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中等度から重度のドライアイに対する有効性と安全性を評価する研究

2021年7月20日 更新者:Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

中等度から重度のドライアイの被験者を対象に、HBM9036 点眼液とプラセボの有効性と安全性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、ドライアイの治療におけるHBM9036点眼液とプラセボの有効性と安全性を比較することです

調査の概要

詳細な説明

HBM9036 は、分子操作された腫瘍壊死因子受容体 1 (TNFR1) フラグメントです。

合計 100 人の被験者が無作為化されると予想されます。 被験者は、来院2でHBM9036点眼液またはプラセボ群に1:1で無作為に割り付けられ、8週間両側BIDで投与されます。 主要な有効性エンドポイントは、8週目に評価された試験眼のCAE前から後への角膜下染色スコア(ICSS)の変化におけるベースラインからの符号変化である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Qingdao Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 1回目の訪問から6か月以内にドライアイの症状に点眼薬を使用した履歴があるか、点眼薬の使用を希望している;
  2. -研究眼に、訪問1および2で≤10 mmおよび≥1 mmのシルマーテストスコアがあります。
  3. 治験責任医師が判断したプロトコルに従って、ドライアイの現在の治療を喜んで調整できます。
  4. -プロトコルで必要なすべての研究評価を喜んで完了する必要があります。

除外基準:

  1. -進行中の眼感染症(細菌、ウイルス、または真菌)、または訪問1での活動的な眼の炎症と診断されている;
  2. 過去 12 か月以内にレーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK) 手術を受けたことがある、または過去 12 か月以内にフェムト秒小切開レンチキュール抽出 (SMILE) を受けたことがある、または過去 3 か月以内に水晶体超音波乳化吸引術を受けたことがある、またはドライアイまたは悪化があった他の眼科手術によるドライアイは安定していません。
  3. ビジット 1 の前 60 日以内に眼科用シクロスポリン A、タクロリムス、または Xiidra® を使用した;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HBM9036 0.25% 点眼液
HBM9036、点眼液、1 日 2 回、朝晩
点眼液
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ点眼液
プラセボ、点眼液、1日2回、朝晩
点眼液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下角膜染色 (ICS) スコア
時間枠:8週間
Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Staining Scale によって評価された劣った角膜染色スコア (0 ~ 4 ポイント、高いほど悪い) 訪問 6 での CAE 前後のベースラインからの変化 (高いほど悪い)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼の不快感スコア
時間枠:8週間
Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale によって評価された眼の不快感スコア (0 ~ 4 ポイント、高いほど悪い) 来院 6 時の CAE 前の眼の不快感スコアのベースラインからの変化 (高いほど悪い)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lixin XIE, Academician、Qingdao Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月22日

一次修了 (実際)

2019年7月3日

研究の完了 (実際)

2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月15日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

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    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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