Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved moderat til alvorlig tørre øyne

20. juli 2021 oppdatert av: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HBM9036 oftalmisk oppløsning versus placebo hos personer med moderat til alvorlig tørre øyne

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HBM9036 Oftalmic Solution versus placebo ved behandling av tørre øyne

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HBM9036 er et molekylært konstruert tumornekrosefaktor reseptor 1 (TNFR1) fragment.

Totalt 100 forsøkspersoner forventes å bli randomisert. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 ved besøk 2 til HBM9036 oftalmisk løsning eller placebogruppe, bilateralt BID i åtte uker. Det primære effektendepunktet er tegnendringer fra baseline i endring fra pre- til post-CAE inferior corneal staining score (ICSS) for studieøyet evaluert ved uke 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Har en historie med bruk av øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1 eller ønske om å bruke øyedråper;
  2. Ha i studieøyet en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøk 1 og 2;
  3. Vær villig og kan justere dagens behandling for tørre øyne i henhold til protokollen, bedømt av etterforskeren;
  4. Må være villig til å fullføre alle studievurderinger som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
  2. Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, eller hatt femtosekund small incision lenticule extraction (SMILE) i løpet av de siste 12 månedene, eller hatt phacoemulsification i løpet av de siste 3 månedene, eller hatt tørre øyne eller forverring av tørre øyne forårsaket av andre okulære operasjoner har ikke vært stabil;
  3. Har brukt oftalmisk cyklosporin A, takrolimus eller Xiidra® innen 60 dager før besøk 1;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HBM9036 0,25 % oftalmisk løsning
HBM9036, Ophthalmic Solution, to ganger om dagen, morgen og kveld
Oftalmisk løsning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalmisk løsning
placebo, oftalmisk løsning, to ganger om dagen, morgen og kveld
Oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for dårligere kornealfarging (ICS).
Tidsramme: 8 uker
Inferior corneal staining score, vurdert av Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Staining Scale (0-4 poeng, høyere er verre) Endring fra baseline i endring fra pre- til post-CAE ved besøk 6 (høyere er verre)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for øyeubehag
Tidsramme: 8 uker
Okulært ubehag-score, vurdert av Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (0-4 poeng, høyere er verre) Endring fra baseline i pre-CAE Ocular Discomfort-score ved besøk 6 (høyere er verre)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere