Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved moderat til svær tørre øjne

20. juli 2021 opdateret af: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HBM9036 oftalmisk opløsning versus placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HBM9036 Ophthalmic Solution versus placebo ved behandling af tørre øjne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HBM9036 er et molekylært konstrueret tumornekrosefaktor receptor 1 (TNFR1) fragment.

I alt 100 forsøgspersoner forventes at blive randomiseret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 ved besøg 2 til HBM9036 Ophthalmic Solution eller placebogruppe, bilateralt BID i otte uger. Det primære effektmål er tegnændringer fra baseline i ændring fra præ- til post-CAE inferior corneal farvningsscore (ICSS) i undersøgelsesøjet evalueret i uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Har en historie med brug af øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1 eller ønsker at bruge øjendråber;
  2. Har i undersøgelsesøjet en Schirmer's Test-score på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøg 1 og 2;
  3. Vær villig og kan justere nuværende behandling for tørre øjne i henhold til protokollen, bedømt af Investigator;
  4. Skal være villig til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  2. Har tidligere haft laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder, eller haft femtosekund small incision lenticule extraction (SMILE) inden for de sidste 12 måneder, eller haft phacoemulsification inden for de sidste 3 måneder, eller haft tørre øjne eller forværring af tørre øjne forårsaget af andre øjenoperationer har ikke været stabil;
  3. Har brugt oftalmisk cyclosporin A, tacrolimus eller Xiidra® inden for 60 dage før besøg 1;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HBM9036 0,25 % oftalmisk opløsning
HBM9036, Ophthalmic Solution, to gange om dagen, morgen og aften
Medicin: HBM9036 0,25 % oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalmisk opløsning
placebo, oftalmisk opløsning, to gange om dagen, morgen og aften
Medicin: placebo
Oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for ringere corneal staining (ICS).
Tidsramme: 8 uger
Inferior corneal farvningsscore, vurderet ved Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Staining Scale (0-4 point, højere er værre) Ændring fra baseline i ændring fra præ- til post-CAE ved besøg 6 (højere er værre)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for øjenbesvær
Tidsramme: 8 uger
Okulært ubehagsscore, vurderet ved Ora Calibra® Okulært ubehagsskala (0-4 point, højere er værre) Ændring fra baseline i præ-CAE Okulært ubehagsscore ved besøg 6 (højere er værre)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9036.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med HBM9036 0,25 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner