HBM9036 중등도~중증 안구건조증에 대한 효능 및 안전성 평가 연구

포함 기준:

1. 안구 건조 증상의 최소 6개월 이력;
2. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 안구 건조증 증상을 치료하기 위해 임의 유형의 안약을 사용하거나 사용할 필요성을 느껴야 합니다.
3. 스크리닝 방문 시 양쪽 눈에서 당뇨병성 망막병증의 조기 치료 연구(ETDRS) 척도에 따라 평가된 최고 교정 시력(BCVA) ≥ logMAR+0.7;
4. 스크리닝 방문 시 100mm Visual Analogue Scale(VAS)로 측정한 40mm 이상의 안구 건조 점수 1개 이상;
5. 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 쉬르머 시험 점수(마취됨) ≥ 1mm 및 ≤ 10mm;
6. 스크리닝 방문 시 연구 눈에서 평균 눈물막 파괴 시간(TFBUT) ≤5초;
7. 스크리닝 및 기준선 방문 시 적어도 연구 안구에서 Ora Calibra 각막 및 결막 염색 척도에 따른 총 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 5.5;
8. 스크리닝 방문 시 적어도 연구 안구에서 Ora Calibra 결막 발적 척도에 따른 결막 발적 점수 ≥1.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시, 활동성 안검염 및 안구 알레르기를 포함하는 임의의 임상적으로 유의한 징후가 있는 조사관에 의해 관찰된 대상체. 치료가 필요한 마이 봄샘 기능 장애 환자;
2. 현재 활성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 안구 표면 염증;
3. 쇼그렌 증후군, 스티븐-존슨 증후군 또는 만성 이식편대숙주병에 속발성 안구건조증이 있는 환자 또는 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스관절염과 같은 심각한 자가면역질환을 앓고 있는 환자, 면역억제 생물학적 제제의 유형 또는 용량이 3개월 이내에 조정되었거나 1개월 이내에 약물을 중단했거나 연구 기간 동안 약물을 조정하거나 중단할 것으로 예상됨;
4. 안과 또는 눈꺼풀 수술을 받을 계획
5. 환자들은 6개월 이내에 일시적인 눈물 마개 삽입술 또는 3개월 이내에 영구적인 눈물 마개 삽입술을 받았습니다. 또는 연구 동안 눈물 마개 삽입술을 받을 계획이거나;
6. 스크리닝 방문 전 60일 이내에 사이클로스포린 A, 타크로리무스 또는 시드라의 사용;
7. HBM9036(HL036) 사용 이력;
8. 연구 중에 중단할 수 없는 처방(항녹내장약을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 눈, 인공 눈물, 안과용 젤 및 눈 린스에 국소적으로 적용되는 OTC 약물(본 연구에서 허용된 약물 제외)의 현재 사용; 일부 약물에는 약리학적 휴약 기간이 필요합니다.