Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij matige tot ernstige droge ogen
20 juli 2021 bijgewerkt door: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HBM9036 oftalmische oplossing versus placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van HBM9036 oogheelkundige oplossing te vergelijken met placebo bij de behandeling van droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HBM9036 is een moleculair gemanipuleerd tumornecrosefactorreceptor 1 (TNFR1) fragment.
Naar verwachting zullen in totaal 100 proefpersonen worden gerandomiseerd. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd bij Bezoek 2 aan HBM9036 Oftalmische Oplossing of placebogroep, bilateraal BID gedurende acht weken. Het primaire werkzaamheidseindpunt is tekenveranderingen ten opzichte van baseline in verandering van pre- naar post-CAE inferieure corneale kleuringscore (ICSS) van het onderzoeksoog geëvalueerd in week 8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Qingdao Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van oogdruppels voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na Bezoek 1 of oogdruppels willen gebruiken;
- In het onderzoeksoog een Schirmer-testscore hebben van ≤ 10 mm en ≥ 1 mm bij bezoek 1 en 2;
- Bereid zijn en huidige behandeling voor droge ogen kunnen aanpassen volgens het protocol, ter beoordeling door de Onderzoeker;
- Moet bereid zijn om alle door het protocol vereiste onderzoeksbeoordelingen af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
- U heeft eerder een laser-geassisteerde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan in de afgelopen 12 maanden, of een femtoseconde kleine incisie lenticule-extractie (SMILE) in de afgelopen 12 maanden, of phaco-emulsificatie gehad in de afgelopen 3 maanden, of droge ogen of verergering gehad van droge ogen veroorzaakt door andere oculaire operaties is niet stabiel geweest;
- Oogheelkundige ciclosporine A, tacrolimus of Xiidra® hebben gebruikt binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HBM9036 0,25% oogheelkundige oplossing
HBM9036, oogheelkundige oplossing, twee keer per dag, 's morgens en' s avonds
|
Oogheelkundige oplossing
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oogheelkundige oplossing
placebo, oogheelkundige oplossing, tweemaal daags, 's morgens en' s avonds
|
Oogheelkundige oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor inferieure corneale kleuring (ICS).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Inferieure corneale kleuringsscore, beoordeeld door Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Staining Scale (0-4 punten, hoger is slechter) Verandering ten opzichte van baseline in verandering van pre- naar post-CAE bij bezoek 6 (hoger is slechter)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculair ongemak Score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Score voor oculair ongemak, beoordeeld met de Ora Calibra®-schaal voor oculair ongemak (0-4 punten, hoger is slechter) Verandering ten opzichte van baseline in pre-CAE-score voor oculair ongemak bij bezoek 6 (hoger is slechter)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9036.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .