Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego HBM9036 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego HBM9036 z placebo w leczeniu zespołu suchego oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HBM9036 to zmodyfikowany molekularnie fragment receptora czynnika martwicy nowotworu 1 (TNFR1).
Oczekuje się, że w sumie 100 osób zostanie zrandomizowanych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 podczas wizyty 2 do grupy otrzymującej roztwór oftalmiczny HBM9036 lub placebo, dwustronnie BID przez osiem tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmiany skali barwienia rogówki dolnej części oka (ICSS) przed i po CAE badanego oka ocenianej w 8. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Qingdao Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mieć historię stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 lub chęć użycia kropli do oczu;
- mieć w badanym oku wynik testu Schirmera ≤ 10 mm i ≥ 1 mm podczas wizyt 1 i 2;
- Bądź chętny i możesz dostosować obecne leczenie suchego oka zgodnie z protokołem, ocenionym przez Badacza;
- Musi być gotów ukończyć wszystkie oceny badań wymagane przez protokół.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy poddano zabiegowi laserowej keratomileuzy in situ (LASIK) lub wykonano femtosekundowe małe nacięcie soczewki (SMILE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przeprowadzono fakoemulsyfikację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wystąpiło suche oko lub pogorszenie suchego oka spowodowanego innymi operacjami ocznymi nie jest stabilny;
- stosowali okulistyczne cyklosporynę A, takrolimus lub Xiidra® w ciągu 60 dni przed Wizytą 1;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HBM9036 0,25% roztwór oftalmiczny
HBM9036, roztwór oftalmiczny, dwa razy dziennie, rano i wieczorem
|
Roztwór oftalmiczny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Roztwór oftalmiczny placebo
placebo, roztwór oftalmiczny, dwa razy dziennie, rano i wieczorem
|
Roztwór oftalmiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik barwienia dolnej rogówki (ICS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik barwienia dolnego rogówki, oceniany za pomocą skali barwienia fluoresceiną rogówki i spojówek Ora Calibra® (0-4 punkty, im więcej, tym gorzej)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dyskomfortu oka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik dyskomfortu w oku, oceniany za pomocą Skali dyskomfortu w oku Ora Calibra® (0-4 punkty, im wyższy, tym gorszy) Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali dyskomfortu w oku przed CAE podczas wizyty 6 (im wyższy, tym gorszy)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9036.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja