- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04092907
Исследование по оценке эффективности и безопасности при сухости глаз от умеренной до тяжелой степени
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора HBM9036 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HBM9036 представляет собой молекулярно-инженерный фрагмент рецептора 1 фактора некроза опухоли (TNFR1).
Ожидается, что в общей сложности будет рандомизировано 100 субъектов. Субъекты будут рандомизированы 1: 1 при посещении 2 в группу офтальмологического раствора HBM9036 или группу плацебо, двусторонне два раза в день в течение восьми недель. Первичной конечной точкой эффективности является изменение признаков по сравнению с исходным уровнем в изменении оценки окрашивания нижней роговицы (ICSS) до и после CAE исследуемого глаза на 8-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Qingdao Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Иметь историю использования глазных капель для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1 или желание использовать глазные капли;
- Иметь в исследуемом глазу показатель теста Ширмера ≤ 10 мм и ≥ 1 мм при посещениях 1 и 2;
- Быть готовым и иметь возможность скорректировать текущее лечение синдрома сухого глаза в соответствии с протоколом, оцененным исследователем;
- Должен быть готов выполнить все оценки исследования, требуемые протоколом.
Критерий исключения:
- Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
- Вы ранее перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK) в течение последних 12 месяцев, или фемтосекундную экстракцию лентикулы с малым разрезом (SMILE) в течение последних 12 месяцев, или прошли факоэмульсификацию в течение последних 3 месяцев, или имели синдром сухого глаза или обострение сухость глаз, вызванная другими глазными операциями, не была стабильной;
- Использовали офтальмологический циклоспорин А, такролимус или Xiidra® в течение 60 дней до визита 1;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HBM9036 0,25% офтальмологический раствор
HBM9036, офтальмологический раствор, два раза в день, утром и вечером.
|
Офтальмологический раствор
|
PLACEBO_COMPARATOR: Офтальмологический раствор плацебо
плацебо, офтальмологический раствор, два раза в день, утром и вечером
|
Офтальмологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка нижнего окрашивания роговицы (ICS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Недостаточное окрашивание роговицы, оцениваемое по шкале флуоресцентного окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® (0-4 балла, чем выше, тем хуже) Изменение по сравнению с исходным уровнем в изменении до и после CAE на визите 6 (чем выше, тем хуже)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка зрительного дискомфорта
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка зрительного дискомфорта по шкале Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (0-4 балла, чем выше, тем хуже) Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зрительного дискомфорта до CAE на визите 6 (чем выше, тем хуже)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9036.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция