- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092907
En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved moderat til alvorlig tørre øyne
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HBM9036 oftalmisk oppløsning versus placebo hos personer med moderat til alvorlig tørre øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HBM9036 er et molekylært konstruert tumornekrosefaktor reseptor 1 (TNFR1) fragment.
Totalt 100 forsøkspersoner forventes å bli randomisert. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 ved besøk 2 til HBM9036 oftalmisk løsning eller placebogruppe, bilateralt BID i åtte uker. Det primære effektendepunktet er tegnendringer fra baseline i endring fra pre- til post-CAE inferior corneal staining score (ICSS) for studieøyet evaluert ved uke 8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Qingdao Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Har en historie med bruk av øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1 eller ønske om å bruke øyedråper;
- Ha i studieøyet en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøk 1 og 2;
- Vær villig og kan justere dagens behandling for tørre øyne i henhold til protokollen, bedømt av etterforskeren;
- Må være villig til å fullføre alle studievurderinger som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
- Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, eller hatt femtosekund small incision lenticule extraction (SMILE) i løpet av de siste 12 månedene, eller hatt phacoemulsification i løpet av de siste 3 månedene, eller hatt tørre øyne eller forverring av tørre øyne forårsaket av andre okulære operasjoner har ikke vært stabil;
- Har brukt oftalmisk cyklosporin A, takrolimus eller Xiidra® innen 60 dager før besøk 1;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HBM9036 0,25 % oftalmisk løsning
HBM9036, Ophthalmic Solution, to ganger om dagen, morgen og kveld
|
Oftalmisk løsning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalmisk løsning
placebo, oftalmisk løsning, to ganger om dagen, morgen og kveld
|
Oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for dårligere kornealfarging (ICS).
Tidsramme: 8 uker
|
Inferior corneal staining score, vurdert av Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Staining Scale (0-4 poeng, høyere er verre) Endring fra baseline i endring fra pre- til post-CAE ved besøk 6 (høyere er verre)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for øyeubehag
Tidsramme: 8 uker
|
Okulært ubehag-score, vurdert av Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (0-4 poeng, høyere er verre) Endring fra baseline i pre-CAE Ocular Discomfort-score ved besøk 6 (høyere er verre)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9036.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .