증에 대한 효능 및 안전성 평가 연구
2021년 7월 20일 업데이트: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 대상으로 HBM9036 점안액 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 안구건조증 치료에 있어 HBM9036 점안액과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HBM9036은 분자 공학적으로 조작된 종양 괴사 인자 수용체 1(TNFR1) 단편입니다.
총 100명의 피험자가 무작위 배정될 것으로 예상됩니다. 피험자는 방문 2에서 HBM9036 점안액 또는 위약 그룹으로 1:1 무작위 배정되며, 8주 동안 양측 BID로 배정됩니다. 1차 효능 종점은 8주차에 평가된 연구 안구의 CAE 전후 각막 염색 점수(ICSS) 전 변화에서 기준선으로부터의 징후 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Qingdao Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 방문 1의 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대한 점안액 사용 이력이 있거나 점안액 사용을 희망함;
- 연구 안구에서 방문 1 및 2에서 ≤ 10mm 및 ≥ 1mm의 쉬르머 시험 점수를 가짐;
- 조사자가 판단한 프로토콜에 따라 안구 건조증에 대한 현재 치료를 기꺼이 조정하고 조정할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 평가를 기꺼이 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받거나;
- 이전에 지난 12개월 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술을 받았거나, 지난 12개월 이내에 펨토초 미세 절개 수정체 추출(SMILE)을 받았거나, 지난 3개월 이내에 수정체 유화술을 받았거나, 안구 건조증 또는 악화가 있었습니다. 다른 안구 수술로 인한 안구 건조증이 안정적이지 않았습니다.
- 방문 1 이전 60일 이내에 안과용 사이클로스포린 A, 타크로리무스 또는 Xiidra®를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBM9036 0.25% 점안액
HBM9036 점안액 아침저녁 1일 2회
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안과 솔루션
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플라시보_COMPARATOR: 위약 점안액
위약, 점안액, 하루 2회, 아침과 저녁
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안과 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열등한 각막 염색(ICS) 점수
기간: 8주
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Ora Calibra® 각막 및 결막 플루오레세인 염색 척도에 의해 평가된 열등한 각막 염색 점수(0-4점, 높을수록 나쁨) 방문 6에서 기준선에서 사전 CAE에서 사후 CAE로의 변화(높을수록 나쁨)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 불편 점수
기간: 8주
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Ora Calibra® 안구 불편 척도에 의해 평가된 안구 불편 점수(0-4점, 높을수록 나쁨) 방문 6에서 사전 CAE 안구 불편 점수의 기준선으로부터의 변화(높을수록 나쁨)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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