Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности при сухости глаз от умеренной до тяжелой степени

20 июля 2021 г. обновлено: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора HBM9036 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности офтальмологического раствора HBM9036 по сравнению с плацебо при лечении синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Подробное описание

HBM9036 представляет собой молекулярно-инженерный фрагмент рецептора 1 фактора некроза опухоли (TNFR1).

Ожидается, что в общей сложности будет рандомизировано 100 субъектов. Субъекты будут рандомизированы 1: 1 при посещении 2 в группу офтальмологического раствора HBM9036 или группу плацебо, двусторонне два раза в день в течение восьми недель. Первичной конечной точкой эффективности является изменение признаков по сравнению с исходным уровнем в изменении оценки окрашивания нижней роговицы (ICSS) до и после CAE исследуемого глаза на 8-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Qingdao Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Иметь историю использования глазных капель для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1 или желание использовать глазные капли;
  2. Иметь в исследуемом глазу показатель теста Ширмера ≤ 10 мм и ≥ 1 мм при посещениях 1 и 2;
  3. Быть готовым и иметь возможность скорректировать текущее лечение синдрома сухого глаза в соответствии с протоколом, оцененным исследователем;
  4. Должен быть готов выполнить все оценки исследования, требуемые протоколом.

Критерий исключения:

  1. Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
  2. Вы ранее перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK) в течение последних 12 месяцев, или фемтосекундную экстракцию лентикулы с малым разрезом (SMILE) в течение последних 12 месяцев, или прошли факоэмульсификацию в течение последних 3 месяцев, или имели синдром сухого глаза или обострение сухость глаз, вызванная другими глазными операциями, не была стабильной;
  3. Использовали офтальмологический циклоспорин А, такролимус или Xiidra® в течение 60 дней до визита 1;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HBM9036 0,25% офтальмологический раствор
HBM9036, офтальмологический раствор, два раза в день, утром и вечером.
Офтальмологический раствор
PLACEBO_COMPARATOR: Офтальмологический раствор плацебо
плацебо, офтальмологический раствор, два раза в день, утром и вечером
Офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нижнего окрашивания роговицы (ICS)
Временное ограничение: 8 недель
Недостаточное окрашивание роговицы, оцениваемое по шкале флуоресцентного окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® (0-4 балла, чем выше, тем хуже) Изменение по сравнению с исходным уровнем в изменении до и после CAE на визите 6 (чем выше, тем хуже)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зрительного дискомфорта
Временное ограничение: 8 недель
Оценка зрительного дискомфорта по шкале Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (0-4 балла, чем выше, тем хуже) Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зрительного дискомфорта до CAE на визите 6 (чем выше, тем хуже)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Подписаться